ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АСКОРБІНОВА КИСЛОТА

(ASCORBIC ACID)

Склад:

діюча речовина:аскорбінова кислота;

1 таблетка містить аскорбінової кислоти (вітаміну С) у перерахуванні на 100 % речовину
25 мг;

допоміжні речовини: цукор білий, крохмаль картопляний, повідон 25, гіпромелоза, магнію стеарат, ароматизатор порошкоподібний «Апельсин», барвник куркумин (Е 100).

Лікарська форма. Таблетки по 25 мг.

Основні фізико-хімічні властивості: одношарові таблетки, круглої форми, світло-жовтого кольору, зі штрихом, верхня та нижня поверхні яких плоскі, краї поверхонь скошені. На поверхні таблеток допускаються вкраплення жовтого та білого кольору. На розламі під лупою видно відносно однорідну структуру.

Фармакотерапевтична група. Прості препарати аскорбінової кислоти (вітаміну С).

Аскорбінова кислота (вітамін С). Код АТХ А11G А01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Аскорбінова кислота (вітамін С) має виражені відновлювальні властивості. Належить до групи водорозчинних вітамінів. Бере участь в окисно-відновних реакціях, регуляції вуглеводного обміну, впливає на обмін амінокислот ароматичного ряду, метаболізм тироксину, біосинтез катехоламінів, стероїдних гормонів та інсуліну, необхідна для згортання крові, синтезу колагену і проколагену, регенерації сполучної та кісткової тканини. Поліпшує проникність капілярів. Сприяє абсорбції заліза в кишечнику і приймає участь у синтезі гемоглобіну. Підвищує неспецифічну резистентність організму, має антидотні властивості. Дефіцит вітаміну С у їжі призводить до розвитку гіпо- та авітамінозу С, оскільки в організмі цей вітамін не синтезується.

Фармакокінетика.

Всмоктування аскорбінової кислоти відбувається переважно в тонкому кишечнику. Процес всмоктування може порушуватися при дискінезіях кишечнику, ентеритах, ахілії, глистній інвазії, лямбліозі, а також при вживанні лужних напоїв, свіжих фруктів і овочевих соків. Максимальна концентрація препарату в плазмі крові після застосування внутрішньо досягається через 4 години. Легко проникає в лейкоцити, тромбоцити, а потім – в усі тканини; депонується в задній частці гіпофіза, корі надниркових залоз, очному епітелії, проміжних клітинах сім’яних залоз, яєчниках, печінці, мозку, селезінці, підшлунковій залозі, легенях, нирках, стінці кишечнику, серці, м'язах, щитовидній залозі. Метаболізується переважно у печінці у дезоксиаскорбінову і у подальшому – у щавлевооцтову та дикетогулонову кислоти. Незмінений аскорбат і метаболіти виводяться з сечею і фекаліями, також проникають в грудне молоко. При застосуванні високих доз, коли концентрація у плазмі крові сягає понад 1,4 мг/дл, виведення різко підсилюється, причому підвищена екскреція може зберігатися після припинення застосування.

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика та лікування дефіциту вітаміну С.

Забезпечення підвищеної потреби організму у вітаміні С у період росту, вагітності або годування груддю, при підвищених фізичних та розумових навантаженнях, при інфекційних захворюваннях та інтоксикаціях, геморагічних діатезах, у комплексній терапії кровотеч (носових, легеневих, маткових), при променевій хворобі, хворобі Аддісона, передозуванні антикоагулянтів, при ушкодженні м’язових тканин та інфікованих ранах, що повільно загоюються, при переломах кісток.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до аскорбінової кислоти або до будь-якої з допоміжних речовинлікарського засобу. Тромбоз, схильність до тромбозів, тромбофлебіт, цукровий діабет, тяжкі захворювання нирок. Сечокам’яна хвороба – при застосуванні доз понад 1 г на добу.

Непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози-галактози.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Аскорбінова кислота при пероральному застосуванні підвищує абсорбцію пеніциліну, тетрацикліну, заліза; сприяє всмоктуванню алюмінію в кишечнику, що слід враховувати при одночасному лікуванні антацидами, що містять алюміній.

Одночасне застосування вітаміну С і дефероксаміну підвищує тканинну токсичність заліза, особливо в серцевому м'язі, що може призвести до декомпенсації системи кровообігу. Вітамін С можна застосовувати лише через 2 години після ін’єкції дефероксаміну.

Тривале застосування великих доз особами, які лікуються дисульфіраміном, гальмує реакцію дисульфірам-алкоголь.

Великі дози лікарського засобу зменшують ефективність трициклічних антидепресантів, нейролептиків – похідних фенотіазину, канальцеву реабсорбцію амфетаміну, порушують виведення мексилетину нирками, впливають на резорбцію вітаміну В₁₂.

