ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

СУПЕРВІТ

(SUPERVIT)

Склад:

діючі речовини:

1 таблетка містить

допоміжні речовини: кислота аскорбінова; сорбіт (Е 420); лактоза, моногідрат; цукор; циклодекстрин; крохмаль картопляний; аспартам (Е 951); калію ацесульфам; ароматизатор «Чорна смородина»; магнію стеарат; кремнію діоксид колоїдний безводний; кислота стеаринова;повідон.

Лікарська форма.Таблетки жувальні.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з плоскою поверхнею, зі скошеними краями, з вкрапленнями.

Фармакотерапевтична група. Полівітаміни з мікроелементами. Код АТХ А11А А04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Комбінований лікарський засіб, що містить вітаміни, макро- і мікроелементи, які регулюють метаболічні процеси. Фармакологічна дія зумовлена властивостями компонентів, що входять до його складу.

Вітамін А (ретинолу ацетат) забезпечує правильний ріст і нормальний стан кісток та епітеліальних тканин, зору та імунної системи.

Вітамін D (холекальциферол) регулює метаболізм кальцію і фосфору.

Вітамін Е(a-токоферолу ацетат) запобігає окисленню поліненасичених жирних кислот у мембранах.

Вітамін В₁ (тіаміну гідрохлорид) необхідний кофермент у метаболізмі вуглеводів і передачі нервового імпульсу.

Вітамін В₂ (рибофлавін) є частиною ФМН і ФАД (флавін мононуклеотид і флавін аденін динуклеотид), переважно необхідних для обміну речовин.

Вітамін В₆ (піридоксину гідрохлорид) необхідний для ферментів, що приймають участь в обміні речовин, а також для синтезу нейротрансмітерів і гемоглобіну.

Вітамін В₁₂ (ціанокобаламін) функціонує як кофермент у синтезі нуклеїнових кислот і разом із фолієвою кислотою залучається у метаболічні процеси.

Нікотинамід (вітамін РР) є частиною кофакторів НАД (Н) і НАДФ (Н) та частиною фактора толерантності до глюкози.

Пантотенова кислота (вітамін В₅) функціонує у першу чергу як частина коферменту А і бере участь у продукуванні гормонів та антитіл.

Фолієва кислотанеобхідна для клітинного поділу та у метаболічних процесах разом з вітаміном В₁₂.

Вітамін С (кислота аскорбінова)необхідний для росту і нормального стану кісток, шкіри, зубів, капілярного ендотелію та імунної системи.

Залізо необхідне для функціонування гемоглобіну і як частина кисневого резервуара у м'язах.

Цинк входить до складу різних ферментів, наприклад, для синтезу і метаболізму жирів і білків.

Мідь використовується у метаболічних реакціях і в синтезі білка.

Марганець є активатором і забезпечує різні ферментні реакції в організмі.

Хром є частиною фактора толерантності до глюкози і необхідний для нормального обміну речовин.

Селен функціонує разом з вітаміном Е для захисту від окислення і як складова частина ферментів.

Йод необхідний компонент тиреоїдних гормонів.

Фармакокінетика. Не досліджувалась.

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика дефіциту вітамінів і мінералів у дорослих та лікування дітей віком від 4 років при недостатньому надходженні вітамініві мінералів, пов’язаному з неправильним харчуванням і станами, що супроводжуються підвищеною потребою у вітамінах і мінералах (період росту, захворювання, період одужання) або при порушенні всмоктування (шлунково-кишкові захворювання, діарея).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу, гіперкальціємія, гіперкальціурія, ниркова недостатність, нефролітіаз, нефрити, нефрози, нефрозонефрити, туберкульоз легенів (активна форма), непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози-галактози, хронічний гломерулонефрит, саркоїдоз в анамнезі, гіпервітаміноз А, Е і D, тромбофлебіт, виражені порушення функції нирок, подагра, гіперурикемія, фенілкетонурія, еритремія, еритроцитоз, тромбоемболії, тиреотоксикоз, хронічна серцева недостатність, активна виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки (у зв’язку з можливим підвищенням кислотності шлункового соку), одночасний прийом ретиноїдів, селену, порушення обміну заліза або міді.

Взаємодіязіншимилікарськимизасобамитаіншівидивзаємодій.

