|
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ОТИПАКС®
Склад:
діючі речовини:
допоміжні речовини:натрію тіосульфат, етанол безводний, гліцерин, вода очищена.
Лікарська форма. Краплі вушні.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або злегкажовтуватий розчинз запахом спирту.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в отології.
Код АТХ S02D A30.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Отипакс® є комбінацією двох активних інгредієнтів: феназону та лідокаїну.
Феназон: похідне піразолону з аналгетичними та протизапальними властивостями. Лідокаїн: місцевий анестетик амідної групи. Комбінація феназону з лідокаїном зумовлює синергічний знеболювальний/протизапальний ефект.
Фармакокінетика.
Резорбція будь-якого компонента препарату через шкіру не вивчалася. Резорбція майже відсутня.
Системне всмоктування цього розчину не передбачається (при відсутності пошкоджень барабанної перетинки).
Діяпрепарату(зменшенняболісностібарабанноїперетинкитаредукціязапалення) розпочинається з 5-ї хвилини після закапування. Больовий синдром майже повністю зникає через 15-30 хвилин.
Клінічні характеристики.
Показання.
Місцеве симптоматичне лікування певних больових станів середнього вуха з інтактною барабанною перетинкою у дітей віком від 1 місяця та дорослих при:
·середньому отиті у гострому періоді;
·фліктенульозному вірусному отиті (післягрипозному);
·баротравматичному отиті.
Протипоказання.
Гіперчутливість до діючих речовин, будь-яких компонентів препарату або до амідних місцевоанестезуючих лікарських засобів.
Перфорація барабанної перетинки травматичного або інфекційного походження (див. розділ «Особливості застосування»).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
На даний час немає даних щодо можливості виникнення клінічно значущих взаємодій.
Особливості застосування.
Перед будь-яким застосуванням препарату слід перевірити цілісність барабанної перетинки (як запобіжний захід). Якщо є деструкція барабанної перетинки, введення препарату у вухо може призвести до контакту препарату зі структурами середнього вуха, викликаючи побічні реакції у цих тканинах.
Слід враховувати, що препарат містить активний компонент, який може показати позитивний результат у антидопінговому тесті.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не передбачається наслідків застосування препарату у період вагітності, оскільки системна експозиція феназону та лідокаїну є незначною.
За нормальних умов застосування феназон та лідокаїн не проникають у грудне молоко. При необхідності Отипакс® можна застосовувати у період вагітності або годування груддю після консультації з лікарем.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат не впливає на здатність керувати транспортом або обслуговувати потенційно небезпечні механізми.
Спосіб застосування та дози.
Дітям віком від 1 місяця та дорослим закапувати 2-3 рази на добу по 4краплі у зовнішній слуховий прохід вуха, в якому відчувається біль.Курслікуваннянемаєперевищувати10днів.Післячогопотрібнийперегляд лікування.
Спосіб застосування
Для застосування у вухо.
Для того, щоб запобігти неприємним відчуттям у результаті контакту шкіри слухового проходу з холодним розчином, слід зігріти флакон у руках перед застосуванням лікарського засобу.
• Відкрутити кришку флакону.
• Дістати крапельницю з поліетиленового/паперового блістера.
• Нагвинтити крапельницю на флакон.
• Зняти ковпачок з крапельниці.
• Повернути флакон догори дном, обережно натискати крапельницю, щоб отримати 1 краплю.
• Натискати далі до отримання 4-х крапель.
• Закрити крапельницю білим ковпачком.
Діти.
Немає даних з безпеки та ефективності застосування Отипакс®у дітей вікомдо
1 місяця.
Застосовувати дітям віком від 1 місяця після консультаціїтаза рекомендацією лікаря.
Передозування.
При застосуванні препарату у рекомендованому дозуванні передозування не спостерігалося.
Побічні реакції.
Побічні реакції, про які повідомлялося, наведено відповідно до класів систем органів.
З боку органів слуху та рівноваги: місцеві реакції: алергічні реакції, включаючи подразнення, гіперемію зовнішнього слухового проходу, свербіж, шкірні висипання.
Термін придатності.
3 роки.
30 днів після першого відкриття флакона.
Умови зберігання.
Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 16 г розчину у флаконі з темного скла з кришкою, що нагвинчується, з контролем першого відкриття. По 1 флакону разом з окремо упакованою пластиковою крапельницею (блістер з поліетилену/паперу) у картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
БІОКОДЕКС.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Адреса виробництва: 1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франція.