ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

СОЛЕН

(SOLEN)

Склад:

діюча речовина: натрію хлорид;

100 мл розчину містять натрію хлориду 0,9 г;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група. Кровозамінники та перфузійні розчини. Розчини електролітів. Код АТХ В05Х А03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Натрію хлорид 0,9 %, внутрішньовенна інфузія, є ізотонічним розчином з приблизною осмолярністю 308 мОсм/л.

Фармакодинамічні властивості розчину належать до іонів натрію та хлориду при підтримці рідинного та електролітного балансу. Іони, такі як натрій, циркулюють через клітинну мембрану, використовуючи різні механізми транспорту, серед яких є натрієва помпа (Na-K-ATФаза). Натрій відіграє важливу роль у нейротрансмісії та електрофізіології серця, а також у нирковому метаболізмі.

Фармакокінетика.

Натрій виводиться переважно нирками, але спостерігається екстенсивна ниркова реабсорбція.

Невеликі кількості натрію спостерігаються у фекаліях і поті.

Клінічні характеристики.

Показання.

Ізотонічна дегідратація.

Дефіцит натрію.

Як основа або розчинник інших сумісних лікарських засобів.

Протипоказання.

Розчин протипоказаний пацієнтам із гіпернатріємією або гіперхлоремією.

Необхідно враховувати протипоказання, що стосуються доданого лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарати, що призводять до посилення ефекту вазопресину

Наведені нижче препарати посилюють ефект вазопресину, що призводить до зниження виведення електролітів нирками і може підвищити ризик лікарняної гіпонатріємії після неналежним чином збалансованого лікування рідинами для внутрішньовенного введення.

• Препарати, що стимулюють вивільнення вазопресину: хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіокси-N-метамфетамін, іфосфамід, нейролептики, засоби для наркозу.

• Препарати, що потенціюють дію вазопресину: хлорпропамід, нестероїдні протизапальні препарати, циклофосфамід.

• Аналоги вазопресину: десмопресин, окситоцин, терліпресин.

Інші лікарські засоби, що підвищують ризик гіпонатріємії, також включають діуретики і протиепілептичні засоби, такі як окскарбазепін.

Рекомендується з обережністю застосовувати натрію хлорид пацієнтам, які отримують літій. Нирковий кліренс натрію і літію може збільшуватися під час введення 0,9 % натрію хлориду. Введення 0,9 % натрію хлориду може призвести до зниження рівня літію.

Кортикоїди/стероїди і карбеноксолон асоціюються із затримкою натрію і води (з набряком і артеріальною гіпертензією).

Особливості застосування.

Застосування пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю

Натрію хлорид 0,9 % слід з особливою обережністю призначати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок або з ризиком їх виникнення. У таких пацієнтів введення натрію хлориду 0,9 % може призвести до затримки натрію.

Ризик перевантаження рідиною та/або розчиненими речовинами і порушення електролітного балансу

Залежно від обсягу та швидкості інфузії внутрішньовенне введення натрію хлориду 0,9 % може викликати:

- Перевантаження рідиною та/або розчиненою речовиною, що призводить до гіпергідратації/гіперволемії та, наприклад, перевантажених станів, що включають центральний та периферичний набряк.

- Клінічно значущі порушення електролітного і кислотно-лужного балансу.

Загалом, ризик розріджених станів (утримання води відносно натрію) є обернено пропорційним електролітним концентраціям натрію хлориду 0,9 % та його добавок. І навпаки, ризик перевантаження розчиненими речовинами, що викликає перевантажені стани (утримання розчиненої речовини відносно води), є прямо пропорційним концентрації електроліту 0,9 % натрію хлориду та його добавок.

Ретельний клінічний моніторинг необхідний на початку будь-якої внутрішньовенної інфузії. Клінічна оцінка і періодичні лабораторні дослідження можуть бути необхідні для моніторингу зміни балансу рідини, концентрації електролітів і кислотно-лужного балансу при тривалій парентеральній терапії або коли стан пацієнта чи швидкість введення вимагають такої оцінки.

Великий обсяг інфузії слід застосовувати під ретельним моніторингом пацієнтам із серцевою або легеневою недостатністю, а також пацієнтам із неосмотичним вивільненням вазопресину, включаючи синдром порушення секреції антидіуретичного гормону (СПСАДГ), що пов’язано з ризиком гіпонатріємії.

Гіпонатріємія

Пацієнти з неосмотичним вивільненням вазопресину (наприклад, при гострих захворюваннях, болю, післяопераційному стресі, інфекціях, опіках і захворюваннях ЦНС), пацієнти із захворюваннями серця, печінки та нирок і пацієнти, які піддаються впливу агоністів вазопресину, мають особливий ризик виникнення гострої гіпонатріємії при інфузії гіпотонічних рідин.

