ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПАМІДОЛ

(PAMIDOL)

Склад:

діюча речовина:йопамідол;

1 мл розчину містить: йопамідолу 612,4 мг, еквівалентно йоду 300 мг або йопамідолу 755,3 мг, еквівалентно йоду 370 мг;

допоміжні речовини:трометамін, кальцію-натрію едетат, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: розчин повинен бути прозорою безбарвною або світло-жовтою, злегка в’язкою рідиною, яка не містить сторонніх включень.

Фармакотерапевтична група.

Контрастні засоби. Йодовмісні рентгеноконтрастні засоби.

Код АТХ V08A B04.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.Йопамідол –це контрастна речовина, яка належить до нового покоління неіонних сполук, розчинність якої обумовлена наявністю гідрофільних замінників у молекулі. В результаті розчин має низьку осмоляльність на противагу іонним сполукам.

Доведено ефективність йопамідолу як рентгеноконтрастної речовини в нейрорадіології, ангіографії, флебографії, артрографії, урографії, церебральній ангіографії та вентрикулографії лівого шлуночка та коронарографії. Його токсичність, особливо кардіотоксичність і токсичність відносно ЦНС, нижчі, ніж у іонних контрастних сполук.

Фармакокінетика.Фармакокінетика йопамідолу відповідає відкритій двокамерній фармакокінетичній моделі з елімінацією першого порядку. Йопамідол розподіляється у позаклітинній рідині, але не проникає у клітини. Об’єм розподілу становить до 0,28 л/кг.

Виведення майже повністю відбувається нирками. Менше 1% введеної дози виділяється з калом протягом 72 годин після прийому препарату. Виведення швидке; до половини введеної дози може бути виділене з сечею протягом перших двох годин після прийому препарату.

Немає жодних доказів наявності біотрансформації.

Зв’язування білками плазми крові незначне.

Клінічні характеристики.

Показання.

Рентгеноконтрастна речовина для:

Для дозування 300 мг/мл:

·люмбальної і торако-цервікальної мієлографії,

·церебральної ангіографії,

·периферичної ангіографії,

·флебографії,

·підсилення при комп'ютерній томографії,

·урографії,

·артрографії.

Для дозування 370 мг/мл:

·периферичної артеріографії,

·ангіокардіографії та лівошлуночковоївентрикулографії,

·коронарної артеріографії,

·ретроградної аортографії,

·селективної ниркової артеріографії,

·селективної вісцеральної ангіографії,

·цифрової субтракційної ангіографії,

·урографії.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини йопамідолу та/або йоду чи до будь-якої з допоміжних речовин. Виражений гіпертиреоз.

Особливі заходи безпеки.

Діагностичні маніпуляції, що передбачають використання будь-якої рентгеноконтрастної речовини, потрібно здійснювати під керівництвом медичного персоналу, за умови його підготовки і досконалого уміння виконувати конкретну маніпуляцію.

Для забезпечення потреб процедури будь-якої складності та у разі екстреного лікування важкої реакції на введення контрастної речовини повинно бути доступне відповідне обладнання.

Під час дослідження потрібен внутрішньовенний доступ для екстреного лікування у разі появи алергічної реакції.

Після введення контрастної речовини повинні бути в наявності компетентний персонал, лікарські засоби та обладнання для екстрених реанімаційних заходів.

Щоб уникнути екстравазації, під час введення контрастної речовини необхідна обережність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Здатність тканини щитовидної залози засвоювати йод після введення йопамідолу знижена протягом 2 – 6 тижнів.

Перевірка працездатності щитовидної залози: використання йодовмісної контрастної речовини може вплинути на тести функції щитовидної залози, які залежать від визначення йоду, такі як зв’язування йоду білками та поглинання радіоактивного йоду. Як наслідок, вони не будуть точно відображати функцію щитовидної залози протягом 16 днів після введення йодовмісного контрасту. Тести функції щитовидної залози, що не залежать від визначення йоду, наприклад визначення рівня Т₃, абсорбованого на смолі, і загального або вільного тироксину (Т₄), не зазнають впливу.

Введення рентгеноконтрастних речовин у хворих на цукровий діабет з нефропатією, що приймають бігуаніди, може прискорити розвиток лактоацидозу.

Щоб запобігти розвитку лактоацидозу у хворих на цукровий діабет, що отримують пероральні антидіабетичні препарати класу бігуанідів, прийом бігуанідів слід припинити за 48 годин до введення контрастної речовини і відновити тільки після перевірки функції нирок та повернення її до початкового рівня перед дослідженням.

Повідомлялося про розвиток артеріального тромбозу внаслідок введення йопамідолу після прийому папаверину.

Пацієнти з серцево-судинними захворюваннями та/або артеріальною гіпертензією, що отримують діуретики, інгібітори АПФ та/або бета-блокатори, мають більш високий ризик розвитку небажаних реакцій при введенні йодовмісної контрастної речовини.

