ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ОЛАТРОПІЛ^®

(OLATROPIL^®)

Склад:

діючіречовини: пірацетам, гамма-аміномасляна кислота;

1 капсула містить пірацетаму250 мг, гамма-аміномасляної кислоти 125 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, тальк; капсула: титану діоксид (Е171), желатин.

Лікарська форма. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді білі желатинові капсули № 0. Вміст капсул – порошок від білого до світло-кремового кольору. Допускається неоднорідність за кольором.

Фармакотерапевтична група. Психостимулюючі та ноотропні засоби. Код АТХ N06B X.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Олатропіл^® – комбінований препарат, властивості якого зумовлені його складовими: гамма-аміномасляною кислотою (аміналоном) і похідним піролідону – пірацетамом. Гамма-аміномасляна кислота (ГАМК) є основним медіатором процесів гальмування у центральній нервовій системі (ЦНС). Нейрометаболічний ефект препарату зумовлений переважно стимулюючим впливом на ГАМК-ергічну систему, що забезпечуєнормалізацію динаміки нервових процесів. ГАМК підвищує активність енергетичних процесів у центральній нервовій системі, поліпшує засвоєння глюкози, активує кровопостачання тканин мозку. Аміналон поліпшує динаміку нервових процесів у головному мозку, процеси мислення, пам’ять, підвищує концентрацію уваги, сприяє відновленню рухової активності та мовлення після порушення мозкового кровообігу, виявляє м’який психостимулюючий ефект.

Другим компонентом Олатропілу^® є пірацетам, циклічне похідне γ-аміномасляної кислоти. Він є ноотропним засобом, що діє на мозок, покращуючи когнітивні (пізнавальні) функції, такі як здатність до навчання, пам’ять, увага, а також розумову працездатність. Механізмів впливу пірацетаму на центральну нервову систему, ймовірно, кілька: зміна швидкості поширення збудження у головному мозку; посилення метаболічних процесів у нервових клітинах; поліпшення мікроциркуляції шляхом впливу на реологічні характеристики крові, при цьому судинорозширювальна дія відсутня. Покращує зв’язки між півкулями головного мозку і синаптичну провідність у неокортикальних структурах. Після тривалого застосування препарату відзначається покращення когнітивних функцій та уваги. Ці зміни об’єктивно фіксуються на електроенцефалограмі (посилення α- та β-ритмів мозку і послаблення δ-ритмів). Пірацетам пригнічує агрегацію тромбоцитів і відновлює еластичність мембрани еритроцитів, зменшує адгезію еритроцитів.

Пірацетам чинить протекторну і відновлювальну дію при порушенні функції головного мозку внаслідок гіпоксії, інтоксикації, електроконвульсивної терапії.

При комплексній дії обох компонентів посилюються ноотропні та антигіпоксичні процеси, підвищується фізична працездатність, покращується переносимість стресових впливіврізного ґенезу. Виражений синергізм дії аміналону з пірацетамом дає змогу знизити терапевтичні дози кожного з компонентів комбінації, завдяки чому зменшуються можливі побічні ефекти і підвищується безпека лікування.

Фармакокінетика.

Аміналон і пірацетам, що входять до складу Олатропілу^®, після прийому внутрішньо добре всмоктуються, проникаючи в органи та тканини, у тому числі в головний мозок. Виводяться нирками: частково у вигляді метаболітів, а пірацетам – переважно в незміненій, неметаболізованій формі.

Клінічні характеристики.

Показання.

Олатропіл^® призначають дорослим:

• при захворюваннях нервової системи для лікування судинної енцефалопатії (атеросклероз, гіпертонічна хвороба);

• при хронічній церебрально-судинній недостатності з порушеннями пам’яті, концентраціїуваги, мовлення, запамороченням, головним болем;

• для лікування енцефалопатій (алкогольна, постінсультна, посттравматична);

• у терапії старечих деменцій (включаючи хворобу Альцгеймера);

• для лікування психоорганічних синдромів різної етіології.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до пірацетаму або допохідних піролідону, а також до інших компонентів препарату.

Гостра ниркова недостатність.

Гостре порушення мозкового кровообігу (геморагічний інсульт). Термінальна стадія ниркової недостатності (при кліренсі креатиніну менше 20 мл/хв).

Хорея Гентінгтона.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Олатропіл® підвищує дію антидепресантів, що особливо важливо у разі резистентних хворих до типових або атипових антидепресантів. Олатропіл^® знижує побічну дію нейролептиків, транквілізаторів та снодійних засобів.

Сумісний прийом з алкоголем не впливає на рівень концентрації у сироватці крові, і концентрація алкоголю в сироватці кровіне змінювалась при застосуванні 1,6 г пірацетаму.

При сумісному застосуванні з тиреоїдними гормонами (Т₃ + Т₄₎ можлива підвищена дратівливість, дезорієнтація і порушення сну. Не відзначено взаємодії пірацетаму з клоназепамом, фенітоїном, фенобарбіталом, вальпроатом натрію. При застосуванні пірацетаму у дозі 20 мг/добу не змінюється пік та крива рівня концентрації зазначених препаратів у хворих на епілепсію.

У хворих з тяжким перебігом рецидивуючого тромбозу застосування високих доз (9,6 г/добу) пірацетаму не впливало на дозування ацетокумаролу для досягнення значення протромбінового часу (INR) 2,5-3,5, але при його одночасному застосуванні відмічалось значне зниження рівня агрегації тромбоцитів, рівня фібриногену, факторів Віллібрандта, в’язкості крові і плазми.

