ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НАФТИФІН

Склад:

діюча речовина: нафтифіну гідрохлорид;

1 г препарату містить нафтифіну гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: спирт цетостеариловий, ізопропілміристат, полісорбат 60, цетилпальмітат, сорбітансесквіолеат, спирт бензиловий, натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма. Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: білий, м’який або злегка сироподібний блискучий крем. Допускається легкий характерний запах.

Фармакотерапевтичнагрупа.

Протигрибкові препарати для застосування у дерматології. Код АТХ D01AE22.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Нафтифін – протигрибковий засіб класу аліламінів. Його активним інгредієнтом є нафтифіну гідрохлорид, механізм дії якого пов’язаний з інгібуванням дії ергостеролу.

Нафтифінактивний щодо дерматофітів, таких як трихофітон, епідермофітон і мікроспорум, дріжджових (Candida), пліснявих (Aspergillus) та інших грибів (наприклад SporothrixSchenckii). Щодо дерматофітів і аспергіл нафтифін invitroчинить фунгіцидну дію, щодо дріжджових грибів – проявляє фунгіцидну або фунгістатичну активність залежно від штаму мікроорганізму.

Нафтифінвиявляє також антибактеріальну активність щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, які можуть спричиняти вторинні бактеріальні інфекції поряд з мікотичними ураженнями.

Крім того, препаратмає потужні протизапальні властивості.

Фармакокінетика.

Нафтифіну гідрохлорид швидко абсорбується та утворює стійкі протигрибкові концентрації у різних шарах шкіри. Приблизно 4 % нанесеної на шкіру дози абсорбується, тому системний вплив діючої речовини дуже низький. Тільки слідові кількості нафтифіну виявляються у плазмі крові та сечі. Діюча речовина майже повністю метаболізується; метаболіти не мають протигрибкової активності та виводяться з калом і сечею. Період напіввиведення становить 2–4 доби.

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцеве лікування грибкових інфекцій, спричинених чутливими до нафтифіну патогенами, таких як:

– грибкові інфекції шкіри та шкірних складок;

– міжпальцеві мікози;

– грибкові інфекції нігтів (оніхомікози);

– шкірні кандидози;

– висівкоподібний лишай;

– запальні дерматомікози, що супроводжуються або не супроводжуються свербежем.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до нафтифіну або до допоміжних речовин препарату. Препарат не можна наносити на ранову поверхню. Не застосовувати для лікування очей.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження щодо взаємодії не проводили.

Особливості застосування.

Препарат застосовувати при захворюваннях нігтів та шкіри лише зовнішньо!

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані щодо застосування нафтифіну вагітним жінкам відсутні або обмежені. Результати досліджень на тваринах не вказують на існування прямого або опосередкованого шкідливого впливу препарату на репродуктивну функцію. Препарат можна застосовувати у період вагітності або годування груддю лише у разі нагальної потреби після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик, яке визначає лікар.

Жінкам, які годують груддю, необхідно запобігати потраплянню препарату на шкіру та у травний тракт дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Крем Нафтифін слід наносити на уражену поверхню шкіри та суміжні ділянки 1 раз на добу після її ретельного очищення та висушення, захоплюючи приблизно 1 см здорової шкіри по краях зони ураження.

Тривалість лікування: при дерматомікозах – 2–4 тижні (у разі необхідності – до 8 тижнів); при кандидозах – 4 тижні; при інфекціях нігтів – до 6 місяців.

При грибкових захворюваннях нігтів препарат рекомендується застосовувати 2 рази на добу. Перед першим застосуванням необхідно максимально видалити уражену частину нігтя ножицями або пилкою для нігтів (для полегшення цієї процедури за рекомендацією лікаря нігті можна обробити спеціальним розм’якшувальним засобом).

Для запобігання рецидивам лікування препаратом слід продовжувати не менше 2 тижнів після зникнення основних симптомів захворювання.

Діти.

Даних щодо ефективності та безпеки застосування препарату дітям недостатньо, тому не рекомендується призначати його пацієнтам цієї вікової категорії.

Передозування.

Гостре передозування при місцевому застосуванні нафтифіну не спостерігалося.

Системна інтоксикація при зовнішньому застосуванні препарату малоймовірна, оскільки незначна кількість діючої речовини всмоктується через шкіру.

У разі випадкового проковтування препарату слід розпочати симптоматичне лікування.

Побічні реакції.

У поодиноких випадках можуть проявлятися місцеві реакції: сухість шкіри, почервоніння та відчуття печіння, еритема, свербіж, місцеве подразнення. Побічні ефекти зазвичай мають оборотний характер та не потребують відміни лікування.

Термін придатності. 2 роки від дати виробництва препарату в упаковці inbulk.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.По15 г у тубі у коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61085, Харківська обл., місто Харків, вулиця Астрономічна, будинок 33, літ «В-1».