ВітамінАтаЕвзаємнопосилюютьдіюієсинергістами. Ретинолзнижуєпротизапальнудіюглюкокортикоїдів. Неможнаодночасноприйматизнітритамиіхолестираміном, томущовонипорушуютьвсмоктуванняретинолу. Вітамін А не можна назначати з ретиноїдами, тому що їх комбінація є токсичною.

Препарати, що містять залізо, срібло, пригнічують дію вітаміну Е. Вітамін Е не можна застосовувати разом із препаратами заліза, срібла, засобами, що мають лужне середовище (натрію гідрокарбонат, трисамін), антикоагулянтаминепрямої дії (дикумарин, неодикумарин).

Альфа-токоферолу ацетат посилюєефект стероїдних та нестероїдних протизапальних засобів (натріюдиклофенак, ібупрофен, преднізолон).

Вітамін С посилює дію і токсичність сульфаніламідів (можливість кристалурії), пеніциліну, підвищує всмоктування заліза, знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів. Всмоктування вітаміну С зменшується при одночасному застосуванні з пероральними контрацептивами.

ВітамінВ₁, впливаючи на процеси поляризації у ділянці нервово-м’язових синапсів, може послаблювати курареподібну дію. ПАСК, циметидин, препарати калію, алкоголь зменшують всмоктування вітаміну В₁₂.

Вітамін В₆ послаблює дію леводопи, запобігає або зменшує токсичні прояви, які спостерігаються при застосуванні ізоніазиду та інших протитуберкульозних препаратів.

Фолієва кислота знижує плазмові концентрації фенітоїну, з іншими протиепілептичними засобами можливе взаємне зниження клінічноїефективності.

Рибофлавін несумісний зі стрептоміцином і зменшує ефективність антибактеріальних препаратів (окситетрацикліну, доксицикліну, еритроцикліну, тетрацикліну і лінкоміцину).

Трициклічні антидепресанти, іміпрамін та амітриптилін інгібують метаболізм рибофлавіну, особливо у тканинах серця.

При одночасному застосуванні з хініном можуть посилитися геморагії. Активність вітаміну D₃ може знижуватися при його одночасному застосуванні з фенітоїном або барбітуратами. Лікарський засіб уповільнює всмоктування бета-адреноблокаторів та антикоагулянтів непрямої дії.

У зв’язку з цим лікарський засібрекомендується приймати за або через 2 години після прийому інших препаратів. Для запобігання зниженню всмоктування тіофосфатів або фториду натрію рекомендується приймати препарат не раніше ніж через 1 годину після їх прийому. При одночасному застосуванні діуретиків групи тіазидів збільшується ризик виникнення гіперкальціємії. Холестирамін, проносні препарати (парафінова олія) знижують абсорбцію вітаміну D₃.

Антацидні препарати, що містять алюміній, магній, кальцій, а також холестирамін зменшують всмоктування заліза, що входить до складу лікарського засобу.

Особливості застосування.

З обережністю призначати при ураженнях печінки, пептичній виразці шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі, жовчокам’яній хворобі, хронічному панкреатиті, цукровому діабеті, пацієнтам з новоутвореннями, із захворюваннями нирок в анамнезі, схильністю до тромбоутворення та кровотеч (гемофілія, тромбоцитопенія, тромбоцитопатії).

Лікарський засіб можна застосовувати у звичайній дозі пацієнтам з непереносимістю глютену.

Пацієнти, хворі на цукровий діабет, можуть застосовувати лікарський засіб, але їм слід враховувати, що у добовій дозі міститься 0,456 г цукру. У кожній жувальній таблетці міститься 0,456 г цукру.

Можливе забарвлення сечі у жовтий колір, що є цілком нешкідливим факторомі пояснюється наявністю у лікарському засобі рибофлавіну.

Лікарський засіб не рекомендується призначати разом з іншими полівітамінами та мікроелементами, оскільки можливе передозування.

Лікарський засіб містить лактозу, тому його не слід застосовувати пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Лікарський засіб містить йод, особам із захворюванням щитовидної залози слід проконсультуватися з лікарем щодо доцільності застосування препарату.