У пацієнтів, які отримують бета-блокатори, існує підвищений ризик розвитку більш важких анафілактоїдних реакцій.

Введення вазопресорів сильно потенціює неврологічні ефекти внаслідок внутрішньоартеріального введення контрастної речовини.

Повідомлялось про нефротоксичність у пацієнтів з дисфункцією печінки, які отримували пероральні холецистографічні препарати з подальшим внутрішньосудинним введенням контрастної речовини. Таким чином, введення внутрішньосудинних контрастних засобів слід відкласти пацієнтам, які нещодавно отримували холецистографічну контрастну речовину.

Контрастні речовини можуть впливати на показники лабораторного визначення рівня білірубіну, білка або неорганічних речовин (наприклад заліза, міді, кальцію, фосфату). Не слід проводити кількісне визначення цих речовин в той же день після введення контрастної речовини.

Повідомлялося про нетипові небажані реакції, наприклад почервоніння шкіри, лихоманку і грипоподібні симптоми, після введення йопамідолу у пацієнтів, які отримують інтерлейкін-2.

Інтратекальне (субарахноїдальне) введення

Однозначно необхідно уникати прийому нейролептиків через зниження ними порога судомної готовності. Те ж саме стосується анальгетиків, антиеметиків, антигістамінних та седативних засобів групи фенотіазину. Якщо це можливо, слід припинити прийом таких препаратів принаймні за 48 годин до введення контрастної речовини і відновити їх прийом не раніше ніж через 24 години.

Особливості застосування.

Діти, у тому числі немовлята

Немовлята (вік гемодинамічних змін. Тому застосовувати препарат слід з особливою обережністю, враховуючи рекомендовані дози препарату, особливості проведення відповідної процедури обстеження та стан пацієнта.

При обстеженні дітей віком до 6 років, у тому числі немовлят, пацієнтам не обмежують споживання рідини перед введенням гіпертонічного розчину контрасту. Крім того, коригують будь-який уже існуючий водний та електролітний дисбаланс.

В дитячій рентгенології введення контрастної речовини в праву камеру серця ціанотичним новонародженим з легеневою гіпертензією і порушенням серцевої функції слід проводити з великою обережністю.

У новонароджених, особливо у недоношених новонароджених, через ризик гіпотиреозу внаслідок перевантаження йодом, рекомендується перевірка стану функції щитовидної залози (як правило, визначення рівня ТТГ і Т4) через 7 – 10 днів та 1 місяць після введення йодовмісної контрастної речовини.

Пацієнти літнього віку

Пацієнти літнього віку піддаються особливому ризику побічних реакцій у зв'язку зі зниженням фізіологічних функцій, особливо при використанні високих доз контрастної речовини. У цих пацієнтів більш вірогідні ішемія міокарда, значні аритмії та шлуночкові екстрасистолії, а також вища ймовірність розвитку гострої ниркової недостатності.

Жінки репродуктивного віку

Рентгенологічне обстеження жінок потрібно по можливості проводити під час преовуляторної фази менструального циклу і уникати під час вагітності.

При проведенні будь-якого рентгенологічного обстеження жінкам репродуктивного віку із або без застосуванням контрастної речовини потрібно використовувати захисні засоби від опромінення.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки не було доведено безпечність Памідолу для застосування вагітним жінкам, препарат слід застосовувати, тільки якщо лікар вважає процедуру необхідною. Крім радіаційного опромінення плоду, при оцінюванні співвідношення користі-ризику використання йодовмісних контрастних засобів слід також брати до уваги чутливість до йоду щитовидної залози плода.

Йодовмісні рентгеноконтрастні речовини виділяються з грудним молоком в невеликих кількостях. Памідол слід призначати жінкам, тільки якщо лікар вважає це необхідним та з урахуванням користі/ризику.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не виявлено впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Проте, у зв'язку з ризиком розвитку ранніх реакцій не рекомендується керування або експлуатація механізмів протягом однієї години після останнього введення препарату.

Спосіб застосування та дози.

Для дозування 300 мг/мл:

• Внутрішньошлуночковий
• Внутрішньоартеріальний
• Внутрішньовенний
• Внутрішньосуглобовий
• Субарахноїдальний (інтратекальний)
• Інтрацистернальний

Таблиця 1

* у разі необхідності повторити; ** відповідно до маси тіла та віку дитини;

Для дозування 370 мг/мл:

• Внутрішньоартеріальний
• Внутрішньовенний
• Внутрішньошлуночковий

Таблиця 1

* у разі необхідності повторити; ** відповідно до маси тіла та віку дитини.

Не застосовувати об’єм більше 250 мл. Об’єм разової ін’єкції залежить від судинної ділянки в місці введення.

Передозування.

При передозуванні може посилитися побічна дія препарату. За необхідності для виведення йопамідолу з організму може бути використаний гемодіаліз. Лікування передозування спрямоване на підтримку всіх життєво важливих функцій та виведення контрастної речовини зі збереженням доброї гідратації пацієнта.

