І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування лікарського засобу

(медичного імунобіологічного препарату)

ІМУНОГЛОБУЛІНЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ - БІОФАРМА

(Immunoglobulinum humanum normale - Biopharma)

Склад:

діюча речовина:Immunoglobulins, normal human, for extravascular adm. – імуноглобуліни G;

1 мл препарату містить імуноглобулінів G 100 мг;

допоміжні речовини: гліцин (глікокол, кислота амінооцтова), натрію хлорид.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора або ледь опалесціювальна, безбарвна або жовтувата рідина. У процесі зберігання можлива поява незначного осаду, що зникає при струшуванні. Препарат не містить консервантів та антибіотиків.

Фармакотерапевтична група. Імуноглобуліни. Код АТХJ06B A01.

Імунологічні і біологічні властивості.

Препарат підвищує неспецифічну резистентність організму. Діючою основою є імуноглобуліни – антитіла різної специфічності, концентрація яких у крові досягає максимуму через 24 години після введення препарату. Період напіввиведення антитіл з організму становить 4–5 тижнів. Препарат містить від 9 до 11 % білка.

Препарат є імунологічно активною білковою фракцією, яка виділена з плазми крові донорів, обстежених на відсутність поверхневого антигену вірусу гепатиту В (НBsAg), антитіл до вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ-1, ВІЛ-2), антитіл до вірусу гепатиту С, очищена та концентрована методом фракціонування спиртоводними осадниками, а також пройшла стадію вірусної інактивації сольвент-детергентним методом.

Клінічні характеристики.

Показання.

Імуноглобулін застосовують для профілактики інфекцій: гепатиту А, кору. Препарат також рекомендується для лікування гіпо- та агамаглобулінемії, для підвищеннярезистентності організму в період реконвалесценції після гострих інфекцій із затяжним перебігом, затяжних пневмоній.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини.

Забороняється вводити внутрішньом’язово у разі тяжкої тромбоцитопенії та інших порушень гемостазу у зв’язку з небезпекою кровотеч та крововиливів у місці ін’єкції. Не показано застосовувати пацієнтам з дефіцитом Ig А, які мають антитіла проти Ig А.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Знижує активність ослаблених живих вакцин проти кору, краснухи, епідемічного паротиту, вітряної віспи (при введенні препарату в перші два тижні після вакцинації проти кору, паротиту і краснухи щеплення вказаними вакцинами слід повторити не раніше ніж через 3 місяці). Для кору цей період може тривати до 1 року, тому необхідно встановити рівень антитіл до кору до імунізації. При необхідності використання імуноглобуліну раніше цього терміну, вакцинацію проти кору або епідемічного паротиту необхідно повторити. Щеплення проти інших інфекцій можна проводити в будь-які терміни до або після введення імуноглобуліну. Тимчасове підвищення вмісту антитіл у крові пацієнта після введення імуноглобуліну може обумовлювати хибнопозитивні результати серологічних проб. Препарат слід змішувати тільки з 0,9 % розчином натрію хлориду. Інші препарати додавати в розчин не можна, оскільки зміна концентрації електроліту або значення рН може викликати денатурацію білка.

Особливості застосування.

Введення препарату внутрішньовенно заборонено! Після закінчення терміну придатності використання препарату неприпустиме.

Хворим, які мають в анамнезі алергійні захворювання, не пов’язані з введенням білкових препаратів донорської крові, у день введення імуноглобуліну та в наступні 3 доби рекомендуються антигістамінні препарати. Особам, з імунопатологічними системними захворюваннями (хвороби крові, сполучної тканини, нефрит та ін.) імуноглобулін вводять на фоні відповідної терапії.

Лікарський засіб містить менше 23 мг/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годуванні груддю.

Не рекомендується застосовувати препарат під час вагітності та лактації.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосібзастосування та дози.

Імуноглобулін людини нормальний вводять виключно внутрішньом‘язово.

Профілактика гепатиту А:препарат призначають одноразово.

Дорослим в дозі 3 мл.

Дітям: 1–6 років – 0,75 мл; 7–10 років – 1,5 мл; віком від 10 років – 3 мл.

Повторне введення імуноглобуліну можливе не раніше ніж через 2 місяці після першого застосування препарату.

Профілактика кору: препарат призначають одноразово.