Не перевищувати рекомендовану дозу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки досліджень щодо безпеки застосування лікарського засобу у період вагітності або годування груддю не проводились, не слід застосовувати його цій категорії пацієнтів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження впливу лікарського засобу на здатність керувати автомобілем або іншими (потенційно небезпечними) механізмами не проводили. Проте слід враховувати можливість розвитку побічних реакцій з боку нервової системи, що виникають під час застосування лікарського засобу (сонливість, запаморочення).

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб призначати дітям віком від 4 років та дорослим по 1 таблетці на добу. Застосовувати внутрішньо під час їди або одразу після неї. Таблетки слід розжовувати. Тривалість курсу лікування визначається індивідуально залежно від стану хворого.

Діти.

Лікарський засіб застосовувати дітям віком від 4 років.

Передозування.

Симптоми. При передозуванні лікарським засобом можливе посилення проявів побічних реакцій, здуття живота. При передозуванні залізом можливі нудота, блювання, діарея, біль у животі, гематемези, ректальна кровотеча, млявість, гостра судинна недостатність.Можуть також статися гіперглікемія та ацидоз.

Передозування вітаміну D₃cпричиняє порушення з боку серцево-судинної системи та нирок.

Лікування. При проявах ознак передозування застосування таблеток слід припинити. Необхідно викликати блювання та ввести в організм велику кількість рідини та дотримуватись дієти з обмеженою кількістю вітаміну D₃. Подальше лікування симптоматичне.

Побічніреакції.

Рекомендовані дози зазвичай добре переносяться, проте в осіб із підвищеною чутливістю можуть виникати побічні реакції.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, гіпертермію.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, кропив'янка, свербіж, почервоніння шкіри, бронхоспазм.

З боку травного тракту: диспептичні розлади, нудота, блювання, біль у шлунку, відрижка, запор, діарея, збільшення секреції шлункового соку, печія.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, підвищена збудливість, сонливість.

Інші: порушення зору, пітливість, можливе забарвлення сечі у жовтий колір.

При тривалому застосуванні у високих дозах можуть виникнути: подразнення слизової оболонки травного тракту, аритмії, парестезії, гіперурикемія, зниження толерантності до глюкози, гіперглікемія, транзиторне підвищення активності АСТ, лактатдегідрогенази, лужної фосфатази, порушення функції нирок, сухість і тріщини на долонях і ступнях, випадання волосся, себорейні висипання, зміни показників сечі, збільшення вмісту кальцію в крові та сечі, кальциноз м’яких тканин, нирок, легень, судин; зниження згортання крові.

Термін придатності.1 рік 6 місяців.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

СУПЕРВИТ

(SUPERVIT)

Состав:

действующие вещества:

1 таблетка содержит

вспомогательные вещества:кислота аскорбиновая; сорбит (Е 420); лактоза, моногидрат; сахар; циклодекстрин; крахмал картофельный; аспартам (Е 951); калия ацесульфам; ароматизатор «Черная смородина»; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный; кислота стеариновая; повидон.

Лекарственная форма.Таблетки жевательные.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с плоской поверхностью, со скошенными краями, с вкраплениями.

Фармакотерапевтическая группа. Поливитамины с микроэлементами. Код АТХ А11А А04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированноелекарственное средство, содержащее витамины, макро- и микроэлементы, которые регулируют метаболические процессы. Фармакологическое действие обусловлено свойствами входящих в его состав компонентов.

Витамин А(ретинола ацетат) обеспечивает правильный рост и нормальное состояние костей и эпителиальных тканей, зрения и иммунной системы.

Витамин D(холекальциферол) регулирует метаболизм кальция и фосфора.

Витамин Е(a-токоферола ацетат) предотвращает окисление полиненасыщенных жирных кислот в мембранах.

Витамин В₁(тиамина гидрохлорид) необходимый кофермент в метаболизме углеводов и передаче нервного импульса.

Витамин В₂(рибофлавин) является частью ФМН и ФАД (флавин мононуклеотид и флавин аденин динуклеотид), преимущественно необходимых для обмена веществ.

Витамин В₆ (пиридоксина гидрохлорид) необходим для ферментов, которые принимают участие в обмене веществ, а также для синтеза нейротрансмиттеров и гемоглобина.

Витамин В₁₂ (цианокобаламин) функционирует как кофермент в синтезе нуклеиновых кислот и вместе с фолиевой кислотой вовлекается в метаболические процессы.

