ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

МУЛЬТИГРИП НАЗАЛЬ

(MULTIGRIP^® NASAL)

Склад:

діюча речовина:ксилометазоліну гідрохлорид;

1 мл розчину містить ксилометазоліну гідрохлориду 0,5 мг або 1 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид; калію дигідрофосфат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; сорбіт (Е 420); динатрію едетат; натрію хлорид; вода очищена.

Лікарська форма. Краплі назальні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина, без запаху.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати.

Код АТХR01A A07.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ксилометазолін є симпатоміметичним агентом (похідним імідазолу), що діє на α-адренергічні рецептори слизової оболонки носа. Після назального введення ксилометазолін викликає звуження кровоносних судин, тим самим зменшуючи набряк слизової оболонки носоглотки.

Дія препарату розпочинається протягом 2 хвилин після застосування та зберігається до 12 годин.

Препарат добре переноситься, у тому числі хворими з чутливою слизовою оболонкою. Препарат не знижує мукоциліарну функцію. Результати лабораторних аналізів показали, що ксилометазолін знижує інфекційну активність риновірусу людини, що асоціюється зі звичайною застудою.

Фармакокінетика.

Після назального введення кількість абсорбованої субстанції може бути іноді достатньою для одержання системного впливу, наприклад, на центральну нервову та серцево-судинну системи.

Жодних метаболітів і шляхів їх виведення не було ідентифіковано.

Клінічні характеристики.

Показання.

- Cимптоматичне лікування закладеності носа при застуді, сінній гарячці, синуситах, алергічних ринітах;

- для полегшення відтоку секрету з придаткових пазух носа;

- як допоміжна терапія при середньому отиті для усунення набряку слизової оболонки носоглотки;

- для полегшення проведення риноскопії.

Протипоказання.

- Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини;

- сухий риніт (коли запалення слизової оболонки носа не супроводжується секрецією);

- глаукома, особливо закритокутова глаукома;

- трансфеноїдальна гіпофізектомія або хірургічні втручання з оголенням твердої мозкової оболонки;

Мультигрип Назаль, краплі назальні, розчин 0,05 %:

- дитячий вік до 2 років;

Мультигрип Назаль, краплі назальні, розчин 0,1 %:

- дитячий вік до 12 років.

Особливі заходи безпеки.

Як і інші симпатоміметики, ксилометазолін слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які при застосуванні адренергічних препаратів мають сильні реакції, що проявляються безсонням, запамороченням, тремором, серцевими аритміями або високим кров'яним тиском.

Ксилометазолін слід застосовувати з обережністю і тільки якщо терапевтичний ефект перевищує потенційний ризик пацієнтам, які застосовували інгібітори моноаміноксидази (МАО), антидепресанти або інші препарати, які можуть збільшувати кров'яний тиск, пацієнтам із серйозними серцево-судинними захворюваннями (такими як, серйозні захворювання коронарних артерій, високий кров'яний тиск), феохромоцитомою, порушеннями обміну речовин (наприклад, гіпертиреозом, цукровим діабетом, порфірією).

Протинабрякові симпатоміметики можуть призвести до реактивної гіперемії слизової оболонки носа, особливо після тривалого лікування або при застосуванні високих доз. Повторне або хронічне застосування цього препарату може призвести до конгестивного синдрому відміни та до звуження верхніх дихальних шляхів. Це може проявлятися хронічною гіперемією слизової оболонки носа (що може в подальшому призвести до атрофічного риніту). У випадках середньої тяжкості застосування препарату в один з носових проходів може бути призупинене або, як альтернатива, не вводитися в обидва носові проходи до зменшення інтенсивності симптомів для того, щоб частково зберегти проникність носових проходів.

Лікарський засіб містить бензалконію хлорид, який є подразнюючою речовиною і може викликати небажані реакції шкіри.

Пацієнти із синдромом подовженого інтервалу QT, які отримують ксилометазолін, можуть мати підвищений ризик серйозних шлуночкових аритмій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО). Ксилометазолін може потенціювати дію інгібіторів моноаміноксидази та індукувати гіпертензивний криз. Ксилометазолін не рекомендується пацієнтам, які приймають або приймали інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів.

