ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Хітакса

(Hitaxa)

Склад:

діюча речовина: дезлоратадин;

1 таблетка, що диспергується в ротовій порожнині, містить 2,5 мг або 5 мг дезлоратадину;

допоміжні речовини: калію полакрилін; кислота лимонна, моногідрат; вода очищена; оксид заліза червоний ( Е 172); магнію стеарат; натрію кроскармелоза, ароматизатор, аспартам (Е 951), целюлоза мікрокристалічна, маніт ( Е 421).

Лікарська форма. Таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2,5 мг: круглі, плоскі, червоно - цегляні таблетки,з фаскою та тисненням на одному боці «2,5»;

таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 5 мг: круглі, плоскі, червоно - цегляні таблетки,з фаскою та тисненням на одному боці «5».

Фармакотерапевтична група.

Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТХR06А Х27.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинамка.

Дезлоратадин – це неседативний антигістамінний препарат тривалої дії, що має селективну антагоністичну дію на периферичні Н1 - рецептори. Після перорального введення дезлоратадин селективно блокує периферичні гістамінові Н1 - рецептори. У дослідженнях invitroдезлоратадин продемонстрував на клітинах ендотелію свої антиалергічні властивості. Це проявлялося пригніченням виділення прозапальних цитокінів, таких як IL-4, IL-6, IL-8, та IL-13, з мастоцитів/базофілів людини, а також пригніченням експресії молекул адгезії, таких як Р - селектин. Клінічна значущість цих спостережень ще потребує підтвердження.

Дослідження показали, що, крім антигістаміної активності, Хітакса чинить протиалергічну та протизапальну дію.

Дезлоратадин не проникає у центральну нервову систему та не впливає на психомоторну функцію.

У пацієнтів з алергічним ринітом Хітакса ефективно усувала такі симптоми, як чхання, виділення з носа та свербіж, а також подразнення очей, сльозотеча та почервоніння, свербіж піднебіння. Хітакса ефективно контролювала симптоми упродовж 24 годин.

Фармакокінетика.

Всмоктування.

Концентрації дезлоратадину у плазмі крові можна визначити через 30 хвилин після введення.

Дезлоратадин добре абсорбується,максимальна концентрація досягається приблизно через 3 години.

Виведення.

Період напіввиведеннястановить приблизно 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповіда його періоду напіввиведення (приблизно 27 годин) та частоті прийомураз на добу.

Лінійність і нелінійність.

Біодоступність дезлоратадину була пропорційна до дози у діапазоні від 5 мг до 20 мг. Дезлоратадин помірно зв’язується з білками плазми (83–87%). При застосуванні дози дезлоратадинувід 5 до 20 мг один раз на добу протягом 14 днів ознак клінічно значимої кумуляції препарату не виявлено.

Їжа (жирний висококалорійний сніданок) не впливає на фармакокінетику дезлоратадину. Встановлено, що грейпфрутовий сік також не впливає на фармакокінетику дезлоратадину.

Клінічні характеристики.

Показання.

Усунення симптомів, пов’язаних з:

-алергічним ринітом;

-кропив’янкою.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини, до будь - якого допоміжного компонента препарату або до лоратадину.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При сумісному застосуванні таблеток дезлоратадину і еритроміцину або кетоконазолу жодних клінічно значущих взаємодій не спостерігалося.

Дезлоратадин, який отримували разом з алкоголем, не підсилював негативну дію етанолу на психомоторну функцію.

Особливості застосування.

Лікарський засіб Хітакса слід застосовувати з обережністю та під контролем лікаря в разі тяжкої ниркової недостатності.

Лікарський засіб містить аспартам, тому він може бути шкідливий для осіб з фенілкетонурією.

Cлід застосовувати з обережністю у пацієнтів з медичною або сімейною історією судом, а головним чином, у дітей молодшого віку, будучи більш схильними до нових судом при проведенні лікування дезлоратадином. Медичні працівники можуть розглянути питання про припинення застосування дезлоратадину у пацієнтів, у яких спостерігаються напади судом під час лікування.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування лікарського засобу в період вагітності не встановлена, тому не рекомендується застосовувати лікарський засіб Хітакса в період вагітності.

Дезлоратадин проникає в грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю не слід приймати лікарський засіб Хітакса.

Здатністьвпливати на швидкістьреакції при керуванні автотранспортом абоіншимимеханізмами.

Не відзначалося зниження працездатності у пацієнтів, які отримували дезлоратадин.Однак пацієнти повинні бути проінформовані, що дуже рідко у деяких осіб можлива сонливість, яка може вплинути на здатність керувати автотранспортом і механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2,5 мг.