Никотинамид (витамин РР) является частью кофакторов НАД (Н) и НАДФ (Н) и частью фактора толерантности к глюкозе.

Пантотеновая кислота (витамин В₅) функционирует в первую очередь как часть кофермента А и принимает участие в продуцировании гормонов и антител.

Фолиевая кислота необходима для деления клеток и в метаболических процессах вместе с витамином В₁₂.

Витамин С (кислота аскорбиновая) необходим для роста и нормального состояния костей, кожи, зубов, капиллярного эндотелия и иммунной системы.

Железонеобходимо для функционирования гемоглобина и как часть кислородного резервуара в мышцах.

Цинк входит в состав различных ферментов, например, для синтеза и метаболизма жиров и белков.

Медь используется в метаболических реакциях и в синтезе белка.

Марганец является активатором и обеспечивает различные ферментные реакции в организме.

Хром является частью фактора толерантности к глюкозе и необходим для нормального обмена веществ.

Селен функционирует вместе с витамином Е для защиты от окисления и как составная часть ферментов.

Йод необходимый компонент тиреоидных гормонов.

Фармакокинетика. Не исследовалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика дефицита витаминов и минералов у взрослых и лечение детей с 4 лет при недостаточном поступлении витаминов и минералов, связанном с неправильным питанием и состояниями, которые сопровождаются повышенной потребностью в витаминах и минералах (период роста, заболевания, период выздоровления) или при нарушении всасывания (желудочно-кишечные заболевания, диарея).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, гиперкальциемия, гиперкальциурия, почечная недостаточность, нефролитиаз, нефриты, нефрозы, нефрозонефриты, туберкулез легких (активная форма), непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, хронический гломерулонефрит, саркоидоз в анамнезе, гипервитаминоз А, Е и D, тромбофлебит, выраженные нарушения функции почек, подагра, гиперурикемия,фенилкетонурия, эритремия, эритроцитоз, тромбоэмболии, тиреотоксикоз, хроническая сердечная недостаточность, активная язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в связи с возможным повышением кислотности желудочного сока), одновременный прием ретиноидов, селена, нарушения обмена железа или меди.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Витамин А и Е взаимно усиливают действие и являются синергистами. Ретинол снижает противовоспалительное действие глюкокортикоидов. Нельзя одновременно принимать с нитритами и холестирамином, потому что они нарушают всасывание ретинола. Витамин А нельзя назначать с ретиноидами, т.к. их комбинация является токсичной.

Препараты, содержащие железо, серебро, подавляют действие витамина Е. Витамин Е нельзя применять вместе с препаратами железа, серебра, средствами, имеющими щелочную среду (натрия гидрокарбонат, трисамин), антикоагулянтами непрямого действия (дикумарин, неодикумарин). Альфа-токоферола ацетат усиливает эффект стероидных и нестероидных противовоспалительных средств (натрия диклофенак, ибупрофен, преднизолон).

Витамин С усиливает действие и токсичность сульфаниламидов (возможность кристаллурии), пенициллина, повышает всасывание железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов. Всасывание витамина С уменьшается при одновременном применении с оральными контрацептивами.

Витамин В₁, влияя на процессы поляризации в области нервно-мышечных синапсов, может ослаблять курареподобное действие. ПАСК, циметидин, препараты калия, алкоголь уменьшают всасывание витамина В₁₂.

Витамин В₆ ослабляет действие леводопы, предотвращает или уменьшает токсические проявления,которые наблюдаются при применении изониазида и других противотуберкулезных препаратов.

Фолиеваякислота снижает плазменные концентрациифенитоина, с другими противоэпилептическими средствами возможно взаимное снижение клинической эффективности.
Рибофлавин несовместим со стрептомицином и уменьшает эффективность антибактериальных препаратов (окситетрациклина, доксициклина, эритроциклина, тетрациклина и линкомицина).

Трициклические антидепрессанты, имипрамин и амитриптилин ингибируют метаболизм рибофлавина, особенно в тканях сердца.

При одновременном применении с хинином могут усилиться геморрагии. Активность витамина D₃ может снижаться при одновременном применении с фенитоином или барбитуратами. Лекарственное средство замедляет всасывание бета-адреноблокаторов и антикоагулянтов непрямого действия.