Гостра гіпонатріємія може призвести до гострої гіпонатріємічної енцефалопатії (набряку мозку), що характеризується головним болем, нудотою, судомами, млявістю і блюванням. Пацієнти з набряком мозку мають підвищений ризик тяжкого, незворотного та небезпечного для життя ураження головного мозку.

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти із захворюваннями головного мозку (наприклад, менінгіт, внутрішньочерепні кровотечі, струс головного мозку та набряк мозку) мають підвищений ризик тяжкого та небезпечного для життя набряку мозку, викликаного гострою гіпонатріємією.

Застосування пацієнтам з ризиком затримки натрію, перевантаження рідиною та набряків

Натрію хлорид 0,9 % слід з особливою обережністю застосовувати пацієнтам з ризиком виникнення:

• Гіпернатріємія. Швидка корекція гіпернатріємії після адаптації може призвести до набряку головного мозку, що потенційно може призвести до судом, незворотного ураження мозку або смерті.

• Гіперхлоремія.

• Метаболічний ацидоз, який може прогресувати при тривалому застосуванні цього препарату, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок.

• Гіперволемія, така як застійна серцева недостатність і набряк легенів, може спостерігатися, особливо у хворих на серцево-судинні розлади.

• Ятрогенний гіперхлоремічний метаболічний ацидоз (наприклад, під час внутрішньовенної об’ємної реанімації).

• Умови, які можуть викликати затримку натрію, перевантаження рідиною та набряк (центральний та периферичний), у пацієнтів із:

Øпервинним гіперальдостеронізмом,

Øвторинним гіперальдостеронізмом, пов’язаним, наприклад, із

- артеріальною гіпертензією,

- застійною серцевою недостатністю,

- захворюваннями печінки (включаючи цироз),

- захворюваннями нирок (включаючи стеноз ниркової артерії, нефросклероз) або прееклампсією.

Лікарські засоби, такі як кортикостероїди, можуть збільшити ризик затримки натрію і рідини.

Інфузійні реакції

Дуже рідко повідомляли про симптоми невідомої етіології, які можуть бути реакцією підвищеної чутливості при застосуванні інфузії натрію хлориду 0,9 %. Вони проявлялися як артеріальна гіпотензія, гіпертермія, тремор, озноб, кропив’янка, висипання і свербіж. При виникненні ознак або симптомів цих реакцій слід негайно припинити застосування інфузії. Необхідно вжити відповідні терапевтичні заходи згідно клінічних рекомендацій.

Особливі групи пацієнтів

Лікар повинен мати досвід у застосуванні препарату та безпеці застосування у особливих популяціях, які мають підвищену чутливість до швидких змін рівня натрію в сироватці крові.

Швидка корекція гіпонатріємії та гіпернатріємії є потенційно небезпечною (ризик виникнення серйозних неврологічних ускладнень).

Діти

Концентрацію електролітів у плазмі крові слід ретельно контролювати у дітей, оскільки ця група пацієнтів може мати порушенняу здатності регулювати рідини та електроліти. Тому повторні інфузії натрію хлориду слід вводити тільки після визначення рівня натрію в сироватці.

Пацієнти літнього віку

При виборі типу інфузійного розчину та обсягу/швидкості інфузії для пацієнтів літнього віку слід враховувати, що геріатричні пацієнти часто мають порушення з боку серця, нирок, печінки або отримують супутню медикаментозну терапію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Адекватні дані про застосування натрію хлориду 0,9 % вагітним та жінкам, які годують груддю, відсутні. Лікар повинен уважно зважити потенційні ризики та користь для кожного конкретного пацієнта перед введенням натрію хлориду 0,9 %.

Натрію хлорид 0,9 % слідз особливою обережністю застосовувати вагітним жінкам під час пологів, зокрема щодо вмісту натрію в сироватці, у разі якщо його вводити у комбінації з окситоцином.

Рекомендується з обережністю застосовувати натрію хлорид пацієнтам із прееклампсією.

У разі додавання іншого лікарського засобу слід окремо розглядати характер та застосування цього препарату під час вагітності та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не було проведено жодних досліджень щодо впливу натрію хлориду 0,9 % на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі, в тому числі пацієнти літнього віку, та діти

Дози можуть бути виражені у мекв або ммоль натрію, масі натрію або масі натрієвої солі (1 г NaCl = 394 мг, 17,1 мекв або 17,1 ммоль Na та Cl).

До і під час введення препарату необхідно контролювати баланс рідини, рівень електролітів у сироватці і кислотно-лужний баланс, а також з особливою увагою необхідно контролювати рівень натрію у сироватці крові пацієнтів із підвищеним неосмотичним вивільненням вазопресину (СПСАДГ) та у пацієнтів, які отримували супутнє лікування препаратами-агоністами вазопресину, через ризик госпітальної гіпонатріємії. Моніторинг натрію у сироватці є особливо важливим для гіпотонічних рідин.

