ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу

ФОЛІЄВА КИСЛОТА

(FOLIC ACID)

Склад:

діюча речовина: фолієва кислота;

1 таблетка містить кислоти фолієвої у перерахунку на 100 % безводну речовину 1 мг або 5 мг;

допоміжні речовини:лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки дозуванням 1 мг – одношарові таблетки круглої форми, від світло-жовтого до жовтого кольору, верхня та нижня поверхні яких плоскі, краї скошені. На поверхні таблетки допускаються незначні вкраплення. На розламі під лупою видно відносно однорідну структуру; таблетки дозуванням 5 мг – одношарові таблетки круглої форми, від жовтого до темно-жовтого кольору, верхня та нижня поверхні яких плоскі, краї скошені. На поверхні таблетки допускаються незначні вкраплення. На розламі під лупою видно відносно однорідну структуру.

Фармакотерапевтична група. Фолієва кислота та її похідні. Кислота фолієва.
Код АТХ В03В В01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Після прийому препарату, фолієва кислота відновлюється до тетрагідрофолату, який виконує функцію коферменту, що бере участь у різних процесах метаболізму. Він необхідний для нормального визрівання мегалобластів та утворення нормобластів. Стимулює еритропоез, бере участь у синтезі амінокислот (у тому числі метіоніну, серину, гліцину і гістидину), нуклеїнових кислот, пуринів, піримідинів, бере участь в обміні холіну. Виконує захисну функцію щодо дії тератогенних факторів. Крім того, сприяє нормальному дозріванню і функціонуванню плаценти.

Фолієва кислота відіграє важливу роль у процесі дозрівання сперматозоїдів і її можна застосовувати для лікування чоловічого безпліддя.

При дефіциті фолієвої кислоти розвивається мегалобластний тип кровотворення, у вагітних жінок це може зумовити розвиток у плода вроджених вад (дефект нервової трубки, гідроцефалію). Найважливішим наслідком дефіциту фолієвої кислоти є зменшення здатності відновлювати ушкоджені тканини.

Фармакокінетика.

Фолієва кислота добре і повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту переважно з дванадцятипалої та тонкої кишки. Вона рівномірно розповсюджується по усіх тканинах, вибірково концентрується у спинномозковій рідині. Найвищий рівень концентрації у плазмі крові досягається за час від 30 до 60 хвилин після перорального застосування.

У плазмі та печінці метаболізується у 5-метилтетрагідрофолат, активну речовину, яка зв’язується з глютаміновою кислотою та утворює кофермент. У печінці зберігається приблизно 50 % загального запасу фолієвої кислоти. Близько 70 % зв’язується з білками плазми крові. Виводиться із сечею шляхом гломерулярної фільтрації. Після прийому дози 5 мг фолієва кислота буде виведена із сечею через 5 годин.

Клінічні характеристики.

Показання.

-Лікування і профілактика анемій, пов’язаних з дефіцитом фолієвої кислоти: макроцитарної анемії і лейкопенії, спричинених лікарськими засобами та іонізуючою радіацією; мегалобластної анемії, пострезекційної анемії, сидеробластної анемії у пацієнтівлітнього віку; анемій при запальних захворюваннях кишечнику (захворювання Крона, неспецифічний виразковий коліт), синдромі мальабсорбції (глютенова ентеропатія або целіакія), спру;

-профілактика розвитку у плода вроджених вад: дефектів нервового стовбура (гідроцефалії, мозкових гриж, «вовчої пащі», «заячої губи») у жінок, які планують вагітність та перебувають у групі ризику;

-тривале лікування антагоністами фолієвої кислоти (метотрексат, комбінація сульфаметоксазол-триметоприм), протисудомними препаратами (фенітоїн, примідон, фенобарбітал);

-дефіцит фолієвої кислоти, пов’язаний з незбалансованим або незадовільним харчуванням;

-лікування чоловічого безпліддя внаслідок зниженого сперматогенезу (олігоспермія);