Аскорбінова кислота підвищує загальний кліренс етилового спирту.

Лікарський засіб зменшує токсичність сульфаніламідних лікарських засобів, знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів.

Вітамін С підсилює виділення оксалатів із сечею, таким чином підвищуючи ризик формування у сечі оксалатних каменів, підвищує ризик розвитку кристалурії при лікуванні саліцилатами.

Лікарські засоби хінолінового ряду, кальцію хлорид, саліцилати, кортикостероїди притривалому застосуванні зменшують запаси аскорбінової кислоти в організмі.

Абсорбція аскорбінової кислоти знижується при одночасному застосуванні пероральних контрацептивних засобів, вживанні фруктових або овочевих соків, лужного пиття.

Особливості застосування.

При застосуванні високих доз або тривалому застосуванні препарату необхідно контролювати функцію нирок та рівень артеріального тиску, а також функцію підшлункової залози. Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам із захворюванням нирок в анамнезі.

При сечокам’яній хворобі добова доза аскорбінової кислоти не має перевищувати 1 г.

Не слід призначати великі дози препарату пацієнтам із підвищеним згортанням крові.

Оскільки аскорбінова кислота підвищує абсорбцію заліза, її застосування у високих дозах може бути небезпечним для пацієнтів з гемохроматозом, таласемією, поліцитемією, лейкемією і сидеробластною анемією. Пацієнтам із високим вмістом заліза в організмі слід застосовувати препарат у мінімальних дозах.

Одночасне застосування препарату з лужним питтям зменшує всмоктування аскорбінової кислоти, тому не слід запивати його лужною мінеральною водою. Також всмоктування аскорбінової кислоти може порушуватися при кишкових дискінезіях, ентеритах та ахілії.

З обережністю застосовувати для лікування пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Аскорбінова кислота як відновник може впливати на результати лабораторних досліджень, наприклад, при визначенні вмісту в крові глюкози, білірубіну, активності трансаміназ, лактатдегідрогенази.

Оскільки аскорбінова кислота має легку стимулюючу дію, не рекомендується застосовувати лікарський засіб наприкінці дня. У зв’язку зі стимулюючим впливом аскорбінової кислоти на утворення кортикостероїдних гормонів призастосуванні лікарського засобу у великих дозах потрібен контроль функції нирок та артеріального тиску.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб можна застосовувати у період вагітності або годування груддю відповідно до рекомендацій з дозування та призначення лікаря. Слід ретельно дотримуватися рекомендованих доз та не перевищувати їх.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб застосовувати внутрішньо, після їди.

Дорослим та дітям віком від 14 років з метою профілактики слід приймати по 2-4 таблетки (50-100 мг) на добу, дітям віком від 3 до 14 років – по 2 таблетки (50 мг) на добу.

Лікувальні дози для дітей віком від 14 років та дорослих становлять по 2-4 таблетки
(50-100 мг) 3-5 разів на добу, длядітей віком від 3 до 7 років – по 2-4 таблетки(50-100 мг) 2-3 рази на добу, для дітей віком від 7 до 10 років – по 4 таблетки (100 мг) 2-3 рази на добу, дітям віком від 10 до 14 років – по 4-6 таблеток (100-150 мг) 2-3 рази на добу.

Вагітним і жінкам після пологів та при низькому рівні вітаміну С у грудному молоці слід приймати по 12 таблеток (300 мг) на добу впродовж 10-15 днів, потім для профілактики по
4 таблетки (100 мг) на добу впродовж усього періоду годування груддю.

Тривалість лікування залежить від характеру та перебігу захворювання і визначається лікарем індивідуально.

Діти.

Лікарський засіб призначати дітям віком від 3 років.

Передозування.

Аскорбінова кислота добре переноситься. Вона є водорозчинним вітаміном, її надмірна кількість виводиться з сечею.

Симптоми. При тривалому застосуванні вітаміну С у великих дозах можливе пригнічення функції інсулярного апарату підшлункової залози, що вимагає контролю за станом останньої.

Передозування може призвести до змін ниркової секреції аскорбінової та сечової кислот під час ацетилювання сечі з ризиком випадання в осад оксалатних конкрементів.

Застосуванні великих доз лікарського засобу може призвести до блювання, нудоти або діареї, які зникають після його відміни.

Лікування. Симптоматична терапія.

Побічні реакції.

З боку шлунково-кишкового тракту: при застосуванні в дозуванні понад 1 г на добу – подразнення слизової оболонки травного тракту, печія, нудота, блювання, діарея.

З боку нирок та сечовидільної системи: ушкодження гломерулярного апарату нирок, кристалурія, утворення уратних, цистинових та/або оксалатних конкрементів у нирках і сечовивідних шляхах, ниркова недостатність.