Дорослі та діти (віком від 12 років ): 2 таблетки 1 раз на день,незалежно від прийому їжі, для усунення симптомів, асоційованих з алергічним ринітом (включаючи інтермітуючий і персистувальний алергічний риніт) та кропив’янкою.

Діти віком від 6 до 12 років: 1 таблетка 1 раз на день,незалежно від прийому їжі, для усунення симптомів, асоційованих з алергічним ринітом (включаючи інтермітуючий і персистувальний алергічний риніт) та кропив’янкою.

Терапію інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після повторного їх виникнення. При персистуючому алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом усього період контакту з алергеном.

Таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 5 мг.

Дорослі та підлітки (віком від 12 років ): 1 таблетка 1 раз на день, незалежно від прийому їжі, для усунення симптомів, асоційованих з алергічним ринітом (включаючи інтермітуючий і персистувальний алергічний риніт) та кропив’янкою.

Терапію інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після повторного їх виникнення. При персистуючому алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом усього період контакту з алергеном.

Спосіб застосування.

Безпосередньо перед прийомом блістер обережно розкрити і дістати не роздрібнюючи таблетку, що диспергується в ротовій порожнині, так, щоб вона не розкришилася. Таблетку покласти в рот, де вона одразу розпадеться. Вода або інша рідина для проковтування таблетки не потрібні. Дозу слід прийняти одразу після відкриття блістера.

Діти.

Таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2,5 мг.

У даній лікарській формі препарат призначений для застосування дітям віком від 6 років.

Ефективність та безпека застосування лікарського засобу Хітакса у формі таблеток, що диспергуються у ротовій порожнині, для дітей віком до 6 років не встановлені.

Таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 5 мг.

У даній лікарській формі препарат призначений для застосування дітям віком від 12 років.

Передозування.

У разі передозування показані стандартні заходи, спрямовані на видалення неабсорбованої діючої речовини.Рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування. Під час досліджень із застосуванням збільшеної в рази дози у дорослих і підлітків, яким давали до 45 мг дезлоратадину (доза в 9 разів перевищує терапевтичну), клінічно значущого впливу не виявили.

Дезлоратадин не виводиться в результаті гемодіалізу, невідомо, чи виводиться він шляхом

перитонеального діалізу.

Побічні реакції.

Існує ризик психомоторної гіперактивності (аномальної поведінки), пов’язаної з використанням дезлоратадину (що можепроявлятися у вигляді злості та агресії, а також збудженні).

Частота появи побічних реакцій класифікується наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100,˂1/10), непоширені (≥1/1000, ˂1/100), рідко ( ≥1/10000, ˂1/1000), дуже рідко (˂1/10000) та частота невідома.

З боку психіки :дуже рідко: галюцинації; частота невідома: аномальна поведінка, агресія;

З боку нервової системи: часто: головний біль; дуже рідко: запаморочення, сонливість, безсоння, психомоторне збудження, судоми.

З боку серця: дуже рідко: тахікардія, прискорене серцебиття; частота невідома: подовження інтервалу QT, суправентрикулярна тахіаритмія

З боку травного тракту:часто: сухість у роті; дуже рідко: біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, діарея.

Збоку гепатобіліарної системи: дуже рідко: збільшення рівня ферментів печінки, підвищення білірубін, гепатит; частота невідома: жовтяниця.

З боку скелетно - м’язової системи та сполучної тканини:дуже рідко: міалгія.

З боку шкіри та підшкірних тканин: частота невідома: фоточутливість.

Загальні порушення: часто: підвищена стомлюваність; дуже рідко реакції гіперчутливості (анафілаксія, набряк Квінке, задишка, свербіж, висипи та кропив’янка), частота невідома : астенія.

Термін придатності.

3 роки.

Умовизберігання.

Особливі умови для зберігання не вимагаються.

Упаковка. Таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2,5 мг: по 10 таблеток у блістері, по 1 абопо 3 блістерау картоннійкоробці.

Таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 5 мг:по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеруу картоннійкоробці.

Категоріявідпуску.

Без рецепта.

Виробники відповідальні за випуск серії:

Дженефарм С.А

АТ « Адамед Фарма», Польща

Місцезнаходження.

18 км Маратонос Аве, Палліні Аттікі, 15351, Греція.

вул. Марш. Дж. Пілсудського 5, 95 – 200, Паб’яніце, Польща