ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

КОФАЛЬГІН

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка містить метамізолу натрієвої солі (у перерахуванні на 100 % суху речовину) – 300 мг, кофеїн-бензоату натрію (із 40 % вмістом кофеїну) (у перерахуванні на 100 % суху речовину) – 50 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, білого або жовтувато-білого кольору, зі скошеними краями (з фаскою) і рискою.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Метамізол натрію,комбінації без психолептиків. Код АТX N02BB52.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Кофальгін – комбінованийлікарський засіб, дія якого зумовлена властивостями компонентів, що входять дойого складу.

Метамізол натрію – аналгетик-антипіретик, похідне піразолону, маєаналгезуючу, жарознижувальну та слабку протизапальну дію, механізм якоїпов’язаний з пригніченням синтезу простагландинів здебільшого у центральнійнервовій системі.

Кофеїн – похідне метилксантину, стимулює психомоторні центри головногомозку, має аналептичну дію, посилює ефект метамізолу натрію, усуває сонливість та відчуття втоми, підвищує фізичну та розумову працездатність.

Фармакокінетика.

Не вивчали.

Клінічні характеристики.

Показання.

Помірно вираженийбольовий синдром, головний біль, невралгії, артрити, міозити, ревматизм; як жарознижувальний засіб при гарячці різного походження.

Протипоказання.

·Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату;

·гіперчутливість до похідних піразолону, інших похідних ксантинів (теофілін, еуфілін, теобромін);

·артеріальна гіпертензія;

·глаукома;

·підвищена збудливість;

·порушення сну;

·виражені порушення функції печінки та нирок;

·пригнічення кровотворення, захворювання крові: анемія будь-якої етіології, цитостатична або інфекційна нейтропенія, агранулоцитоз, лейкопенія;

·бронхіальна астма;

·підозра на гостру хірургічну патологію;

·органічні захворювання серцево-судинної системи (у тому числі гострий інфаркт міокарда, виражений атеросклероз, некомпенсована серцева недостатність, пароксизмальна тахікардія);

·гіпертрофія передміхурової залози із затримкою сечі;

·дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;

·літній вік;

·дитячий вік до 14 років.

Не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Барбітурати, кодеїн, парацетамол, Н₂-блокатори гістамінових рецепторів, анаприлін: посилення їх ефектів.

Сарколізин, мерказоліл, тіамазол, препарати, що пригнічують активність кісткового мозку, ут.ч. препарати золота: збільшення імовірності гематотоксичності, у т.ч. розвитку лейкопенії.

Кетоконазол, дисульфірам, ципрофлоксацин, норфлоксацин, еноксацин, піпемідинова кислота: можливе уповільнення виведення кофеїну та збільшення його концентрації у крові.

Пероральні протидіабетичні засоби: підвищення їх гіпоглікемічної активності.

Алкоголь:підвищенняйого седативної дії.

Циклоспорин:зниженняйого концентраціїуплазмі крові.

Ерготамін:кофеїн може посилити його дію.

Флувоксамін: підвищення рівню кофеїну в плазмі крові.

Мексилетин: зниження виведення кофеїну на 50 %.

Нікотин: збільшення швидкості виведення кофеїну.

Метоксален: зменшення виведення кофеїну з організму з можливим посиленням його ефекту та розвитком токсичної дії.

Клозапін: підвищення концентрації клозапіну в плазмі крові.

Теофілін та іншіксантини: зниження кліренсу даних препаратів, збільшення ризику адитивних фармакодинамічних і токсичних ефектів.

Літій: збільшення виведення літію з сечею.

Інші препарати, дія яких може бути змінена при взаємодії з кофеїном: ідроциламід, фенілпропаноламін, фенітоїн, пентобарбітал, діазепам.

Інгібітори МАО, фуразолідон, прокарбазинтаселегілін: можливе небезпечне підвищення артеріального тиску.

Аналгетики-антипіретики: кофеїн посилює їх ефект (покращує біодоступність).

Психостимулюючі засоби, α- та β-адреноміметики: потенціювання їх ефектів.

