ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПІКОНОРМ^®

(PIСONORM)

Склад:

діюча речовина: sodium picosulfate;

1 мл розчину містить натрію пікосульфату 7,5 мг;

допоміжні речовини:сорбіту розчин, що не кристалізується, пропіленгліколь, водаочищена.

Лікарська форма.Краплі оральні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості:прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група.Контактні проносні засоби. Код АТХ А06А В08.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Натрію пікосульфат – проносний засіб групи триарилметанів, який після метаболізму в товстому кишечнику гальмує всмоктування води і таким чином збільшує виведення води та електролітів. Це призводить до розм'якшення консистенції калу і швидкого випорожнення кишечнику, збільшуючи об'єм випорожнення, а також стимулюючи перистальтику.

Фармакокінетика.

Натрію пікосульфат адсорбується у тонкому кишечнику лише у незначній кількості. Після розщеплення ефірів сірчаної кислоти бактеріями у товстому кишечнику утворюється дифенольне проносне, яке частково всмоктується і після кон'югації виділяється з жовчю.

Незначна частина виводиться з сечею у вигляді глюкуронідів; більша частина – з калом як у вигляді вільних дифенолів, так і у вигляді самого пікосульфату. Інформація про рівні у плазмі крові і зв'язування з білками відсутня.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для короткочасного застосування при закрепах або станах, які потребують полегшення дефекації.

Як і інші проносні засоби,ПІКОНОРМ^® не слід приймати щодня або протягом тривалого часу без встановлення причини запору.

Протипоказання.

•Підвищена чутливість до діючої речовини, інших триарилметанів або до інших компонентів лікарського засобу.

•Кишкова непрохідність або гостре захворювання органів черевної порожнини, наприклад апендицит.

•Гострі запальні захворювання кишечнику.

•Гострий абдомінальний біль, що супроводжується нудотою та блюванням, що може вказувати на вищезазначені гострі захворювання.

•Сильне зневоднення.

ПІКОНОРМ^® слід приймати під медичним наглядом при станах, які пов’язані з порушенням водного та електролітного балансу (наприклад при тяжкому порушенні функції нирок).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При тривалому застосуванні/застосуванні великих доз лікарського засобу через дефіцит калію можливе посилення дії серцевих глікозидів. Втрата калію може посилитися при комбінаціях з діуретиками і кортикостероїдами.

Оскільки натрію пікосульфат метаболізується у свою активну форму під впливом бактерій у товстому кишечнику, одночасний прийом з антибіотиками може призвести до зменшення або відсутності проносної дії лікарського засобу.

Особливості застосування.

ПІКОНОРМ^®, краплі, призначений для короткочасного застосування.

Пацієнтам, які страждають на хронічний запор, слід провести повну діагностику та встановити причину запору.

Не слід приймати лікарський засіб кожен день або тривалий час без встановлення причини запору. Тривале або непомірне застосування лікарського засобу може призвести до порушень водного та електролітного балансу та до гіпокаліємії.

Медикаментозне лікування показане тільки у випадках недостатньої ефективності довготривалих заходів щодо зміни харчування (їжа, багата на баластні речовини та клітковину, а також вживання достатньої кількості рідини) і способу життя (наприклад, дотримуватися активного рухового режиму).

Дітям віком від 4 років лікарський засіб застосовувати тільки за призначенням лікаря.

При захворюваннях, які супроводжуються порушенням водно-електролітного балансу, ПІКОНОРМ^®, краплі, можна застосовувати тільки під наглядом лікаря.

Після відміни застосування лікарського засобу симптоми можуть з’явитися знову. Повернення симптомів після тривалого застосування при хронічних запорах може бути пов’язано з наявністю тяжкого запору.

Лікарський засіб містить сорбіт, тому пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктози не слід застосовувати ПІКОНОРМ^®, краплі.

Лікарський засіб можна застосовувати хворим на цукровий діабет, оскільки він містить замінник цукру сорбіт (1 мл крапель відповідає 0,03 хлібної одиниці).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

ПІКОНОРМ^®, краплі, не слід застосовувати у період вагітності.

Клінічні данні показують, що ні активний метаболіт біс-(п-гідроксифеніл)-піридил-2-метан, ні його глюкуроніди не проникають у грудне молоко. Таким чином, ПІКОНОРМ^® можна застосовувати у період годування груддю.

Дослідження з оцінки впливу на фертильність не проводили.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає на здатність керувати автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Однак пацієнтів слід попередити про можливі прояви вазовагальних реакцій (наприклад абдомінального спазму) та/або побічні реакції, такі як запаморочення та/або непритомність.

Уразі виникнення абдомінального спазму хворому слід уникати таких потенційно небезпечних видів діяльності, як керування автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

ПІКОНОРМ^®, краплі, приймати внутрішньо одноразово, бажано ввечері.

Краплі можна приймати у чистому вигляді або разом з рідиною.

Як правило, ефект настає через 10-12 годин.