-поліневрити та полінейропатії, у тому числі алкогольної етіології.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до фолієвої кислоти або до інших компонентів препарату, злоякісні новоутворення, злоякісні анемії, нелікований дефіцит кобаламіну.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Фолієва кислота може зменшити концентрацію фенобарбіталу, фенітоїну і примідону у плазмі крові, таким чином збільшуючи імовірність настання епілептичних нападів. Хлорамфенікол і котримоксазол можуть впливати на метаболізм фолату. Сульфасалазин може зменшити рівень поглинання фолієвої кислоти. Фолієва кислота може впливати на токсичну та терапевтичну дію метотрексату. Антибактеріальні препарати можуть впливати на метаболізм фолату. Етанол та аспірин можуть збільшувати елімінацію фолієвої кислоти. Фолати підвищують ефективність літію. Закис азоту може спричинити гострий дефіцит фолієвої кислоти. Уникати одночасної комбінації з флюороурацилом. Антацидні препарати, що містять алюміній або магній, можуть зменшити поглинання фолієвої кислоти, тому пацієнтам слід рекомендувати приймати антациди через 2 години після застосування фолієвої кислоти. Фолієва кислота може зменшувати всмоктування цинку в кишечнику. Дефіцит фолієвої кислоти можуть спричинити такі лікарські засоби як оральні контрацептиви, протитуберкульозні препарати, алкоголь, антагоністи фолієвої кислоти, такі як піриметамін, триамтерен, триметоприм, сульфаніламіди.

Особливості застосування.

Препарат призначати з обережністю пацієнтам з анеміями нез’ясованої етіології, оскільки фолієва кислота може заважати діагностиці злоякісної анемії шляхом полегшення гематологічних проявів хвороби, дозволяючи при цьому прогресувати неврологічним ускладненням. У випадку перніціозної анемії препарат необхідно застосовувати лише разом з ціанокобаламіном.

Тривалий прийом фолієвої кислоти, особливо у високих дозах, не рекомендується через ризик зниження концентрації в крові ціанокобаламіну.

Таблетки містять лактозу, тому не рекомендується застосовувати їх пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, тяжкою лактазною недостатністю або глюкозо-галактозною мальабсорбцією.

Для пацієнтів літнього віку перед початком довгострокової терапії необхідно провести тест на абсорбцію кобаламіну.

Цей лікарський засіб не призначений для здорових вагітних жінок, яким можна рекомендувати найнижчі дози, але необхідно призначати вагітним з дефіцитом фолієвої кислоти або жінкам, які мають ризик рецидиву дефектів нервової трубки.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Показане застосування у рекомендованих дозах жінкам, які планують вагітність та перебувають у групі ризику, для профілактики розвитку у плода вроджених вад: дефектів нервового стовбура (гідроцефалії, мозкових гриж, «вовчої пащі», «заячої губи»).

Препарат можна застосовувати у період годування груддю в рекомендованих дозах. Фолієва кислота проникає в грудне молоко.

Дефіцит фолієвої кислоти або порушення метаболізму фолієвої кислоти пов’язують з виникненням вроджених дефектів і деяких дефектів нервової трубки. Втручання у метаболізм фолієвої кислоти або дефіцит фолієвої кислоти внаслідок дії деяких лікарських засобів, наприклад протисудомних, протипухлинних препаратів на ранніх термінах вагітності призводить до вроджених аномалій.

Відсутність вітаміну або його метаболітів може також впливати на виникнення самовільного аборту та затримку внутрішньоутробного розвитку.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При належному застосуванні фолієва кислота не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовувати внутрішньо.

З лікувальною метою дорослим та жінкам у період годування груддю призначати до 5 мг на добу. Курс лікування становить 20-30 днів. Рекомендується проводити 2-3 курси з перервою в
1 місяць. Застосування препарату протягом тривалого часу рекомендується комбінувати з прийомом вітаміну В₁₂ (ціанокобаламіну).

Жінкам, які планують вагітність та перебувають у групі ризику, для профілактики розвитку у плода вроджених дефектів нервового стовбура призначати по 5 мг щоденно протягом 4 тижнів перед настанням вагітності та продовжувати протягом перших 3 місяців вагітності.

Для профілактики дефіциту фолієвої кислоти, пов’язаного з незбалансованим або незадовільним харчуванням, – 1-5 мг на добу. Курс лікування – 20-30 днів.

Через 1 місяць курс лікування рекомендується повторити.

При мегалобластній анемії призначати по 5 мг фолієвої кислоти на добу протягом 4 місяців.

Пацієнтам із захворюванням спру, з макроцитарною анемією, мальабсорбцією, із запальними захворюваннями кишечнику, при целіакії рекомендується приймати по 5-15 мг на добу.

Діти.

Не застосовувати дітям.

Передозування.

Випадків передозування не було зареєстровано. Застосування у дуже великих дозах не повинне зашкодити пацієнту.

Побічні реакції.

Препарат переноситься добре.