Циметидин, гормональні контрацептиви, ізоніазид: посилення дії кофеїну.

Опіоїдні аналгетики, анксіолітики, снодійні та седативні засоби: кофеїн знижує їх ефект.

Кофеїн є антагоністом засобів для наркозута іншихпрепаратів, що пригнічують центральну нервову систему (ЦНС), конкурентним антагоністом препаратів аденозину, аденозинтрифосфорної кислоти (АТФ).

Тиреотропні засоби: підвищення тиреоїдного ефекту.

Напої та лікарські засоби, що містять кофеїн, при сумісному застосуванні з препаратом можуть призвести до надмірної стимуляції центральної нервової системи. Високі дози кофеїну можуть спричиняти тремтіння і серцебиття. Пацієнтамслід уникати надмірного вживання кави або чаю.

Взаємодії, що можуть бути зумовлені наявністю метамізолу натрію

Метамізол може зменшити антитромботичну дію ацетилсаліцилової кислоти в низькій дозі при їх супутньому застосуванні. У зв’язку з цим метамізол слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти для кардіопротекції.

При супутньому застосуванні з препаратами, які пригнічують функції кісткового мозку (препарати, що містять солі золота, протипухлинні препарати, хлорамфенікол та ін.), існує імовірність ушкодження лейкоцитів.

Хлорпромазинабо інші похідніфенотіазіну: можливий розвиток вираженої гіпотермії.

Рентгеноконтрастні речовини, колоїдні кровозамінникитапеніцилін: не слід застосовувати під час лікування метамізолом натрію.

Непрямі антикоагулянти, глюкокортикостероїдитаіндометацин: метамізол натрію збільшує активність цих препаратів шляхом витіснення їх зі зв’язку з білком.

Фенілбутазон, іншігепатоіндуктори: зменшення ефективності метамізолу натрію.

Трициклічні антидепресанти, гормональні контрацептиви та алопуринол: можливе посилення токсичності метамізолу натрію.

Седативні засобитатранквілізатори(сибазон, триоксазин), валокордин: посилення знеболювальної дії метамізолу натрію.

Ненаркотичні аналгетики, інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ): потенціюється їх знеболювальна та жарознижувальна дія та збільшується імовірність адитивних небажаних побічних ефектів.

Метотрексат: метамізол увисокихдозахможепризвестидо збільшенняконцентраціїметотрексатувплазмі крові тапосиленняйого токсичнихефектів(насамперед натравний тракт ісистемукровотворення).

Сульфоніламідні пероральні гіпоглікемічні препарати:можливе посилення їх гіпоглікемічної дії при застосуванні разом з НПЗЗ, у т.ч. з метамізолом натрію.

Діуретики (фуросемід):можливе зниження діуретичного ефекту.

Особливості застосування.

Не рекомендується тривале застосування. Не застосовувати препарат для зняття гострого болю у животі (до з’ясування причини).

Оскільки метамізол натрію має протизапальні і знеболювальні властивості, він може маскувати ознаки інфекції, симптоми неінфекційних захворювань і ускладнень з больовим синдромом, що може утруднити їх діагностику.

З обережністю призначати препарат пацієнтам з гіпертиреозом, епілепсією, хронічною інфекцією дихальних шляхів, порушеннями функції нирок, з захворюваннями нирок в анамнезі (пієлонефрит, гломерулонефрит), з запальними захворюваннями кишечнику, включаючи неспецифічний виразковий коліт та хворобу Крона; з вираженою артеріальною гіпотензією, серцево-судинною недостатністю, при підвищеній чутливості до аналгетиків та НПЗЗ, з алергічними реакціями (у т.ч. полінозом) або з попередньою історією цих захворювань (підвищується ризик алергічних реакцій), при одночасному застосуванні цитостатичних лікарських засобів (тільки під контролем лікаря), при алкоголізмі.

При тривалому застосуванні препарату (більше 7 діб) необхідно контролювати склад периферичної крові (через мієлотоксичність метамізолу), функцію нирок та печінки.

При прийомі препарату можливе забарвлення сечі у червоний колір через виведення метаболіту метамізолу натрію.