З боку імунної системи: набряк Квінке, іноді – анафілактичний шок при наявності сенсибілізації.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, свербіж, кропив’янка, екзема.

З боку ендокринної системи: ушкодження інсулярного апарату підшлункової залози (гіперглікемія, глюкозурія) та порушення синтезу глікогену аж до появи цукрового діабету.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, дистрофія міокарда.

З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитоз, гіперпротромбінемія, тромбоутворення, еритроцитопенія, нейтрофільний лейкоцитоз; у пацієнтів із недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази кров'яних тілець може спричинити гемоліз еритроцитів, гемолітична анемія (у пацієнтів із недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази).

З боку нервової системи: підвищена збудливість, порушення сну, головний біль, відчуття жару, підвищена втомлюваність.

З боку обміну речовин: порушення обміну цинку, міді.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 50 або по 100 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в пачці з картону.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

ПрАТ «Технолог».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 20300, Черкаська обл., місто Умань, вулиця Стара прорізна, будинок 8.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА

(ASCORBIC ACID)

Состав:

действующее вещество:аскорбиновая кислота;

1 таблетка содержит аскорбиновой кислоты (витамина С) в пересчете на 100 % вещество 25 мг;

вспомогательные вещества: сахар белый, крахмал картофельный, повидон 25, гипромелоза, магния стеарат, ароматизатор порошкообразный «Апельсин», краситель куркумин (Е 100).

Лекарственная форма. Таблетки по 25 мг.

Основные физико-химические свойства: однослойные таблетки, круглой формы, светло-желтого цвета, со штрихом, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края поверхностей скошены. На поверхности таблеток допускаются вкрапления желтого и белого цвета. На разломе под лупой видно относительно однородную структуру.

Фармакотерапевтическая группа. Простые препараты аскорбиновой кислоты (витамина С). Аскорбиновая кислота (витамин С). Код АТХ А11G А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Аскорбиновая кислота (витамин С) имеет выраженные восстановительные свойства. Принадлежит к группе водорастворимых витаминов. Участвует в окислительно-восстановительных реакциях, регуляции углеводного обмена, влияет на обмен аминокислот ароматического ряда, метаболизм тироксина, биосинтез катехоламинов, стероидных гормонов и инсулина, необходима для свертывания крови, синтеза коллагена и проколлагена, регенерации соединительной и костной ткани. Улучшает проницаемость капилляров. Способствует абсорбции железа в кишечнике и принимает участие в синтезе гемоглобина. Повышает неспецифическую резистентность организма, имеет антидотные свойства. Дефицит витамина С в еде приводит к развитию гипо- и авитаминоза С, поскольку в организме этот витамин не синтезируется.

Фармакокинетика.

Всасывание аскорбиновой кислоты происходит преимущественно в тонком кишечнике. Процесс всасывания может нарушаться при дискинезиях кишечника, энтеритах, ахилии, глистной инвазии, лямблиозе, а также при употреблении щелочных напитков, свежих фруктов и овощных соков. Максимальная концентрация препарата в плазме крови после применения внутрь достигается через 4 часа. Легко проникает в лейкоциты, тромбоциты, а затем – во все ткани; депонируется в задней части гипофиза, коре надпочечных желез, глазном эпителии, промежуточных клетках семенных желез, яичниках, печени, мозге, селезенке, поджелудочной железе, легких, почках, стенке кишечника, сердце, мышцах, щитовидной железе. Метаболизируется преимущественно в печени в дезоксиаскорбиновую и в дальнейшем – в щавелевоуксусную и дикетогулоновую кислоты. Неизмененный аскорбат и метаболиты выводятся с мочой и фекалиями, также проникают в грудное молоко. При применении высоких доз, когда концентрация в плазме крови достигает свыше 1,4 мг/дл, выведение резко усиливается, причем повышенная экскреция может сохраняться после прекращения применения.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение дефицита витамина С.

Обеспечение повышенной потребности организма в витамине С в период роста, беременности или кормления грудью, при повышенных физических и умственных нагрузках, при инфекционных заболеваниях и интоксикациях, геморрагических диатезах, в комплексной терапии кровотечений (носовых, легочных, маточных), при лучевой болезни, болезни Аддисона, передозировке антикоагулянтов, при повреждении мышечных тканей и инфицированных ранах, которые медленно заживают, при переломах костей.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к аскорбиновой кислоте или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. Тромбоз, склонность к тромбозам, тромбофлебит, сахарный диабет, тяжелые заболевания почек. Мочекаменная болезнь – при применении доз свыше 1 г в сутки.

Непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Аскорбиновая кислота при пероральном применении повышает абсорбцию пенициллина, тетрациклина, железа; способствует всасыванию алюминия в кишечнике, что следует учитывать при одновременном лечении антацидами, содержащими алюминий.

Одновременное применение витамина С и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Витамин С можно применять лишь через 2 часа после инъекции дефероксамина.

Длительное применение больших доз лицами, которые лечатся дисульфирамином, тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь.

Большие дозы лекарственного средства уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков – производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушают выведение мексилетина почками, влияют на резорбцию витамина В₁₂.

Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта.

Лекарственное средство уменьшает токсичность сульфаниламидных лекарственных средств, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов.

Витамин С усиливает выделение оксалатов с мочой, таким образом повышая риск формирования в моче оксалатных камней, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами.

Лекарственные средства хинолинового ряда, кальция хлорид, салицилаты, кортикостероиды при длительном применении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме.

Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья.

Особенности применения.

При приемевысоких доз или длительном применении препарата необходимо контролировать функцию почек и уровень артериального давления, а также функцию поджелудочной железы. Необходимо с осторожностью применять препарат пациентам с заболеванием почек в анамнезе.

При мочекаменной болезни суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 1 г.

Не следует назначать большие дозы препарата пациентам с повышенной свертываемостью крови.

Поскольку аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа, ее применение в высоких дозах может быть опасным для пациентов с гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией. Пациентам с высоким содержанием железа в организме следует применять препарат в минимальных дозах.

Одновременное применение препарата со щелочным питьем уменьшает всасыванию аскорбиновой кислоты, поэтому не стоит запивать его щелочной минеральной водой. Также всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилии.

С осторожностью применять для лечения пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Аскорбиновая кислота как восстановитель может влиять на результаты лабораторных исследований, например, при определении содержания в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы.

Поскольку аскорбиновая кислота оказывает легкое стимулирующее действие, не рекомендуется применять лекарственное средство в конце дня. В связи со стимулирующим влиянием аскорбиновой кислоты на образование кортикостероидных гормонов при применении лекарственного средства в высоких дозах необходим контроль функции почек и артериального давления.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство можно применять в период беременности или кормления грудью в соответствии с рекомендациями по дозировке и назначением врача. Следует тщательно соблюдать рекомендованные дозы и не превышать их.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство применять внутрь, после еды.

Взрослым и детям с 14 лет с целью профилактики следует принимать по 2-4 таблетки (50-100 мг) в сутки, детям с 3 до 14 лет – по 2 таблетки (50 мг) в сутки.

Лечебные дозы для детей с 14 лет и взрослых составляют по 2-4 таблетки (50-100 мг) 3-5 раз в сутки, для детей с 3 до 7 лет – по 2-4 таблетки (50-100 мг) 2-3 раза в сутки, для детей с 7 до 10 лет – по 4 таблетки (100 мг) 2-3 раза в сутки, детям с 10 до 14 лет – по 4-6 таблеток (100-150 мг) 2-3 раза в сутки.

Беременным и женщинам после родов и при низком уровне витамина С в грудном молоке следует принимать по 12 таблеток (300 мг) в сутки в течении 10-15 дней, затем для профилактики по 4 таблетки (100 мг) в сутки в течение всего периода кормления грудью.

Длительность лечения зависит от характера и течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Дети.

Лекарственное средство назначать детям с 3 лет.

Передозировка.

Аскорбиновая кислота хорошо переносится. Она является водорастворимым витамином, ее чрезмерное количество выводится с мочой.

Симптомы. При длительном применении витамина С в высоких дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, что требует контроля за состоянием последней. Передозировка может привести к изменениям почечной секреции аскорбиновой и мочевой кислот вовремя ацетилирования мочи с риском выпадения в осадок оксалатных конкрементов.

Применение больших доз лекарственного средства может привести к рвоте, тошноте или диарее, которые исчезают после его отмены.

Лечение. Симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны кишечно-желудочного тракта:при применении в дозировке более 1 г в сутки – раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, изжога, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: повреждение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыделительных путях, почечная недостаточность.

Со стороны иммунной системы: отек Квинке, иногда – анафилактический шок при наличии сенсибилизации.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, зуд, крапивница, экзема.

Со стороны эндокринной системы:повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена вплоть до появления сахарного диабета.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:артериальная гипертензия, дистрофия миокарда.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитоз, гиперпротромби-немия, тромбообразование, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз; у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы кровяных телец может повлечь гемолиз эритроцитов, гемолитическая анемия (у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).

Со стороны нервной системы: повышенная возбудимость, нарушение сна, головная боль, ощущение жара, повышенная утомляемость.

Со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка, меди.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 50 или 100 таблеток в контейнере; по 1 контейнеру в пачке из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ЧАО «Технолог».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.