ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БІФРЕН^®

(BIFREN)

Склад:

діючаречовина: фенібут;

1 капсула міститьфенібуту 250 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк;склад капсули: желатин, титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули білого кольору.

Вміст капсул – порошок білого або майже білого кольору.

Допускається наявність спресованих стовпчиків або грудочок, які при надавлюванні розпадаються.

Фармакотерапевтична група.

Психостимулятори та ноотропні засоби. Код АТХ N06B X.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Біфрен^® є похідним γ-аміномасляної кислоти та фенілетиламіну. Домінуючою є його антигіпоксична та антиамнестична дія. Має транквілізуючі властивості, стимулює пам’ять і навчання, підвищує фізичну працездатність; усуває психоемоційне напруження, тривожність, страх і поліпшує сон; подовжує та посилює дію снодійних, наркотичних, нейролептичних і протисудомних засобів. Не впливає на холіно- та адренорецептори. Препарат подовжує латентний період і скорочує тривалість і вираженість ністагму, має антиепілептичну дію. Помітно зменшує прояви астенії та вазовегетативні симптоми, включаючи головний біль, відчуття тяжкості в голові, порушення сну, дратівливість, емоційну лабільність, підвищує розумову працездатність. На відміну від транквілізаторів під впливом препарата Біфрен^® поліпшуються психологічні показники (увага, пам’ять, швидкість і точність сенсорно-моторних реакцій). У хворих з астенією і в емоційно лабільних пацієнтів уже з перших днів терапії препаратом поліпшуєтьсясамопочуття, підвищується інтерес та ініціатива, мотивація до активної діяльності без седативного ефекту чи збудження. Встановлено, що фенібут поліпшує біоенергетику мозку.

Фармакокінетика.

Препарат добре всмоктується після перорального прийому та добре проникає у всі тканини організму, добре проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр. Розподіл у печінці та нирках близький до рівномірного, а в мозку та крові – нижче рівномірного. За 3 години помітну кількість введеного фенібуту виявляють у сечі, одночасно концентрація препарату у тканині мозку не зменшується, його виявляють у мозку ще за 6 годин.

Наступного дня фенібут можна виявити лише в сечі; його знаходять у сечі ще за 2 дні після прийому, але виявлена кількість становить лише 5 % від введеної дози.

Найбільше зв’язування фенібуту відбувається у печінці (80 %), воно не є специфічним.

При повторному введенні кумуляції не спостерігається.

Клінічні характеристики.

Показання.

Астенічні та тривожно-невротичні стани (емоційна лабільність, порушення пам’яті, зниження концентрації уваги), неспокій, страх, тривожність, невроз нав’язливих станів;

у дітей – заїкання, енурез, тики; у людей літнього віку – безсоння, нічний неспокій.

Профілактика стресових станів, перед операціями або болючими діагностичними дослідженнями.

Як допоміжний засіб під час лікування абстинентного синдрому при алкоголізмі.

Призначати також при хворобі Меньєра, запамороченнях, пов’язаних із дисфункцією вестибулярного апарату, для профілактики захитування.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Гостра ниркова недостатність. Дитячий вік до 11 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Біфрен^® можна комбінувати з психотропними лікарськими засобами, знижуючи дози препарату Біфрен^®та застосовуваних з ним лікарських засобів.

Біфрен^® посилює та подовжує дію снодійних, наркотичних, нейролептичних та протисудомних засобів.

Особливості застосування.

Слід дотримуватись обережності хворим з патологією травного тракту через подразливу дію препарату Біфрен^®. Цим хворим призначати менші дози. При тривалому застосуванні слідконтролювати клітинний склад крові, показники функціональних печінкових проб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарата Біфрен^® у період вагітності або годування груддю протипоказано, оскільки немає достатніх даних щодо застосування препарату в цей період.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або

роботі з іншимимеханізмами.

Пацієнтам, у яких під час лікування препаратом виникають сонливість, запаморочення або інші порушення з боку центральної нервової системи, слід утримуватися від керування автотранспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати внутрішньо перед вживанням їжі, запиваючи водою.

При астенічних та тривожно-невротичних станах дорослим: призначати по 250-500 мг3 рази на добу. Вищі разові дози: для дорослих – 750 мг, пацієнтам літнього віку – 500 мг.

Курс лікування становить 2-3 тижні. У разі необхідності курс лікуванняможна збільшити до 4-6 тижнів.

Дітямвікомвід11 років – по 250 мг 3 рази на добу; дітям віком від 14 років – дози для дорослих.

Для усунення запаморочення при дисфункції вестибулярного апарату інфекційного генезуі при хворобі Меньєра у період загострення: Біфрен^® призначати по 750 мг 3 рази на добу протягом 5-7 днів, при зменшенні вираженості вестибулярних розладів – по 250-500 мг 3 рази на добу протягом 5-7 днів,

а потім по 250 мг 1 раз на добу протягом 5 днів. При відносно легкому перебігу захворювань Біфрен^® застосовувати по 250 мг 2 рази на добу протягом 5-7 днів, а потім по 250 мг 1 раз на добу протягом 7-10 днів.

Для усунення запаморочення при дисфункціях вестибулярного апаратусудинного та травматичного генезу: Біфрен^® призначати по 250 мг 3 рази на добу протягом 12 днів.

Для профілактики захитування: призначати у дозі 250-500 мг одноразово за 1 годину до передбачуваного початку захитування або при появі перших симптомів.

Дія препарату Біфрен^® посилюється при збільшенні дози препарату.

У разі наявності виражених проявів (блювання, нудота) застосування препарату є малоефективним навіть у дозі 750-1000 мг.

Для купірування алкогольного абстинентного синдрому: Біфрен^® у перші дні лікування призначають по 250-500 мг 3 рази на день і 750 мг на ніч, з поступовим зниженням добової дози до звичайної для дорослих.

Якщо прийом одноїабо кількох доз був пропущений, продовжують прийом у раніше призначених дозах.

При необхідності, або при погіршенні самопочуттяхворому слід проконсультуватися з лікарем.

Діти.

Препарат можна застосовуватидітям віком від 11 років.

Передозування.

Біфрен^® – малотоксична сполука, лише в добовій дозі 7-14 г при тривалому застосуванні він може бути гепатотоксичним (спостерігалися еозинофілія та жирова дистрофія печінки).

Симптоми: сонливість, нудота, блювання, можливий розвиток артеріальної гіпотензії,гостра ниркова недостатність.

Лікування: промивання шлунка. Терапія симптоматична.

При ускладненнях (артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність) вживати допоміжні та симптоматичні заходи.

Побічні реакції.

З боку нервової системи: сонливість (на початку лікування), головний біль та запаморочення (в дозах вище 2 г на добу, при зменшенні дози, вираженість побічної дії зменшується).

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота (на початку лікування), блювання, діарея, біль в епігастральній ділянці.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатотоксичність (при тривалому застосуванні високих доз).

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи висип, свербіж, кропив’янку, почервоніння шкіри.

Порушення психіки: емоційна лабільність, порушення сну (дані побічні реакції можуть спостерігатися у дітей при застосуванні лікарського засобу невідповідно до інструкції для застосування).

Термін придатності.

2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

ТОВ «Фарма Старт».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 03124, м. Київ, бульвар Вацлава Гавела, 8.

У разі виникнення побічних ефектів та запитань щодо безпеки застосування лікарського засобу просимо звертатися до відділу фармаконагляду ТОВ «АСІНО УКРАЇНА»за адресою: бульвар Вацлава Гавела, 8, м. Київ, 03124, тел/факс: +38044281 2333