Дорослим призначати по 20-40 крапель (відповідає 5-10 мг натрію пікосульфату моногідрату), дітям у віці від 4-х років (тільки за призначенням лікаря) – по 10-20 крапель (відповідає 2,5-5 мг натрію пікосульфату моногідрату).

Застосування лікарського засобу повинно бути короткочасним.

1 мл лікарського засобу містить 30 крапель.

Діти.

ПІКОНОРМ^®, краплі, протипоказаний дітям віком до 4 років.

Дітям віком від 4 років лікарський засіб застосовувати тільки за призначенням лікаря.

Передозування.

Симптоми. При прийомі великих доз спостерігаються діарея і спазми кишечнику, клінічно значущі втрати калію та інших електролітів.

Можлива ішемія слизової оболонки товстого кишечнику, пов'язана з прийомом натрію пікосульфату у значно більших дозах, ніж дози, що рекомендуються для лікування запорів.

Тривале передозування може призвести до хронічної діареї, абдомінального болю, гіпокаліємії, вторинного гіперальдостеронізму і каменів у нирках. При зловживанні також можуть спостерігатися ушкодження ниркових канальців, метаболічний алкалоз та м'язова слабкість, зумовлена гіпокаліємією.

Лікування. Протягом короткого часу після прийому лікарського засобу абсорбцію можна зменшити або запобігти їй, викликавши блювання або промивши шлунок.

Проведення регідратаційної терапії (поповнення втрати води та електролітів). Це особливо важливо для дітей та пацієнтів літнього віку.

Може бути доцільним застосування спазмолітичних засобів.

Побічні реакції.

Частота виникнення побічних реакцій, наведених нижче, оцінюється таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥ 1/100, нечасто (≥ 1/1000, рідко (≥ 1/10000, дуже рідко (невідомо (неможливо визначити частоту на підставі існуючих даних).

Побічні реакції при короткочасному застосуванні проявляються нижчезазначеним чином.

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – діарея;часто – метеоризм, абдомінальний біль, дискомфорт або коліки; нечасто – нудота та блювання.

З боку імунної системи: невідомо – алергічні реакції, у тому числі набряк Квінке, шкірні реакції.

З боку нервової системи: нечасто – запаморочення; невідомо – непритомність. Мова йде про запаморочення та/або непритомність при дефекації (Valsalva manoeuvre) або парасимпатичну реакцію на абдомінальний біль.

Тривале застосування часто супроводжується збільшенням виведення води, калію та інших солей з організму. Це, у свою чергу, може спричинити посилення атонії кишечнику; призвести до порушень серцевої діяльності і м'язової слабкості, особливо при одночасному прийомі сечогінних засобів і кортикостероїдів.

Термін придатності.

2 роки. Термін придатності після відкриття флакона – 28 днів.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25ºС. Не заморожувати.

Упаковка.

По 10 мл або по 15 мл, або по 30 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону з крапельницею в пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ПИКОНОРМ

(PIСONORM)

Состав:

действующее вещество: sodium picosulfate;

1 мл раствора содержит натрия пикосульфата 7,5 мг;

вспомогательные вещества: сорбита раствор некристаллизирующийся, пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Контактные слабительные средства. Код АТХ А06А В08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Натрия пикосульфат – слабительное средство группы триарилметанов, которое после метаболизма в толстом кишечнике тормозит всасывание воды и таким образом увеличивает выведение воды и электролитов. Это приводит к размягчению консистенции кала и быстрому опорожнению кишечника, увеличивая объема стула, а также стимулируя перистальтику.

Фармакокинетика.

Натрия пикосульфат адсорбируется в тонком кишечнике лишь в незначительном количестве. После расщепления эфиров серной кислоты бактериями в толстом кишечнике образуется дифенольное слабительное, которое частично всасывается и после конъюгации выделяется с желчью.

Незначительная часть выводится с мочой в виде глюкуронидов; большая часть – с калом как в виде свободных дифенолов, так и в виде самого пикосульфата. Информация об уровне в плазме крови и связывании с белками отсутствует.

Клинические характеристики.

Показания.

Для кратковременного применения при запорах или состояниях, которые требуют улучшения дефекации.

Как и другие слабительные средства, ПИКОНОРМ не следует принимать ежедневно или в течение длительного времени без установления причины запора.

Противопоказания.

•Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим триарилметанам или другим компонентам лекарственного средства.

•Кишечная непроходимость или острое заболевание органов брюшной полости, например аппендицит.

•Острые воспалительные заболевания кишечника.

•Острая абдоминальная боль, сопровождающаяся тошнотой и рвотой, что может указывать на вышеупомянутые острые заболевания.

•Сильное обезвоживание.

ПИКОНОРМ следует принимать под медицинским надсмотром при состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса (например, при тяжелом нарушении функции почек).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При длительном применении/применении больших доз лекарственного средства из-за дефицита калия возможно усиление действия сердечных гликозидов. Потеря калия может усилиться при комбинациях с диуретиками и кортикостероидами.