Дітям у віці від 3 місяців, що не хворіли на кір і не були щеплені проти кору, доза препарату залежно від стану здоров'я та часу, що пройшов з моменту контакту (не пізніше 6 діб після контакту з хворим), становить 1,5 мл або 3 мл.

Дорослим та дітям при контакті з хворими зі змішаними інфекціями препарат призначають у дозі 3 мл.

Лікування гіпо- та агамаглобулінемії у дітей

Препарат вводять у дозі 1 мл на 1 кг маси тіла; розраховану дозу можна ввести за 2–3 прийоми з інтервалом 24 години. Подальше введення імуноглобуліну проводять згідно з показаннями не раніше ніж через 1 місяць.

Підвищення резистентності організму в період реконвалесценції після гострих інфекційних захворювань із затяжним перебігом та при затяжних пневмоніях: препарат вводять дорослим і дітям у разовій дозі 0,15–0,2 мл на 1 кг маси тіла. Кратність введень (до 4-х ін'єкцій) визначає лікар, інтервали між ін'єкціями становить 2–3 доби.

Діти.Застосовується у педіатричній практиці. Див. розділ «Спосіб застосування та дози».

Передозування.Дані щодо передозування препарату не встановлені.

Побічніреакції.

Побічні реакції на введення імуноглобуліну спостерігається у рідкісних випадках. Частота побічних реакцій невідома (неможливо визначити частоту за наявними даними):

Загальні розлади: грипоподібний синдром (озноб, підвищення температури тіла, головний та м’язевий біль, біль у суглобах, відчуття стомленості, млявість, пітливість); нудота, блювання, запаморочення, припливи. Можливе виникнення реакцій гіперчутливості до препарату, включаючи анафілактичний шок, набряк Квінке, реакції у місці введення, а саме: біль та чутливість. У разі шоку слід застосовувати стандартне лікування. У зв'язку з цим пацієнти повинні перебувати під медичним наглядом 30 хвилин після введення препарату.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипи на шкірі (включаючи герпетичні), свербіж, гіперемія, набряк шкіри, кропив'янка, сухість шкіри.

Кардіальні порушення: артеріальна гіпотензія, тахікардія.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8^оС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Несумісний в одному шприці з іншими лікарськими засобами. Препарат слід змішувати тільки з 0,9 % розчином натрію хлориду.

Упаковка.

По 1,5 мл або 3 мл в ампулах. По 10 ампул у пачці з гофрованою вкладкою або з полімерною вкладкою із плівки полівінілхлоридної для розміщення та фіксації ампул.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Юридична адреса: Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.

Адреса місця провадження діяльності:

Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 9;

Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

(медицинского иммунобиологического препарата)

ИММУНОГЛОБУЛИНЧЕЛОВЕКА НОРМАЛЬНЫЙ - БИОФАРМА

(Immunoglobulinum humanum normale - Biopharma)

Состав:

действующеевещество:Immunoglobulins, normalhuman, forextravascularadm. – иммуноглобулины G;

1 мл препарата содержитиммуноглобулинов G 100 мг;

вспомогательные вещества:глицин (гликокол, кислота аминоуксусная), натрия хлорид.

Лекарственная форма.Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или желтоватая жидкость. В процессе хранения возможно появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Фармакотерапевтическая группа. Иммуноглобулины. Код АТХJ06B A01.

Иммунологические и биологические свойства.

Препарат повышает неспецифическую резистентность организма. Действующей основой являются иммуноглобулины – антитела разной специфичности, концентрация которых в крови, достигает максимума через 24 часа после введеения препарата. Период полувыведения антител из организма составляет 4–5 недель. Препарат содержит от 9 до 11 % белка.

Препарат является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из плазмы крови доноров, обследованных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (НBsAg), антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), антител к вирусу гепатита С, очищенная и концентрированная методом фракционирования спиртоводными осадителями, а также прошла стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом.

Клинические характеристики.

Показания.

Иммуноглобулин применяют для профилактики инфекций: гепатита А, кори. Препарат также рекомендуется для лечения гипо- и агаммаглобулинемии, для повышениярезистентности организма в период реконвалесценции после острых инфекций с затяжным течением, затяжных пневмоний.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему или любому вспомогательному веществу.

Запрещается вводить внутримышечно в случае тяжелой тромбоцитопении и других нарушений гемостаза в связи с опасностьюкровотечения и кровоизлияния в месте инъекции.

