для медичного застосування лікарського засобу
ОТОТОН®
(OTОТОN)
Склад:
діючі речовини: феназон, лідокаїну гідрохлорид;
1 г крапель містить феназону у перерахуванні на 100 % суху речовину 0,04 г, лідокаїну гідрохлориду у перерахуванні на 100 % безводну речовину 0,01 г;
допоміжні речовини:натрію тіосульфат, етанол 96 %, гліцерин, вода очищена.
Лікарська форма. Краплі вушні.
Основні фізико-хімічні властивості:прозора, безбарвна або злегка жовтувата рідиназ запахом спирту.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в отології. Код АТХ S02D A30.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Ототон® є комбінацією двох активних інгредієнтів: феназону та лідокаїну.
Феназон: похідне піразолону з аналгетичними та протизапальними властивостями.
Лідокаїн: місцевий анестетик амідної групи. Комбінація феназону з лідокаїном зумовлює синергічний знеболювальний/протизапальний ефект.
Фармакокінетика.
Резорбцію будь-якого компонента препарату через шкіру не вивчали. Резорбція майже відсутня.
Системне всмоктування цього розчину не передбачається (при відсутності пошкоджень барабанної перетинки).
Діяпрепарату(зменшенняболісностібарабанноїперетинкитаредукціязапалення) розпочинається з 5-ї хвилини після закапування. Больовий синдром майже повністю зникає через 15-30 хвилин.
Клінічні характеристики.
Показання.
Місцеве симптоматичне лікування певних больових станів середнього вуха з інтактною барабанною перетинкою у дітей віком від 1 місяця та дорослих при:
·середньому отиті у гострому періоді;
·фліктенульозному вірусному отиті (післягрипозному);
·баротравматичному отиті.
Протипоказання.
Гіперчутливість до діючих речовин, до будь-яких компонентів препарату або до амідних місцевоанестезуючих лікарських засобів.
Перфорація барабанної перетинки травматичного або інфекційного походження (див. розділ «Особливості застосування»).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
На даний час немає даних щодо можливості виникнення клінічно значущих взаємодій.
Особливості застосування.
Перед будь-яким застосуванням препарату слід перевірити цілісність барабанної перетинки (як запобіжний захід). Якщо є деструкція барабанної перетинки, введення препарату у вухо може призвести до контакту препарату зі структурами середнього вуха, спричиняючи побічні реакції у цих тканинах.
Слід враховувати, що препарат містить ативний компонент, який може показати позитивний результат у антидопінговому тесті.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не передбачається наслідків застосування препарату у період вагітності, оскільки системна експозиція феназону та лідокаїну є незначною.
За нормальних умов застосування феназон та лідокаїн не проникають у грудне молоко. При необхідності Ототон® можна застосовувати у період вагітності або годування груддю після консультації з лікарем.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат не впливає на здатність керувати транспортом або обслуговувати потенційно небезпечні механізми.
Спосіб застосування та дози.
Дітям віком від 1 місяця та дорослим закапувати 2-3 рази на добу по 4краплі у зовнішній слуховий прохід, в якому відчувається біль.Курс лікування не має перевищувати 10днів.Після чого потрібно переглянути лікування.
Для того, щоб запобігти неприємним відчуттям урезультаті контакту шкіри слухового проходу з холодним розчином, слід зігріти флакон у руці перед застосуванням лікарського засобу. Потім відкрутити ковпачок з флакона та нагвинтити крапельницю на флакон. Перевернути флакон і закапати 4 краплі, злегка натискаючи на центральну частину крапельниці. Після застосування щільно закрутити білий ковпачок на крапельниці та вкласти флакон в упаковку.
Діти.
Немаєданихзбезпекитаефективностізастосування Ототону® у дітейвіком до 1 місяця.
Застосовувати дітям віком від 1 місяця після консультаціїтаза рекомендацією лікаря.
Передозування.
При застосуванні препарату у рекомендованому дозуванні передозування не спостерігалося.
Побічні реакції.
Побічні реакції, про які повідомляли, наведено відповідно до класів систем органів.
З боку органів слуху та рівноваги: місцеві реакції – алергічні реакції, включаючи подразнення, гіперемію зовнішнього слухового проходу, свербіж, шкірні висипання.
Термін придатності.2 роки.
