ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НЕОФЕН БЕЛУПО

Склад:

діюча речовина:ібупрофен;

1 г розчину містить 50 мг ібупрофену;

допоміжні речовини: етанол 96 %, поліетиленгліколь (макрогол) 300, поліетиленгліколю (макроголу) цетостеариловий ефір 22, вода очищена.

Лікарська форма. Спрейдля зовнішнього застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин з характерним запахом етанолу.

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні препарати для місцевого застосування. Код АТХ М02А А13.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Спрей призначений для зовнішнього застосування. Містить активну речовину – ібупрофен, продукт фенілпропіонової кислоти. Ібупрофен чинить виражену протизапальну та аналгетичну дію шляхом інгібування синтезу простагландину, що відбувається безпосередньо у вогнищі запалення. Оскільки препарат є летким водно-спиртовим розчином, він чинить заспокійливу та охолоджувальну дію в місці нанесення.

Фармакокінетика.

При зовнішньому застосуванні ібупрофен швидко та у великому об’ємі всмоктується через шкіру та потрапляє у вогнище, досягаючи високої терапевтичної концентрації у м’яких тканинах, суглобах та синовіальній рідині. У плазмі крові концентрація діючої речовини залишається у незначній кількості. Тому небажана системна дія, за винятком рідких випадків підвищеної чутливості до ібупрофену, практично відсутня.

Немає суттєвих відмінностей в біотрансформації та у виведенні ібупрофену при його пероральному чи місцевому застосуванні.

Клінічні характеристики.

Показання.

Препарат призначений для місцевого лікування ревматичного болю, болю у м’язах, спині, болю та набряку при вивихах, розтягненнях та інших спортивних травмах, а також при невралгії.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів спрею; реакції гіперчутливості (наприклад, бронхіальна астма, риніт, набряк Квінке чи кропив’янка) після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів; виразкові ураження шлунково-кишкового тракту; дерматози; мокра екзема.

Препарат не застосовувати на ушкодженій чи ураженій шкірі та на відкриті рани.

Не застосовувати під оклюзійні пов’язки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Нестероїдні протизапальні засоби можуть взаємодіяти з препаратами, що знижують артеріальний тиск, та можуть посилювати дію антикоагулянтів, хоча ймовірність таких випадків при місцевому застосуванні препарату є низькою. Одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів може призвести до збільшення частоти побічних реакцій.

Препарат може зменшувати діуретичний ефект фуросеміду.

Особливості застосування.

Препарат є легкозаймистим та вогненебезпечним. Забороняється розпилювати препарат поблизу джерела відкритого вогню, електричних обігрівачів та інших джерел загоряння.

Слід уникати контакту розчину з очима, слизовими оболонками та ушкодженою шкірою. Якщо це станеться, уражену ділянку слід промити великою кількістю чистої води. При виникненні висипів на шкірі застосування препарату слід негайно припинити та звернутися до лікаря.

Не слід застосовувати під оклюзійні пов’язки.

Пацієнти, хворі на бронхіальну астму, сінну гарячку, хронічну хворобу легень, та пацієнти з гіперчутливістю до анальгетиків та протиревматичних препаратів мають більший ризик розвитку астматичних нападів, набряку слизової оболонки або кропив’янки, ніж інші пацієнти. Системне всмоктування ібупрофену при місцевому застосуванні менше, ніж при пероральному застосуванні, тому перераховані ускладнення можуть виникати у рідких випадках. Застосування препарату цим пацієнтам слід проводити під контролем лікаря.

Лікарю слід оцінити доцільність застосування препарату пацієнтам з виразковою хворобою, а також пацієнтам з порушенням нирок, астмою в анамнезі, пацієнтам, що проходять лікування пероральними нестероїдними протизапальними препаратами.

Ділянки шкіри, на які наноситься препарат, не слід піддавати тривалому впливу сонячного світла, щоб уникнути фоточутливості шкіри.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає даних щодо впливу ібупрофену при місцевому застосуванні на керування автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати зовнішньо дорослим та дітям віком від 12 років.

Флакон з механічним помповим розпилювачем слід зберігати у вертикальному положенні, щоб розпилювач був направлений догори чи донизу.

Спрей наносять на шкіру на відстані 10-15 см. Після кожних 2-3 натискань препарат втирають у шкіру безпосередньо над болючою ділянкою та навколо неї. Кількість препарату, що наноситься, може змінюватися в залежності від ділянки та інтенсивності болю, але зазвичай достатньо 5-10 натискань (1-2 мл). Препарат застосовувати 3-4 рази на добу з перервами не менше 4 годин. Після застосування препарату слід вимити руки, за винятком випадків, коли препарат застосовується для лікування болю у руках.

Необхідно дотримуватись рекомендованого дозування. Тривалість лікування залежить від ступеня та характеру ураження та визначається лікарем за клінічною картиною. Після 2 тижнів застосування слід оцінити доцільність лікування, особливо у разі відновлення чи погіршення симптомів.

Не застосовувати під оклюзійну пов’язку.

Діти.

Не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років.

Передозування.

Ймовірність передозування при застосуванні ібупрофену у формі спрею для зовнішнього застосування незначна. Однак при передозуванні можливі побічні ефекти, які спостерігаються при системному застосуванні ібупрофену (диспепсичні явища: нудота, печія, блювання, метеоризм; шкірні алергічні реакції; головний біль, запаморочення; артеріальна гіпотензія). У разі появи симптомів передозування слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.

При перевищенні рекомендованої дози слід змити розчин великою кількістю води. Специфічний антидот невідомий.

Побічні реакції.

Побічні реакції при місцевому застосуванні ібупрофену виникають дуже рідко, у людей з підвищеною чутливістю до препарату. В таких випадках слід негайно припинити застосування препарату.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, що можуть проявлятися у вигляді шкірних висипів, кропив’янки, свербежу, пурпури, набряку Квінке, бульозних дерматозів (включаючи епідермальний некроліз та мультиформну еритему); почервоніння шкіри, подразнення шкіри, відчуття печіння, контактний дерматит.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: реакції гіперчутливості у вигляді приступів бронхіальної астми або погіршення її перебігу, задишки, бронхоспазму та диспное.

З боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі, диспепсія.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: порушення функції нирок у пацієнтів із наявністю в анамнезі захворювань нирок.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк та неспецифічні алергічні реакції.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 50 мл препарату у флаконі з механічним помповим розпилювачем. По 1 флакону в картонній пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Белупо, ліки та косметика, д.д.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Вул. Даніца 5, 48000 Копривниця, Хорватія.