Не показано применение пациентам с дефицитом Ig А, которые имеют антитела к Ig А.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Снижает активность ослабленных живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы (при введении препарата в первые две недели после вакцинации против кори, паротита и краснухи прививки указанными вакцинами следует повторить не ранее, чем через 3 месяца). Для кориэтот период может длитьсядо 1 года, поэтому необходимо установить уровень антител к кори до иммунизации. При необходимости использования иммуноглобулина раньше этого срока, вакцинацию против кори или эпидемического паротита необходимо повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина. Временное повышение уровня антител в крови пациента после введения иммуноглобулина может быть причиной ложноположительных серологических проб. Препарат следует смешивать только с 0,9 % раствором натрия хлорида. Другие препараты добавлять в раствор нельзя, так как изменение концентрации электролита или значения рН может вызвать денатурацию белка.

Особенности применения.

Введение препарата внутривенно запрещено! По истечению срока годности использование препарата недопустимо.

Больным, которые имеют в анамнезе аллергические заболевания, не связанные с введением белковых препаратов донорской крови, в день введения иммуноглобулина и в следующие 3 суток рекомендуются антигистаминные препараты. Лицам, с иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и др.) иммуноглобулин вводится на фоне соответствующей терапии.

Лекарственное средство содержит менее 23 мг/дозу натрия, то есть практически свободное от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью. Не рекомендуется применять препарат во время беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способприменения и дозы.

Иммуноглобулин человека нормальный вводят исключительно внутримышечно.

Профилактика гепатита А: препарат назначают однократно.

Взрослым в дозе 3 мл.

Детям: 1–6 лет – 0,75 мл; 7–10 лет – 1,5 мл; старше 10 лет – 3 мл.

Повторное введение иммуноглобулина возможно не ранее чем через 2 месяца после первого применения препарата.

Профилактика кори: препарат назначают однократно.

Детям в возрасте от 3 месяцев, которые не болели корью и не были привиты против кори, доза препарата в зависимости от состояния здоровья и времени, которое прошло с момента контакта (не позднее 6 суток после контакта с больным), составляет 1,5 мл или 3 мл.

Взрослым и детям при контакте с больными со смешанными инфекциями препарат назначают в дозе 3 мл.

Лечение гипо- и агаммаглобулинемии у детей.

Препарат вводят в дозе 1 мл на 1 кг массы тела; рассчитанную дозу можно ввести в 2–3 приема с интервалом 24 часа. Дальнейшее введение иммуноглобулина проводят согласно показаниям не ранее чем через 1 месяц.

Повышение резистентности организма в период реконвалесценции после острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при затяжных пневмониях: препарат вводят взрослым и детям в разовой дозе 0,15–0,2 мл на 1 кг массы тела. Кратность введения (до 4-х инъекций) определяет врач, интервал между инъекциями составляет 2–3 суток.

Дети.Применяется в педиатрической практике. См. раздел «Способ применения и дозы».

Передозировка. Данные о передозировке не установлены.

Побочныедействия.

Побочные реакции на введение иммуноглобулина наблюдается в редких случаях. Частота побочных реакций неизвестна (невозможно определить частоту по имеющимся данным):

Общие нарушения: гриппоподобный синдром (озноб, повышение температуры тела, головная и мышечная боль, боль в суставах, ощущение усталости, вялость, потливость); тошнота, рвота, головокружение, приливы. Возможно возникновение реакций гиперчувствительности к препарату, включая анафилактический шок, отек Квинке, реакции в месте введения, а именно: боль и чувствительность. В случае шока следует применять стандартное лечение. В связи с этим пациенты должны находиться под медицинским присмотром 30 минут после введения препарата.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь (включая герпетическую), зуд, гиперемия, отек кожи, крапивница, сухость кожи.

Кардиальные нарушения: артериальная гипотензия, тахикардия.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Несовместимый в одном шприце с другими лекарственными средствами. Препарат следует смешивать только с 0,9 % раствором натрия хлорида.

Упаковка.

По 1,5 мл или 3 мл в ампулах. По 10 ампул в пачке с гофрированным вкладышем или с полимерным вкладышем из пленки поливинилхлоридной для размещения и фиксации ампул.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА», Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Юридический адрес: Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.

Адрес места осуществления деятельности:

Украина, 03680, г. Киев, ул. Н. Амосова, 9;

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.