При застосуванні препарату слід уникати надмірного вживання кави, міцного чаю, інших тонізуючих напоїв, алкоголю та лікарських засобів, що містять кофеїн.

У випадку тривалого застосування препарату можливий розвиток психічної залежності. Різке припинення лікування призводить до посилення гальмування центральної нервової системи (сонливість, депресія).

Кофеїн може стати причиною хибного підвищення сечової кислоти у крові, що визначається методом Bittner.

Кофеїн може підвищувати рівні 5-гідроксиіндолоцтової кислоти (5-HIAA), ванілілмигдалевої кислоти (VMA) та катехоламінів у сечі, що може спричинити хибнопозитивні результати діагностики феохромоцитоми та нейробластоми.

З обережністю застосовують препарат пацієнтам із виразковою хворобою травного тракту в анамнезі.

Пацієнтів слід попередити до початку лікування, що при появі немотивованого ознобу, гарячки, болю в горлі, утрудненого ковтання, кровоточивості ясен, зблідненні шкірних покривів, астенії, при розвитку вагініту або проктиту препарат слід негайно відмінити. Також прийом препарату необхідно припинити при перших висипах на шкірі та слизових оболонках. При появі цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Не слід застосовувати препарат довше встановленого терміну без консультації лікаря!

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату у період вагітності протипоказане.

При необхідності застосування препаратугодування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає даних щодо впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, але слід враховувати імовірність виникнення запаморочення.

Спосіб застосування та дози.

Кофальгін призначатидорослим та дітям віком від 14 років по 1таблетці 2-3 рази на добу. Таблетки не розжовувати, запивати невеликою кількістю води. Максимальна добова доза – 3таблетки.

Тривалість лікування становить не довше 3 днів.

Якщо симптоми захворювання не зникають протягом 3 днів, слід звернутися до лікаря щодо подальшого прийому препарату.

Діти.

Дітям віком до 14 років препарат не призначати.

Передозування.

Передозування метамізолу натрію: гіпотермія, відчуття серцебиття, тремтіння, виражене зниження артеріального тиску, тахікардія, дисфагія, задишка, шум у вухах, нудота, блювання, гастралгія/гастрит, слабкість, сонливість, марення, порушення свідомості, судомний синдром; можливий розвиток гострого агранулоцитозу, геморагічного синдрому, олігурії, анурії, гострої ниркової та печінкової недостатності, паралічу дихальної мускулатури.

Передозування кофеїну:гастралгія, тривожність, збудження, нервозність, запаморочення, безсоння, дратливість, стан афекту, почервоніння обличчя, психомоторне збудження, сплутаність свідомості, делірій, зневоднення, тахікардія, аритмії, гіпертермія, збільшення частоти сечовипускання, підвищення частоти дихання, головний біль, підвищена тактильна або больова чутливість, тремор або м’язові посмикування; нудота та блювання, іноді з домішками крові, біль в епігастральній ділянці; дзвін у вухах, судомні напади (при гострому передозуванні – тоніко-клонічні судоми).

Лікування: промивання шлунка, форсований діурез, призначення ентеросорбентів, підтримка вентиляції легенів і оксигенація; при судомних нападах – внутрішньовенно діазепам, фенобарбітал або фенітоїн; підтримка балансу рідини та солей. У тяжкихвипадках можливий гемодіаліз, гемоперфузія, перитонеальний діаліз. Симптоматична терапія спрямована на підтримку життєво важливих функцій.

Побічні реакції.

Імунна система: можливі прояви реакцій гіперчутливості, у т.ч. висипання на шкірі та слизових оболонках, кон’юнктивіт, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк (набряк Квінке), бронхоспазм, анафілактичний шок,синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла.

Травна система: втрата апетиту, нудота, блювання, біль в епігастрії, загострення виразкової хвороби, загострення гастриту.

Серцево-судинна система: відчуття тиснення у грудях, відчуття серцебиття, тахікардія, пальпітація, аритмії, підвищення/зниження артеріального тиску.