Поскольку натрия пикосульфат метаболизируется в свою активную форму под воздействием бактерий в толстом кишечнике, одновременный прием с антибиотиками может привести к уменьшению или отсутствию слабительного действия лекарственного средства.

Особенности применения.

ПИКОНОРМ, капли, предназначен для кратковременного применения.

Пациентам, которые страдают хроническим запором, следует провести полную диагностику и установить причину запора.

Не следует принимать лекарственное средство каждый день или длительное время без установления причины запора. Длительное или неумеренноеприменение лекарственного средства может привести к нарушению водного и электролитного баланса и к гипокалиемии.

Медикаментозное лечение показано только в случаях недостаточной эффективности долговременных мер по изменению питания (пища, богатая балластными веществами и клетчаткой, а также употребление достаточного количества жидкости) и образа жизни (например, соблюдать активный двигательный режим).

Детям старше 4 лет лекарственное средство применять только по назначению врача.

При заболеваниях, сопровождающихся нарушением водно-электролитного баланса, ПИКОНОРМ, капли, можно применять только под наблюдением врача.

После отмены применения лекарственного средства симптомы могут появиться снова. Возвращение симптомов после длительного применения при хронических запорах может быть связано с наличием тяжелого запора.

Лекарственное средство содержит сорбит, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять ПИКОНОРМ, капли.

Лекарственное средство можно применять больным сахарным диабетом, поскольку он содержит заменитель сахара сорбит (1 мл капель соответствует 0,03 хлебной единицы).

Применение в период беременности или кормления грудью.

ПИКОНОРМ, капли, не следует применять в период беременности.

Клинические данные показывают, что ни активный метаболит бис˗(п˗гидроксифенил)˗пиридил˗2˗метан, ни его глюкурониды не проникают в грудное молоко. Таким образом, ПИКОНОРМ можно применять во время кормления грудью.

Исследования по оценке воздействия на фертильность не проводили.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Однако пациентов следует предупредить о возможных проявлениях вазовагальных реакций (например абдоминального спазма) и/или побочные реакции, такие как головокружение и/или обморок.

В случае возникновения абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности, как управление автотранспортом или другими механизмами

Способ применения и дозы.

ПИКОНОРМ, капли, принимать внутрь, однократно, желательно вечером.

Капли можно принимать в чистом виде или вместе с жидкостью.

Как правило, эффект наступает через 10-12 часов.

Взрослым назначать по 20-40 капель (соответствует 5-10 мг натрия пикосульфата моногидрата), детям с 4-х лет (только по рекомендации врача) – по 10-20 капель (соответствует 2,5-5мг натрия пикосульфата моногидрата).

Применение лекарственного средства должно быть кратковременным.

1 мл лекарственного средства содержит 30 капель.

Дети.

ПИКОНОРМ, капли, противопоказан детям до 4 лет.

Детям старше 4 лет лекарственное средство применять только по назначению врача.

Передозировка.

Симптомы. При приеме больших доз наблюдается диарея и спазмы кишечника, клинически значимые потери калия и других электролитов.

Возможна ишемия слизистой оболочки толстого кишечника, которая связана с приемом натрия пикосульфата в значительно больших дозах, чем дозы, рекомендуемые для лечения запоров.

Длительная передозировка может привести к хронической диарее, абдоминальной боли, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму и камням в почках. При злоупотреблении также могут наблюдаться повреждения почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, обусловленная гипокалиемией.

Лечение. В течение короткого времени после приема лекарственного средства абсорбцию можно уменьшить или предотвратить ее, вызвав рвоту или промыв желудок.

Проведение регидратационной терапии (восполнение потери воды и электролитов). Это особенно важно для детей и пожилых пациентов.

Может быть целесообразным применение спазмолитических средств.

Побочные реакции.

Частота возникновения побочных реакций, приведенных ниже, оценивается следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, нечасто (≥ 1/1000, редко (≥1/10000, очень редко (неизвестно (невозможно определить частоту на основании существующих данных).

Побочные реакции при кратковременном применении проявляются нижеуказанным образом.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – диарея;часто – метеоризм, абдоминальная боль, дискомфорт или колики; нечасто – тошнота и рвота.

Со стороны иммунной системы: неизвестно – аллергические реакции, включая отек Квинке, кожные реакции.

Со стороны нервной системы: нечасто – головокружение; неизвестно – обморок. Речь идет о головокружении и/или обмороке при дефекации (Valsalva manoeuvre) или парасимпатическую реакцию на абдоминальную боль.

Длительное применение часто сопровождается увеличением выведения воды, калия и других солей из организма. Это, в свою очередь, может вызвать усиление атонии кишечника; привести к нарушениям сердечной деятельности и мышечной слабости, особенно при одновременном приеме мочегонных средств и кортикостероидов.

Срок годности.

2 года. Срок годности после открытия флакона – 28 дней.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25ºС. Незамораживать.

Упаковка.

По 10 мл или по 15 мл, или по 30 мл во флаконе с капельницей; по 1 флакону с капельницей в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.