Теоретична осмолярність натрію хлориду 0,9 % для внутрішньовенної інфузії - 308 мосмоль/л.

Швидкість та обсяг інфузії залежать від індивідуального стану пацієнта.

Лікування ізотонічної дегідратації:

• Для дорослих: 500 мл до 3 л/24 години.

• Для немовлят і дітей: від 20 до 100 мл на 24 години і на кілограм маси тіла, залежно від віку і загальної маси тіла.

Рекомендована доза при застосуванні як розчинника становить від 50 до 250 мл на дозу лікарського засобу для введення.

Діти.

Дітям при ізотонічній дегідратації та дефіциті натрію вводити від 20 до 100 мл/кг маси тіла/добу залежно від віку та маси тіла.

Необхідно ретельно контролювати концентрацію електролітів у плазмі крові, оскільки здатність регулювати водно-електролітний баланс у пацієнтів дитячого віку може бути знижена. Повторні інфузії натрію хлориду слід проводити лише після визначення рівня натрію в сироватці крові.

Передозування.

Загальні небажані реакції щодо надлишку натрію в організмі включають нудоту, блювання, діарею, спазми в животі, спрагу, зниження слиновиділення і сльозотечі, підвищену пітливість, гарячку, тахікардію, артеріальну гіпертензію, ниркову недостатність, периферичний і легеневий набряк, зупинку дихання, головний біль, запаморочення, неспокій, дратівливість, слабкість, посмикування і ригідність м’язів, судоми, кому і летальний наслідок.

Надмірний обсяг натрію хлориду 0,9 % може призвести до гіпернатріємії (яка може призвести до реакцій з боку ЦНС, таких як судоми, кома, набряк і смерть головного мозку) і перевантаження натрієм (що може призвести до центрального та/або периферичного набряку) і повинно контролюватися лікарем.

Надлишок хлоридів в організмі може викликати втрату бікарбонатів із підкислюючим ефектом.

У разі використання 0,9 % натрію хлориду як розчинника для інших ін’єкційних препаратів ознаки та симптоми надлишкової інфузії будуть пов’язані з природою препаратів, що додаються. У разі випадкової надлишкової інфузії лікування слід припинити, а пацієнта обстежити на наявність відповідних ознак та симптомів, пов’язаних із введеним препаратом. У разі необхідності слід вжити відповідних заходів.

Побічні реакції.

Наступні побічні реакції були зареєстровані під час постмаркетингових досліджень. Частота побічних реакцій, перелічених у цьому розділі, не може бути оцінена за наявними даними.

*Госпітальна гіпонатріємія може призвести до незворотного пошкодження і смерті головного мозку внаслідок розвитку гострої гіпонатріємічної енцефалопатії, частота невідома.

Наступні побічні реакції не були зареєстровані внаслідок застосування даного препарату, але можуть виникати:

• Гіпернатріємія (наприклад, при введенні пацієнтам із нефрогенним діабетом або високим назогастральним виходом).

• Гіперхлоремічний метаболічний ацидоз.

• Гіпонатріємія, яка може бути симптоматичною. Гіпонатріємія може виникати при порушенні нормальної екскреції води (наприклад, СПСАДГ або в післяопераційний період).

Препарати, що додаються

У разі використання натрію хлориду 0,9 % як розчинника для інших препаратів характер цих доданих речовин буде визначати ймовірність будь-якої іншої небажаної реакції.

У разі виникнення побічної реакції пацієнта необхідно обстежити та розпочати відповідні заходи, якщо це необхідно, а застосування інфузії слід припинити. У разі необхідності залишкову частину розчину слід зберегти для дослідження.

Термін придатності.

3 роки.

Термін придатності при використанні: речовини, що додаються.

Перед використанням повинна бути встановлена хімічна та фізична стабільність будь-якої добавки при рН натрію хлориду 0,9 % для внутрішньовенної інфузії.

З мікробіологічної точки зору, розведений продукт необхідно використовувати негайно, якщо тільки розведення не відбулося в контрольованих і підтверджених асептичних умовах. У разі, якщо розведений продукт не використовується негайно, то відповідальність за час та умови його зберігання несе користувач.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^°С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Як і у всіх парентеральних розчинах, сумісність добавок із розчином повинна оцінюватися до моменту додавання. За відсутності досліджень щодо сумісності розчин не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. Не слід використовувати несумісні добавки.

Упаковка.

По 100 мл препаратув контейнерах. По 1 контейнеру у плівці в коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Хашра № 520, Бхагванпур, Руркі, Харідвар, Індія.

Заявник.

Ананта Медікеар Лтд.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Імперіал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Велика Британія.