Три- та тетрациклічні антидепресанти. При одночасному застосуванні три- або тетрациклічних антидепресантів та симпатоміметичних препаратів можливе посилення симпатоміметичного ефекту ксилометазоліну, тому одночасне застосування таких засобів не рекомендується.

Ксилометазолін може впливати на дію деяких антигіпертензивних засобів, таких як β-адреноблокатори.

Особливості застосування.

Флакон має застосовуватися тільки однією особою, з тим щоб уникнути розповсюдження патогенних мікроорганізмів через крапельницю.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Під час вагітності використання цього препарату не рекомендується.

Період годування груддю.

Ксилометазолін не рекомендовано застосовувати в період годування груддю, тому що не відомо, чи потрапляє ксилометазолін до грудного молока.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Тривале лікування або застосування ксилометазоліну у високих дозах становить ризик побічних реакцій на рівні центральної нервової та серцево-судинної систем. Якщо виникають такі ефекти, то це може негативно вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Мультигрип Назаль, краплі назальні, розчин 0,05 %.

Діти віком від 2 до 12 років.

Рекомендована доза становить 1-2 краплі 1-2 рази на день в кожен носовий хід.

Мультигрип Назаль, краплі назальні, розчин 0,1 %.

Дорослі та діти віком від 12 років.

Рекомендована доза становить 2-3 краплі 2-3 рази на день в кожен носовий хід.

Не застосовувати в дозах, що перевищують рекомендовані дози.

Тривалість застосування.

Препарат не слід застосовувати довше 5 днів поспіль, якщо інше не рекомендовано лікарем.

Перед подальшим застосуванням ксилометазоліну потрібно зробити перерву на кілька днів між прийомами.

Діти.

Мультигрип Назаль, краплі назальні, розчин 0,05 %.

Для лікування дітей віком від 2 років до 12 років. Протипоказаний дітям віком до 2 років.

Мультигрип Назаль, краплі назальні, розчин 0,1 %:

Для лікування дітей віком від 12 років. Протипоказаний дітям віком до 12 років.

Передозування.

Надмірне місцеве застосування ксилометазоліну гідрохлориду або його випадкове потрапляння всередину може призвести до виникнення вираженого запаморочення, потовиділення, значного зниження температури тіла, головного болю, брадикардії, артеріальної гіпертензії, пригнічення дихання, коми та судом. Після підвищення артеріального тиску можливе його зниження. Діти молодшого віку більш чутливі до токсичності, ніж дорослі.

Лікування. Усім пацієнтам з підозрою на передозування слід провести відповідні підтримуючі заходи, а також, у разі необхідності, невідкладне симптоматичне лікування під медичним наглядом. Медична допомога повинна включати спостереження за пацієнтом протягом декількох годин. У разі важкого передозування, що супроводжується зупинкою серця, реанімаційні заходи повинні тривати не менше 1 години.

Побічні реакції.

Розлади з боку імунної системи:

дуже рідко(, включаючи ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж.

Розлади з боку нервової системи:

часто(³1/100 -

Розлади з боку органів зору:

дуже рідко(транзиторне погіршення зору.

Розлади з боку серця:

дуже рідко(

Розлади з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння:

часто(³1/100 - а, відчуття печіння.

Розлади з боку шлунково-кишкової системи:

часто(³1/100 -

Загальні розлади та реакції в місці введення препарату:

часто(³1/100 -

Термін придатності.

3 роки.

Застосовувати протягом 30 днів після першого розкриття флакона.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 мл розчину у білих поліетиленових флаконах об’ємом 15 мл з назальним аплікатором, закритим поліпропіленовою кришкою, №1 в картонній упаковці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

К.О. Біофарм С.А., Румунія / S.C. BIOFARM S.A., Romania.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

вул. Логофетул Теуту № 99, сектор 3, індекс 031212, м. Бухарест, Румунія /

Str. Logofatul Tautu nr. 99, sector 3, cod 031212, Bucuresti, Romania.

Заявник.

Дельта Медікел Промоушнз АГ, Швейцарія / Delta Medical Promotions AG, Switzerland.

Місцезнаходження заявника.

Дельта Медікел Промоушнз АГ, 26 Отенбахгассе, Цюрих СН-8001, Швейцарія /

Delta Medical Promotions AG, 26 Oetenbachgasse, Zurich CH-8001, Switzerland.