ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПІОФАГ^® БАКТЕРІОФАГ ПОЛІВАЛЕНТНИЙ

Склад:

діюча речовина: 1 мл препарату містить специфічні бактеріофаги у концентрації не менш 1×10⁵ фагових часток до таких видів мікроорганізмів: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis;

допоміжні речовини:натрію хлорид; магнію хлорид гексагідрат; натрію гідроксид; кислота хлористоводнева розведена; вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина, допускається жовтуватий відтінок.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби. Інші антибактеріальні засоби. Код АТХ J01X X.

Імунобіологічні та біологічні властивості. Препарат має здатність специфічно лізувати такі бактерії, якStreptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis. Бактеріофаги специфічно вражають бактеріальні клітини, розмножуються всередині бактеріальної клітини та руйнують її шляхом лізису. Антибактеріальний ефект препаратузумовлений специфічним лізисом патогенних бактерій,при цьомупрепарат не порушуєстан нормальної мікрофлори. Під дією бактеріофага відбувається активація фагоцитозу, підвищується активність нейтрофілів та їх метаболічна активність, що перешкоджає появі рецидиву інфекційногозахворювання та хронізаціїзапального процесу. Знижується кількість лейкоцитів і нейтрофілів, а рівень лімфоцитівпідвищується переважно за рахунок Т-лімфоцитів. Бактеріофаги протягом короткого часупроникають в кровта лімфу і виводяться нирками з сечею.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування та профілактика гнійно-запальних і кишкових захворювань, викликаних стафілококами, стрептококами, синьогнійною паличкою, патогенною кишковою паличкою різних серогруп, протеєм. Препарат застосовують як монотерапію або у складі комбінованого лікування.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Особливі заходи безпеки.

Важливою умовою ефективної фаготерапії є попереднє визначення фагочутливості збудника захворювання. Застосування препарату починають якомога раніше. Препарат не застосовують у разі помутніння розчину.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат можливо застосовувати у поєднанні з іншими антибактеріальними засобами, а також монотерапію –– при непереносимості пацієнтом антибіотикотерапії,при стійкості штамів збудника захворювання до антибіотиків.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека та ефективність не встановлені, тому застосування протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Застосування препарату не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Лікування гнійно-запальних захворювань з локалізованим ураженням слід проводити одночасно як місцево, так івнутрішньо перорально. Тривалість лікування 7–20 діб.

При дозуванні препарату слід дотримуватись інструкції для медичного застосування. У разі застосування маленьких доз(2–8 крапель) препарат необхідно набирати стерильним шприцом об’ємом0,5–1 мл або використовувати насадку-розпилювач.В 1 мілілітрі препарату міститься 20 крапель розчину бактеріофага, в 1 впорскуваннінасадкою-розпилювачем міститься 0,2 мл розчину.

Місцево застосовують у вигляді зрошення, примочок і тампонування рідким фагом в кількості до 200 мл залежно від розмірів ураженої ділянки. При абсцесах бактеріофаг вводять в порожнину вогнища після видалення гною за допомогою пункції. Кількість введеного препарату повинно бути дещо менше обсягу видаленого гною. При остеомієліті, після відповідної хірургічної обробки, в рану вливають бактеріофаг в кількості 10–20 мл.

Введення в порожнини –– плевральну, суглобову і інші обмежені порожнини –– до 100 мл бактеріофага, після чого залишають капілярний дренаж, через який протягом декількох днів повторно вводять бактеріофаг.

При циститах, пієлонефритах, уретритах препарат приймають внутрішньо. У разі якщо порожнини сечового міхура або ниркової миски дреновані, бактеріофаг вводять через цистостому або нефростому 1–2 рази на день по 20–50 мл в сечовий міхур і по 5–7 мл в ниркову миску.

При гнійно-запальних гінекологічних захворюваннях препарат вводять в порожнину вагіни, матки в дозі 5–10 мл щодня одноразово.

При гнійно-запальних захворюваннях вуха (отити), горла (ангіни), носа препарат вводять в дозі 2–10 мл 1–3 рази на день. Бактеріофаг використовують для полоскання, промивання, закапування, змочування турунд (які вводять і залишають на 1 годину).

При кон’юнктивіті і кератокон’юнктивіті препарат закапують по 2–3 краплі 4–5 разів на день, при гнійній виразці рогівки –– по 4–5 крапель, при гнійних іридоциклітах препарат застосовують по 6–8 крапель кожні 3 години в поєднанні з прийомом внутрішньо.

При лікуванні стоматитів і хронічних генералізованих пародонтитів препарат використовують у вигляді полоскань порожнини рота 3–4 рази в день в дозі 10–20 мл, а також вводять в пародонтальні кишені турунди, просочені препаратом, на 5–10 хвилин.

При кишкових формах захворювання, захворюваннях внутрішніх органів, дисбактеріозі препаратзастосовують перорально і в клізмі. Перорально бактеріофаг приймають 3 рази на добу натщесерце за 1 годину до їди.

Рекомендоване дозування препарату наведено у таблиці 1.

Таблиця 1

Застосування бактеріофагів не виключає застосування інших антибактеріальних препаратів. Якщо перед застосуванням бактеріофага для лікування ран застосовувалися хімічні антисептики, рану слід ретельно промити стерильним 0,9 % розчином натрію хлориду.

При кишкових формах захворювання можливе ректальне введення бактеріофага –– 1раз на добу, у вигляді клізми після спорожнення кишечнику замість 1 приймання внутрішньо.

Рекомендоване дозування препарату при застосуванні ректально зазначено у таблиці 2.

Таблиця 2

З профілактичною метою оптимальною схемою є щоденне пероральне застосування разової вікової дози.Тривалість застосування визначається умовами епідемічної ситуації.

Діти.

Препарат призначено для застосування дітям.

Передозування.

Випадки передозування препаратуне описані.

Побічні реакції.

Випадки побічних реакцій не описані.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігають при температурі від 2 до 8 °Св оригінальній упаковці. Після першого розкриття флакону можливе зберігання не більше 10 діб при температурі від 2 до 8 °С. Транспортування допускається при температурі не вище 25 °С протягом не більше 30 діб, надалі препарат зберігають при температурі від 2 до 8 °С.

Несумісність.

Не змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка.

Розчин у флаконах по 10 мл № 1, № 4 у комплекті з кришками-крапельницями або без кришок-крапельниць в пачках з картону; у флаконах по 20 мл № 1, № 4 у комплекті з насадкою-розпилювачем або без насадки-розпилювача в пачках з картону; у флаконах по 50 мл № 1 в пачці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, для НеоПробіоКеар Інк., Канада.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100

Заявник.

НеоПробіоКеар Інк., Канада.