Імовірність зміни фармакодинаміки пірацетаму під дією інших лікарських засобів низька, оскільки 90 % препарату виводиться у незміненому стані із сечею. Метаболічна взаємодія пірацетаму з препаратами, які метаболізуються зазначеними нижче ізоформами цитохрому Р450_, малоймовірна, оскільки в експериментах in vitro встановлено, що у дозі 142, 426, 1422 мкг/мл пірацетамнезмінює активності таких ізоформ цитохрому Р450, як CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i4A9/11, а у дозі понад 1422 мкг/мл дещо пригнічує активність ізоформCYP2A6 i ЗА 4/5 (на 21 % та 11 % відповідно), однак рівень К_і цих двох CYP-ізомерів залишається достатнім.

При сумісному застосуванні з препаратами бензодіазепінового ряду (транквілізатори, протисудомні засоби), а також із седативними засобами (барбітурати) спостерігається взаємне посилення ефекту. При комбінованому застосуванні з препаратами бензодіазепінового ряду кожен з лікарських засобів слід призначати у мінімальних або середніх ефективних дозах.

Піридоксину гідрохлорид (вітамін В₆) може посилювати дію препарату.

Особливості застосування

На початку лікування необхідний контроль артеріального тиску через можливість його коливання.

Пацієнтам літнього віку з загостренням серцевої недостатності дозу препарату потрібнознизити або припинити прийом препарату.

Не рекомендовано призначення препарату Олатропіл^® хворим із психомоторним збудженням.

При довготривалій терапії хворим літнього віку рекомендується регулярний контроль за показниками функції нирок, у разі коригують дозу залежно від результатів дослідження кліренсу креатиніну.

У зв’язку з тим, що пірацетам знижує агрегацію тромбоцитів, необхідно з обережністю призначати препарат хворим з порушенням гемостазу, станами, що можуть супроводжуватись крововиливами (виразка шлунково-кишкового тракту), перед та після великих хірургічних операцій (включаючи стоматологічні втручання), пацієнтам, які застосовують антикоагулянті, тромбоцитарні антиагреганти, включаючи низькі дози ацетилсаліцилової кислоти, або хворим із симптомами тяжкої кровотечі.

Проникає через фільтрувальні мембрани апаратів для гемодіалізу.

Не рекомендується застосовувати препарат у вечірній час і перед сном через можливе порушення сну.

Не рекомендується під час лікування препаратом вживати алкоголь.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Олатропіл^® у період вагітності або годування груддю не застосовують, оскільки немає достатніх даних щодо застосування препарату у цей період.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншимимеханізмами.

Враховуючи, що у чутливих хворих при застосуванні препарату можуть виникнути побічні реакції (сонливість, порушення рівноваги, сплутаність свідомості), на час прийому препарату слід утриматися від керування транспортними засобами та виконання інших робіт, що потребують концентрації уваги.

Спосіб застосування та дози.

Олатропіл^® приймають внутрішньо перед вживанням їжі.

Оптимальною дозою для дорослих є прийом 1 капсули 3-4 рази на добу. При необхідності можливе поступове підвищення дози до 6 капсул на добу.

Терапевтичний ефект, як правило, настає через 2 тижні від початку лікування.

Курс лікування визначає лікар індивідуально, зазвичай тривалість лікування становить від1 до 2 місяців і у разі потреби курс можна повторити через 6-8 тижнів.

Діти.

Препарат не застосовують дітям.

Передозування.

Складові Олатропілу^® належать до класу нетоксичних речовин, тому випадків отруєння не відзначалося. У разі проявів психомоторного збудження при передозуванні препарату рекомендовано введення заспокійливих засобів.

При перевищенні дози можливе посилення проявів побічної дії препарату.

Лікування симптоматичне: промити шлунок: викликати блювання. Специфічного антидоту немає, можна застосовувати гемодіаліз (виведення 50-60 % пірацетаму).

Побічні реакції.

З боку нервової системи: часто – гіперкінезія;

поодинокі випадки–атаксія, головний біль, безсоння, порушення рівноваги, сонливість, підвищення частоти нападів епілепсії тремтіння.

З боку імунної системи: поодинокі випадки– реакції гіперчутливості, включаючи анафілактоїдні реакції.

З боку травної системи: поодинокі випадки – абдомінальний біль, біль у верхній частині живота, нудота, діарея, блювання, диспепсичні явища, розлади кишечнику.

З боку шкіри та підшкірних тканин: поодинокі випадки –ангіоневротичний набряк, дерматити, свербіж, висипання, кропив’янка.

Психічні розлади: поодинокі випадки – підвищена збудливість, депресія, тривожність, сплутаність свідомості, галюцинації.

З боку органів слуху та лабіринту: поодинокі випадки – запаморочення.

З боку репродуктивної системи та годування груддю: поодинокі випадки – підвищення сексуальної активності.

Інші: збільшення маси тіла, астенія, артеріальна гіпертензія, коливання артеріального тиску, гіпертермія, відчуття жару, геморагічні розлади.

У разі виникнення будь-яких небажаних реакцій слід припинити застосування препарату таобов’язково звернутися до лікаря.

Термін придатності.

4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері. По 3 блістери в картонній пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

АТ «Олайнфарм»/JSC «Olainfarm».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Вулиця Рупніцу 5, Олайне, LV-2114, Латвія/5 Rupnicustreet, Olaine, LV-2114, Latvia.