Термін придатності після розкриття флакона – 1 місяць.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 16 г у флаконі. По 1 флакону у пачці.
Категорія відпуску.Без рецепта.
Виробник.
ПАТ «Фармак».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна,
ОТОТОН
(OTОТОN)
Состав:
действующие вещества: феназон, лидокаина гидрохлорид;
1 г капель содержит феназона в пересчете на 100 % сухое вещество 0,04 г, лидокаина гидрохлорида в пересчете на 100 % безводное вещество 0,01 г;
вспомогательные вещества: натрия тиосульфат, этанол 96 %, глицерин, вода очищенная.
Лекарственная форма.Капли ушные.
Основные физико-химические свойства:прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость с запахом спирта.
Фармакотерапевтичеcкая группа. Средства, применяемые в отологии. Код АТХ S02D A30.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Ототон является комбинацией двух активных ингредиентов: феназона и лидокаина.
Феназон: производное пиразолона с анальгетическими и противовоспалительными свойствами. Лидокаин: местный анестетик амидной группы. Комбинация феназона с лидокаином обусловливает синергический обезболивающий/противовоспалительный эффект.
Фармакокинетика.
Резорбциюкакого-либо компонента препарата через кожу не изучали. Резорбция почти отсутствует.
Системное всасывание этого раствора не предвидится (при отсутствии повреждений барабанной перепонки).
Действие препарата (уменьшение болезненности барабанной перепонки и редукция воспаления) начинается с 5-й минуты после закапывания. Болевой синдром почти полностью исчезает через 15-30 минут.
Клинические характеристики.
Показания.
Местное симптоматическое лечение определенных болевых состояний среднего уха с интактной барабанной перепонкой у детей старше 1 месяца и взрослых при:
• среднем отите в остром периоде;
• фликтенулезном вирусном отите (послегриппозном);
• баротравматическом отите.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к действующим веществам, к любым компонентам препарата или к амидным местноанестезирующим лекарственным средствам.
Перфорация барабанной перепонки травматического или инфекционного происхождения (см. раздел «Особенности применения»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
В настоящее время нет данных о возможности возникновения клинически значимых взаимодействий.
Особенности применения.
Перед любым применением препарата следует проверить целостность барабанной перепонки (как мера предосторожности). Если есть деструкция барабанной перепонки, введение препарата в ухо может привести к контакту препарата со структурами среднего уха, вызывая побочные реакции в этих тканях.
Следует учитывать, что препарат содержит ативный компонент, который может показать положительный результат в антидопинговом тесте.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не предвидится последствий применения препарата в период беременности, поскольку системная экспозиция феназона и лидокаина незначительная.
При нормальных условиях применения феназон и лидокаин не проникают в грудное молоко. При необходимости Ототон можно применять в период беременности или кормления грудью после консультации с врачом.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Препарат не влияет на способность управлять транспортом или обслуживать потенциально опасные механизмы.
Способприменения и дозы.
Детям старше 1 месяца и взрослым закапывать 2-3 раза в сутки по 4 капли в наружный слуховой проход, в котором ощущается боль. Курс лечения не должен превышать 10 дней. После чего нужно пересмотреть лечение.
Для того, чтобы предотвратить неприятные ощущения в результате контакта кожи слухового прохода с холодным раствором, следует согреть флакон в руке перед применением лекарственного средства. Затем открутить колпачок с флакона и навинтить капельницу на флакон. Перевернуть флакон и закапать 4 капли, слегка нажимая на центральную часть капельницы. После применения плотно закрутить белый колпачок на капельнице и вложить флакон в упаковку.
Дети.
Нет данных по безопасности и эффективности применения Ототону у детей до 1 месяца.
Применять детям старше 1 месяца после консультации и по рекомендации врача.
Передозировка.
При применении препарата в рекомендуемой дозировке передозировки не наблюдалось.
Побочные реакции.
Побочные реакции, о которых сообщалось, приведены в соответствии с классами систем органов.
Со стороны органов слуха и равновесия: местные реакции – аллергические реакции, включая раздражение, гиперемию наружного слухового прохода, зуд, кожные высыпания.
Срок годности.2 года.
Срок годности после вскрытия флакона – 1 месяц.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 16 г во флаконе. По 1 флакону в пачке.
Категория отпуска.Без рецепта.
Производитель.
ПАО «Фармак».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина,