ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарськогозасобу

НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН ІЗОТОНІЧНИЙ 0,9 % Б.БРАУН

(SODIUMCHLORIDE ISOTONIC SOLUTION 0.9 % В. BRAUN)

Склад:

діючаречовина: натрію хлорид;

1000 мл розчинумістятьнатрію хлориду 9,0 г;

електроліти: натрій–154 ммоль/л; хлориди–154 ммоль/л;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лiкарська форма. Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин, практично без частинок.

Теоретична осмолярність: 308 мОсм/л; кислотність (титрування до рН 7,4): H: 4,5 –7,0.

Фармакотерапевтична група. Кровозамінники та перфузійні розчини. Розчини електролітів. Код АТХ В05Х А03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинамiка.

Механізм дії

Натрій — цеосновнийкатіон у позаклітинномупросторі, якийспільно з різноманітнимианіонамирегулюєобсягцього простору. Натрійналежить до головнихмедіаторівбіоелектричнихпроцесівворганізмілюдини.

Хлорид — цеосновнийосмотичноактивнийаніон у позаклітинномупросторі.

Підвищеннярівня хлориду в сироватцікровіпризводить до збільшеннянирковоїекскреціїбікарбонату. Таким чином, введення хлориду викликаєпідкислюючийефект.

Фармакодинамічнийефект

Вмістнатрію та метаболізмрідини в організмілюдинитіснопов’язаніміж собою. Будь-яке відхиленняконцентраціїнатрію в сироватцікровівідфізіологічногорівняодночасновпливає на рідинний баланс організму.

Підвищеннявмістунатрію в організмітакожвикликаєзменшеннякількостівільноїрідининезалежновідосмоляльностісироватки крові.

Осмолярністьрозчинунатрію хлориду 0,9% відповідаєосмолярностіплазми. Введенняцьогорозчинуупершучергупризводить до поповненняінтерстиціального простору, який становить ⅔ усьогопозаклітинного простору. У судинахзалишаєтьсятільки ⅓ введеногорозчину. Таким чином, гемодинамічнийефектрозчину є короткотривалим.

Фармакокінетика.

Поглинання

Оскількирозчин вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії, йогобіодоступність становить 100 %.

Розподіл

Загальнийвмістнатрію в організмі становить приблизно 80ммоль/кг (5600ммоль), з чого 300ммоль належать до внутрішньоклітинноїрідини з концентрацією 2ммоль/л, тоді як 2500ммольвиділені у кісткову тканину. Приблизно 2моль належать до міжклітинноїрідини з концентрацієюприблизно 135–145ммоль/л (3,1–3,3 г/л).

Загальнийвміст хлориду в організмідорослоїлюдини становить приблизно 33ммоль/кг маситіла. Вміст хлориду в сироватцікровіутримується на рівні 98–108ммоль/л.

Біотрансформація

Хочанатрій і хлорид поглинаються, розподіляються та виводятьсяорганізмом, метаболізм, у точномузначенніцьоготерміну, не відбувається.

Основним регулятором натрієвого та водного балансу є нирки. Разом з механізмами гормонального контролю (ренін-ангіотензин-альдостеронова система, антидіуретичний гормон) та гіпотетичнимнатрійуретичним гормоном ниркинесутьосновнувідповідальність за підтримкупостійногооб’ємупозаклітинного простору та регуляціюйогорідинного складу.

У системіканальціввідбуваєтьсязаміна хлориду на гідрокарбонат; таким чином, хлорид бере участь у регуляції кислотно-лужного балансу.

Виведення

Іонинатрію та хлориду виводяться з потом, сечею та через шлунково-кишковий тракт.

Клiнiчнi характеристики.

Показання.

Для поповненняоб’ємурідини та електролітів при гіпохлоремічномуалкалозі.

Дефіцитнатрію.

Втратаіонів хлору.

Для короткострокогопоповненнявнутрішньосудинногооб’ємурідини.

Гіпотонічнадегідратаціяабоізотонічнадегідратація.

Застосовувати як розчинник для суміснихконцентратівелектролітів та лікарськихзасобів.

Застосовувати зовнішньо для промивання ран, зволожування тампонад і пов’язок.

Протипоказання.

Забороняєтьсявводити«Натрію хлориду розчинізотонічний 0,9 % Б.Браун»пацієнтаміз такими станами:

-гіпергідратація;

-гіпернатріємія в тяжкійформі;

-гіперхлоремія в тяжкійформі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасневведеннялікарськихзасобів, щозатримуютьнатрій (наприклад, кортикостероїдів,нестероїднихпротизапальнихпрепаратів), можепризвести до виникненнянабряків.

При одночасному застосуванні з препаратами літію нирковийкліренснатрію та літіюможепідвищитись. Застосування «Натрію хлориду розчинізотонічний 0,9 % Б.Браун» може призвести до зниження рівня літію.

Особливості застосування.

«Натрію хлориду розчин ізотонічний 0,9 % Б.Браун» слід застосовувати із запобіжними заходами у таких випадках:

-гіпокаліємія;

-гіпернатріємія;

-гіперхлоремія;

-розлади, при яких показано обмеженняспоживаннянатрію, наприклад: серцеванедостатністьз декомпенсованими вадами серця, анасарка, набряклегень, гіпертензія, еклампсія, тяжка ниркованедостатність, цирозпечінки.

Слід зобережністюзастосовуватипацієнтам, якіприймаютьпрепаратилітію (див. розділ «Взаємодія з іншимилікарськимизасобамиабоіншівидивзаємодій»).

При шокових станах і втратах крові одночасно із застосуванням 0,9 % розчину натрію хлориду можна здійснювати гемотрансфузію, переливання плазми і плазмозамінників.

Для запобігання синдромові осмотичної демієлінізації збільшення рівня натрію в сироватці крові не повинно перевищувати 9ммоль/л/добу. У більшостівипадківрекомендованашвидкістькорекції становить від 4 до 6ммоль/л/добу, ізврахуванням стану пацієнта і супутніхфакторівризику.

Клінічниймоніторинг повинен включатиперевіркуіонограмисироваткикрові, водного балансу та кислотно-лужного стану.

Якщонеобхідновиконатишвидкуінфузію, слідздійснюватиретельниймоніторингфункціонального стану серцево-судинної і дихальноїсистеми.

Примітка. Якщоцейрозчинвикористовується як розчинник, слідвраховуватиінформаціющодобезпекирозчинюваногозасобу, наданувідповіднимвиробником.

Діти

У недоношених і доношенихнемовлятможеспостерігатисянадлишокнатрію у зв’язку з недорозвинутоюфункцієюнирок. Таким чином, повторнуінфузію хлориду натріюнедоношеним і доношенимнемовлятамможнапроводити тількипіслявизначеннярівнянатрію в сироватцікрові.

Флаконипризначенівиключно для одноразового застосування. Післязастосуванняслідутилізувати флакон та йогоневикористанийвміст.

Не застосовувати, якщорозчин не прозорий, не безбарвнийабоякщофлакончийогокришкамаютьявніознакипошкодження.

Застосуванняу періодвагітностіабогодуваннягруддю.

Вагітність

Даніщодозастосування лікарського засобу«Натрію хлориду розчинізотонічний 0,9 % Б.Браун»у період вагітностіобмежені. Цідані не підтверджуютьнаявність прямого абоопосередкованогошкідливоговпливунатрію хлориду 9 мг/мл, який би вказував на репродуктивнутоксичність.

Оскількиконцентраціянатрію і хлориду відповідаєконцентраціїцихречовин в організмілюдини, при застосуванні препарату згідно з показаннямивиникненняшкідливоговпливу не очікується.

Таким чином, «Натрію хлориду розчинізотонічний 0,9 % Б.Браун»можна застосовувати за показаннями.

Однак при наявностіеклампсіїслідвжитизапобіжнихзаходів (див.розділ«Особливостізастосування»).

Годуваннягруддю

Оскількиконцентраціянатрію і хлориду відповідаєконцентраціїцихречовин в організмілюдини, при застосуванні препарату згідно з показаннямивиникненняшкідливоговпливу не очікується.

За потреби «Натрію хлориду розчинізотонічний 0,9 % Б.Браун»можназастосовуватипід час годуваннягруддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

«Натрію хлориду розчин ізотонічний 0,9 % Б.Браун» не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або на роботу з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дози

Дорослі

Дозувизначатизалежновідреальної потреби у поповненнірівня води та електролітів.

Максимальна добова доза

До 40мл/кг маситіла на добу, щовідповідає 6ммольнатрію на 1 кг маситіла.

Додатковівтратирідини (наприклад, у зв’язку з гарячкою, діареєю, блюваннямтощо) слідкомпенсуватизалежновідоб’єму та складу втраченоїрідини.

При лікуваннігострогодефіцитурідини, а самевираженогоабо такого, що загрожує життю, гіповолемічного шоку, допускаєтьсязастосуваннявищих доз, наприклад шляхом швидкої інфузії (підтиском).

При лікуваннідефіцитунатріюоб’ємнатрію, потрібного для відновленнярівнянатрію в плазмікрові, можнаобчислити за допомогоюформули:

де TBW (загальнийоб’єм води в організмі) обчислюється як часткамаситіла. Цячастка становить 0,6 у дітей, 0,6 та 0,5 у дорослихчоловічої і жіночоїстаті та відповідно 0,5 та
0,45 у чоловіків та жіноклітнього віку.

Швидкість інфузії

Швидкість інфузії залежить від індивідуального стану пацієнта (див. розділ«Особливості застосування»).

Особи літнього віку

Як правило, для осіб літнього віку слід застосовувати таке саме дозування, як для інших дорослих пацієнтів, проте слід вживати особливих заходів безпеки при лікуванні пацієнтів з такими захворюваннями, як серцева недостатність або ниркова недостатність, що часто пов’язані з літнім віком.

Розчинник

При застосуваннілікарського засобу «Натрію хлориду розчинізотонічний 0,9 % Б.Браун»як розчинникадозування та швидкість інфузії визначаютьпереважнонаоснові характеристик та режиму дозуваннярозчинюваногозасобу.

Промивання ран

Обсягрозчину для промивання ран абозволоженняпов’язоквизначається на основінаявних потреб.

Спосібвведення

Внутрішньовенневведенняабопромивання і зволоження.

При проведеннішвидкої інфузії з використаннямрозчину в поліетиленових флаконах перед початком інфузії з флакона та інфузійноїсистемислідобов’язковоповністювидалитиповітря.

Діти.

Дозу слід визначати залежно від індивідуальної потреби у поповненні рівня води та електролітів, а також віку, маси тіла та клінічного стану пацієнта.

У разі тяжкої дегідратації під час першої години лікування рекомендується болюсне введення препарату в дозі 20мл/кг маси тіла.

При введенніцьогорозчинуслідвраховуватидобовеспоживаннярідини.

Передозування.

Симптоми

Передозування лікарського засобу «Натрію хлориду розчин ізотонічний 0,9 % Б.Браун» може призвести до гіпернатріємії, гіперхлоремії,гіпергідратації, гострого об’ємного перевантаження, набряку, гіперосмолярності сироватки та гіперхлоремічного ацидозу.

Швидке збільшення рівня натрію в сироватці крові у пацієнтів з хронічною гіпонатріємією може призвести до виникнення синдрому осмотичної демієлінізації (див. розділ«Особливості застосування»).

До перших ознак передозування можуть належати спрага, сплутаність свідомості, потіння, головний біль, слабкість, сонливість і тахікардія. Уразітяжкоїгіпернатрієміїможевиникнутигіпертензіяабогіпотензія, дихальнанедостатністьабо кома.

Лікування

Залежновідступенятяжкостірозладів: негайнеприпинення інфузії, введеннядіуретиківізмоніторингомрівнів електролітів у сироватцікрові, корекціярівнівелектролітів та порушень кислотно-лужного балансу.

У разі тяжкогопередозуванняабо при олігуріїчиануріїможевиникнути потреба в діалізі.

Побічні реакції.

При застосуванні лікарського засобу згідно з інструкцією про побічні реакції не повідомлялося.

При проведені масивних інфузій можливий розвиток хлоридного ацидозу.

Звітування про небажані реакції

Важливо звітувати про підозрювані небажані реакції після реєстрації лікарського засобу. Таким чиномможназдійснюватипостійний нагляд за співвідношеннямкористі та ризикупри застосуванні лікарськогозасобу. Прохання домедичнихпрацівниківповідомляти про будь-якіпідозрюванінебажаніреакції.

Термін придатності.

3роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не заморожувати.

Несумісність.

При змішуванні з іншими лікарськими засобами слід враховувати можливу несумісність.

Упаковка.

По 100 мл розчину у флаконахполіетиленових № 20; по 250 мл або по 500 мл,абопо
1000 мл розчину у флаконахполіетиленових № 10.

Категорiя відпуску.

За рецептом.

Виробники.

1. Б. Браун Мельзунген АГ / B.BraunMelsungen AG.

2. Б. Браун Медікал СА / B. BraunMedicalSA.

Місцезнаходження виробників та їхні адреси місця провадження діяльності.

1.Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Німеччина / Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany.

2.Карретера де Террасса 121, 08191 Рубі (Барселона), Іспанія / CarreteradeTerrassa 121, 08191 Rubi (Barcelona), Spain.