З боку шлунково-кишкового тракту: анорексія, нудота, здуття живота, метеоризм, відчуття гіркоти в роті.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи еритему, висипання, свербіж, кропив’янку, задишку, анафілактичні реакції, включаючи шок.

Термін придатності.3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальний упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 50 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у пачці.

По 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ПрАТ «Технолог».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 20300, Черкаська обл., місто Умань, вулиця Стара прорізна, будинок 8.

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства

ФОЛИЕВАЯ КИСЛОТА

(FOLIC ACID)

Состав:

действующее вещество: фолиевая кислота;

1 таблетка содержит кислоты фолиевой в перерасчете на безводное вещество 1 мг или 5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки дозировкой 1 мг – однослойные таблетки круглой формы, от светло-желтого до желтого цвета, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края скошены. На поверхности таблетки допускаются незначительные вкрапления. На разломе под лупой видно относительно однородную структуру; таблетки дозировкой 5 мг – однослойные таблетки круглой формы, от желтого до темно-желтого цвета, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края скошены. На поверхности таблетки допускаются незначительные вкрапления. На разломе под лупой видно относительно однородную структуру.

Фармакотерапевтическая группа. Фолиевая кислота и ее производные. Кислота фолиевая. Код АТХ В03В В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

После приема препарата, фолиевая кислота восстанавливается до тетрагидрофолату, который выполняет функцию кофермента, участвующего в различных процессах метаболизма. Он необходим для нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов.Стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот (в том числе метионина, серина, глицина и гистидина), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, принимает участие в обмене холина. Выполняет защитную функцию по отношению к действию тератогенных факторов. Кроме того, способствует нормальному созреванию и функционированию плаценты.

Фолиевая кислота играет важную роль в процессе созревания сперматозоидов и ее можно использовать для лечения мужского бесплодия.

При дефиците фолиевой кислоты развивается мегалобластный тип кроветворения, у беременных женщин это может обусловить развитие у плода врожденных дефектов (дефект нервной трубки, гидроцефалию). Важнейшим следствием дефицита фолиевой кислоты является уменьшение способности восстанавливать поврежденные ткани.

Фармакокинетика.

Фолиевая кислота хорошо и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта преимущественно с двенадцатиперстной и тонкой кишки. Она равномерно распространяется по всех тканях, выборочно концентрируется в спинномозговой жидкости. Высший уровень концентрации в плазме крови достигается за время от 30 до 60 минут после перорального применения.

В плазме и печени метаболизируется в 5-метилтетрагидрофолат, активное вещество, которое связывается с глютаминовой кислотой и образует кофермент. В печени сохраняется около 50 % общего запаса фолиевой кислоты. Около 70 % связывается с белками плазмы крови. Выводится с мочой путем гломерулярной фильтрации. После приема дозы 5 мг фолиевая кислота будет выведена с мочой через 5 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

-Лечение и профилактика анемий, связанных с дефицитом фолиевой кислоты: макроцитарной анемии и лейкопении, вызванных лекарственными средствами и ионизирующей радиацией; мегалобластной анемии, пострезекционной анемии, сидеробластной анемии у пациентов пожилого возраста; анемий при воспалительных заболеваниях кишечника (заболевания Крона, неспецифический язвенный колит), синдроме мальабсорбции (глютеновая энтеропатия или целиакия), спру;

-профилактика развития у плода врожденных дефектов: дефектов нервного ствола (гидроцефалии, мозговых грыж, «волчьей пасти», «заячьей губы») у женщин, которые планируют беременность и находятся в группе риска;

-длительное лечение антагонистами фолиевой кислоты (метотрексат, комбинация сульфаметоксазол-триметоприм), противосудорожными препаратами (фенитоин, примидон, фенобарбитал);

-дефицит фолиевой кислоты, связанный с несбалансированным или неудовлетворительным питанием;

-лечение мужского бесплодия вследствие сниженного сперматогенеза (олигоспермия);

-полиневриты и полинейропатии, в том числе алкогольной этиологии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к фолиевой кислоте или другим компонентам препарата, злокачественные новообразования, злокачественные анемии, нелеченный дефицит кобаламина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фолиевая кислота может снизить концентрацию фенобарбитала, фенитоина и примидона в плазме крови, таким образом, увеличивая вероятность возникновения эпилептических припадков. Хлорамфеникол и котримоксазол могут влиять на метаболизм фолата. Сульфасалазин может уменьшать уровень поглощения фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может влиять на токсическое и терапевтическое действие метотрексата. Антибактериальные препараты могут влиять на метаболизм фолата. Этанол и аспирин могут увеличивать элиминацию фолиевой кислоты. Фолаты повышают эффективность лития. Закись азота может вызвать острый дефицит фолиевой кислоты.