Внутрішньосудинне

У разі випадкового внутрішньосудинного передозування втрату води та електролітів потрібно компенсувати шляхом відповідної інфузії. Протягом не менше трьох днів слід контролювати функцію нирок.

Побічні реакції.

Використання йодовмісної контрастної речовини може викликати несприятливі побічні реакції, які, як правило, проявляються від легкої до помірної вираженості і мають тимчасовий характер. Однак, як повідомлялося, важкі та небезпечні для життя реакції іноді призводять до смерті.

Анафілактична реакція (анафілактоїдні реакції/гіперчутливість) може проявлятися у вигляді: слабко вираженого місцевого або більш поширеного ангіоневротичного набряку, набряку язика, ларингоспазму або набряку гортані, дисфагії, фарингіту та відчуття стискання у горлі, болю в гортані та глотці, кашлю, кон’юнктивіту, риніту, чхання, відчуття жару, підвищення пітливості, слабкості, запаморочення, блідості, задишки, хрипів, бронхоспазму і помірної гіпотензії. Можливі шкірні реакції у вигляді різного типу висипів, поширеної еритеми, поширених пухирців, кропив'янки та свербежу. Ці реакції, які виникають незалежно від застосованої дози та способу введення, можуть бути першими ознаками початкової стадії шоку. Введення контрастної речовини потрібно негайно припинити і у разі необхідності через венозний доступ розпочати специфічне лікування.

Після внутрішньосудинного введення у більшості випадків реакція з’являється протягом декількох хвилин з моменту введення. Однак, реакція сповільненого типу, що, як правило, проявляється на шкірі, може проявлятися, в основному, протягом 2 – 3 днів, рідше – протягом 7 днів після введення контрастної речовини.

Після субарахноїдального введення більшість побічних реакцій проявляються із затримкою в кілька годин через повільне всмоктування з місця введення і розподілу по всьому організму. Реакції зазвичай спостерігаються протягом 24 годин після ін'єкції.

Більш серйозні реакції, пов'язані з серцево-судинною системою, такі як розширення судин з вираженою гіпотензією, тахікардія, задишка, збудження, ціаноз і втрата свідомості, що розвиваються до зупинки дихання та/ або серця, можуть призвести до смерті.

Ці реакції можуть розвиватися швидко і вимагають повної та інтенсивної серцево-легеневої реанімації.

Перші прояви зупинки кровообігу можуть настати як відразу при, так і без початкових респіраторних симптомів або без інших ознак або симптомів, описаних вище.

Внутрішньосудинне введення, дорослі.

Побічні реакції класифікуються за класом системи органів і частотою проявів: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥ 1/100 до ≥1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до ≥ 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до ≥ 1/1000), дуже рідко (

Таблиця 2

* Серцеві реакції можуть виникати внаслідок небезпечної процедури коронарної катетеризації, ці ускладнення включають тромбоз та емболію коронарної артерії.

** Як і з іншими йодовмісними контрастними речовинами, в дуже рідкісних випадках шкірно-слизові синдроми, у тому числі синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) та мультиформна еритема, були зареєстровані після введення Йопамідолу.

*** Можливі біль та набряк в місці ін'єкції. У більшості випадків це відбувається через екстравазацію контрастної речовини. Ці реакції, як правило, тимчасові та проходять без ускладнень. Однак запалення і навіть некроз шкіри були помічені в дуже рідкісних випадках. Повідомлялося про окремі випадки екстравазації, які призвели до розвитку синдрому стискування.

Внутрішньосудинне введення, діти

Частота та серйозність побічних реакцій у дітей схожі з такими в дорослих.

Таблиця 3

Субарахноїдальне введення, дорослі

* Можлива анафілаксія (анафілактоїдні реакції/гіперчутливість). Сильні анафілактоїдні реакції з порушенням кровообігу та зниженням артеріального тиску, що призводить до непритомності або зупинки серця та шоку, який загрожує життю, трапляються набагато рідше після субарахноїдального введення, ніж після внутрішньосудинного введення.

Термін придатності.

4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С в захищеному від світла та вологи місці.

Упаковка.

По 50 мл або по 100 мл розчину для ін’єкцій у скляних флаконах, закупорених бромбутиловими гумовими пробками, обжатими алюмінієвими ковпачками. По 1 флакону разом з інструкцією для медичного застосування поміщають у картонну коробку.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ЮнікФармасьютикалЛабораторіз (Відділення фірми «Дж. Б. КемікалзендФармасьютикалз Лтд.»), Індія / UniquePharmaceuticalLaboratories (a divisionof J. B. Chemicals & PharmaceuticalsLtd), India.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Ділянка № 4, Фаза-ІV, Джі. Ай. Ді. Сі.ІндастріалЕстейт, місто Панолі – 394 116, округ Бхарух, Індія / PlotNo. 4, Phase - IV, G.I.D.C. IndustrialEstate, City: Panoli – 394 116, Dist: Bharuch, India.