В связи с этим лекарственное средство рекомендуется принимать до или через 2 часа после приема других препаратов. Для предотвращения снижения всасывания тиофосфатов или фторида натрия рекомендуется принимать препарат не ранее чем через 1час после их приема.

При одновременном применении диуретиков группы тиазидов увеличивается риск возникновения гиперкальциемии. Холестирамин, слабительные препараты (парафиновое масло) снижают абсорбцию витамина D₃.

Антацидные препараты, содержащие алюминий, магний, кальций, а также холестирамин уменьшают всасывание железа, входящего в состав лекарственного средства.

Особенности применения.

Состорожностью назначать при поражениях печени, пептической язве желудка идвенадцатиперстной кишки в анамнезе, желчекаменной болезни, хроническом панкреатите, сахарном диабете, пациентам с новообразованиями, с заболеваниями почек в анамнезе, склонностью к тромбообразованию и кровотечений (гемофилия, тромбоцитопения, тромбоцитопатия).

Лекарственное средство можноприменятьв обычнойдозепациентамс непереносимостьюглютена.Пациенты, больные сахарным диабетом, могут применять лекарственное средство, но им следует учитывать, что в суточной дозе содержится 0,456 г сахара. В каждой жевательной таблетке содержится 0,456 г сахара.

Возможно окрашивание мочи в желтый цвет, что является полностью безвредным фактором и объясняется наличием в лекарственном средстве рибофлавина.

Лекарственное средство не рекомендуется назначать вместе с другими поливитаминами и микроэлементами, поскольку возможна передозировка.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Лекарственное средство содержит йод, лицам с заболеванием щитовидной железы следует проконсультироваться с врачом относительно целесообразности применения препарата.
Не превышать рекомендуемую дозу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Посколькуисследованийбезопасностиприменения лекарственногосредствавпериодбеременностиили кормлениягрудьюне проводили, не следует применятьегоэтойкатегориипациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследованийвлияния лекарственного средства наспособность управлятьавтомобилемилидругими(потенциально опасными) механизмамине проводили.Однакоследуетучитыватьвозможностьразвитияпобочныхреакцийсо сторонынервнойсистемы,возникающие при применениилекарственного средства(сонливость, головокружение).

Способ применения и дозы.

Лекарственное средствоприменятьдетямс 4летивзрослымпо 1таблеткев сутки.

Применятьвнутрь вовремяедыилисразупосле нее.Таблеткиследует разжевывать.

Продолжительностькурсалеченияопределяетсяиндивидуальнов зависимостиотсостояниябольного.

Дети.

Лекарственное средствоприменять детямс4 лет.

Передозировка.

Симптомы. При передозировке лекарственным средством возможно усиление проявлений побочных реакций, вздутие живота. При передозировке железом возможны тошнота, рвота, диарея, боль в животе, гематемезы, ректальное кровотечение, вялость, острая сосудистая недостаточность. Могут также произойти гипергликемия и ацидоз.

Передозировка витамина D₃приводит к нарушению со стороны сердечно-сосудистой системы и почек.
Лечение. При проявлениях признаков передозировки применение таблеток следует прекратить. Необходимо вызвать рвоту и ввести в организм большое количество жидкости и придерживаться диеты с ограниченным количеством витамина D₃. Дальнейшее лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Рекомендуемые дозы обычно хорошо переносятся, однако у лиц с повышенной чувствительностью могут возникать побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, гипертермию.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, зуд, покраснение кожи, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта: диспепсические расстройства, тошнота, рвота, боль в желудке, отрыжка, запор, диарея, увеличение секреции желудочного сока, изжога.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, сонливость.
Прочие: нарушение зрения, потливость, возможно окрашивание мочи в желтый цвет.

При длительном применении в высоких дозах могут возникнуть: раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, аритмии, парестезии, гиперурикемия, снижение толерантности к глюкозе, гипергликемия, транзиторное повышение активности АСТ, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, нарушение функции почек, сухость и трещины на ладонях и ступнях, выпадение волос, себорейная сыпь, изменения показателей мочи, увеличение содержания кальция в крови и моче, кальциноз мягких тканей, почек, легких, сосудов; снижение свертываемости крови.

Срок годности.1 год 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителяи адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.