Избегать одновременной комбинации с флюороурацилом. Антацидные препараты, что содержат алюминий или магний, могут уменьшать поглощение фолиевой кислоты, поэтому пациентам следует рекомендовать принимать антациды через 2 часа после применения фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может уменьшать всасывание цинка в кишечнике. Дефицит фолиевой кислоты могут вызвать такие лекарственные средства как оральные контрацептивы, противотуберкулезные препараты, алкоголь, антагонисты фолиевой кислоты, такие как пириметамин, триамтерен, триметоприм, сульфаниламиды.

Особенности применения.

Препарат назначать с осторожностью пациентам с анемиями неустановленной этиологии, поскольку фолиевая кислота может мешать диагностике злокачественной анемии путем улучшения гематологических проявлений болезни, разрешая при этом прогрессировать неврологическим осложнениям. В случае пернициозной анемии препарат необходимо применять только вместе с цианокобаламином.

Длительный прием фолиевой кислоты, особенно в высоких дозах, не рекомендуется из-за риска снижения концентрации в крови цианокобаламина.

Таблетки содержат лактозу, поэтому не рекомендуется применять их пациентам с редкостной наследственной непереносимостью галактозы, тяжелой лактазною недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Для пациентов пожилого возраста перед началом долгосрочной терапии необходимо провести тест на абсорбцию кобаламина.

Это лекарственное средство не предназначено для здоровых беременных женщин, которым можно рекомендовать низкие дозы, но необходимо назначать беременным с дефицитом фолиевой кислоты или женщинам, которые имеют риск рецидива дефектов нервной трубки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Показано применение в рекомендованных дозах женщинам, которые планируют беременность или находятся в группе риска, для профилактики развития у плода врожденных пороков: дефектов нервного ствола (гидроцефалии, мозговых грыж, «волчьей пасти», «заячьей губы»).

Препарат можно принимать в период кормления грудью в рекомендованных дозах. Фолиевая кислота проникает в грудное молоко.

Дефицит фолиевой кислоты или нарушение метаболизма фолиевой кислоты, связывают с возникновением врожденных дефектов и некоторых дефектов нервной трубки. Вмешательства в метаболизм фолиевой кислоты или дефицит фолиевой кислоты вследствие действия некоторых лекарственных средств, например, противосудорожных, противоопухолевых препаратов на ранних сроках беременности приводит к врожденным аномалиям.

Отсутствие витамина или его метаболитов может также влиять на возникновение самопроизвольного аборта и задержку внутриутробного развития.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При надлежащем применении фолиевая кислота не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применять внутрь.

С лечебной целью взрослым и женщинам в период кормления грудью назначать до 5 мг в сутки. Курс лечения составляет 20-30 дней. Рекомендуется проводить 2-3 курса с перерывом в
1 месяц. Применение препарата в течение длительного времени рекомендуется комбинировать с приемом витамина В₁₂ (цианокобаламина).

Женщинам, которые планируют беременность и находятся в группе риска, для профилактики развития у плода врожденных дефектов нервного ствола назначать по 5 мг в течение
4 недель перед наступлением беременности и продолжать в течение первых 3 месяцев беременности.

Для профилактики дефицита фолиевой кислоты, связанного с несбалансированным или неудовлетворительным питанием, – 1-5 мг в сутки. Курс лечения – 20-30 дней.

Через 1 месяц курс лечения рекомендуется повторить.

При мегалобластной анемии назначать по 5 мг фолиевой кислоты в сутки в течение 4 месяцев.

Пациентам с заболеванием спру, с макроцитарной анемией, мальабсорбцией, с воспалительными заболеваниями кишечника, при целиакии рекомендуется принимать по
5-15 мг в сутки.

Дети.

Не применять детям.

Передозировка.

Случаев передозировки не было зарегистрировано. Применение в очень больших дозах не должно навредить пациенту.

Побочные реакции.

Препарат хорошо переносится.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, тошнота, вздутие живота, метеоризм, ощущение горечи во рту.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая эритему, сыпь, зуд, крапивницу, одышку, анафилактические реакции, включая шок.

Срок годности.3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке притемпературе не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 50 таблеток в контейнере; по 1 контейнеру в пачке.

По 10 таблеток в блистере; по 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ЧАО «Технолог».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.