Нервова система: запаморочення, тривожність, підвищена збудливість, тремор, занепокоєння, головний біль, порушення сну, м’язові посмикування, судомні напади, посилення рефлексів, тахіпное; при раптовій відміні – посилення гальмування центральної нервової системи з появою відчуття підвищеноївтомлюваності, сонливості, м’язового напруження, депресії.

Сечовидільна система: зазвичай у пацієнтів з порушенням функції нирок та/або при застосуванні надмірних доз спостерігається розвиток гострої ниркової недостатності, транзиторна олігурія, анурія, інтерстиціальний нефрит, протеїнурія, підвищення кліренсу креатиніну, збільшення екскреції натрію та кальцію. Можливе забарвлення сечі у червоний колір.

Гепатобіліарна система: гепатит, холестаз, жовтяниця, порушення функцій печінки.

Система кровотворення: при триваломузастосуванні можливі лейкопенія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія, гранулоцитопенія/агранулоцитоз, тимчасова пурпура.

Лабораторні показники: можливе хибне підвищення сечової кислоти у крові, що визначається методом Bittner, гіпоглікемія/гіперглікемія, незначне підвищення 5-гідроксиіндолоцтової кислоти (5-HIAA), ванілілмигдалевої кислоти (VMA) та катехоламінів у сечі.

Інші:закладеність носа, при тривалому застосуванні – зниження ефекту кофеїну, що пов’язано з утворенням нових аденозинових рецепторів, медикаментозна залежність.

Термін придатності.2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод». ТОВ «Агрофарм».

Місцезнаходження виробниката адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 03134, м.Київ, вул. Миру, 17.

Україна, 08200, м. Ірпінь, вул. Центральна, 113-А.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

КОФАЛЬГИН

Состав:

действующие вещества:1 таблетка содержит метамизола натриевой соли (в пересчете на 100% сухое вещество) – 300 мг, кофеин-бензоата натрия (с 40% содержанием кофеина) (в пересчете на 100% сухое вещество) – 50 мг;

вспомогательные вещества:целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат.

Лекарственная форма.Таблетки.

Основные физико-химические свойства:таблетки круглой формы, белого или желтовато-белого цвета, со скошенными краями (с фаской) и риской.

Фармакотерапевтическая группа.Аналгетики и антипиретики. Метамизол натрия, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B B52.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кофальгин – комбинированное лекарственное средство, действие которого обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав.

Метамизол натрия – аналгетик-антипиретик, производное пиразолона, имеет аналгезирующее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов в основном в центральной нервной системе.

Кофеин – производное метилксантина, стимулирует психомоторные центры головного мозга, имеет аналептическое действие, усиливает эффект метамизола натрия, устраняет сонливость и чувство усталости, повышает физическую и умственную работоспособность.

Фармакокинетика.

Не изучали.

Клинические характеристики.

Показания.

Умеренно выраженный болевой синдром, головная боль, невралгии, артриты, миозиты, ревматизм; как жаропонижающее средство при лихорадке различного происхождения.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата;

·гиперчувствительность к производным пиразолона, другим производным ксантинов (теофиллин, эуфиллин, теобромин);

• артериальная гипертензия;
• глаукома;
• повышенная возбудимость;
• нарушения сна;
• выраженные нарушения функции печени и почек;
• угнетение кроветворения,заболевания крови: анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения;
• бронхиальная астма;
• подозрение на острую хирургическую патологию;
• органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе острый инфаркт миокарда, выраженный атеросклероз, некомпенсированная сердечная недостаточность, пароксизмальная тахикардия);
• гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи;
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• пожилой возраст;
• детский возраст до 14 лет.

Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствамии другие виды взаимодействий.

Барбитураты, кодеин, парацетамол, Н₂-блокаторы гистаминовых рецепторов, анаприлин: усиление их эффекта.

Сарколизин, мерказолил, тиамазол,препараты, подавляющие активность костного мозга, в т.ч. препараты золота: увеличениевероятности гематотоксичности, в т.ч. развития лейкопении.

Кетоконазол,дисульфирам, ципрофлоксацин, норфлоксацин, эноксацин, пипемидиновая кислота: возможно замедление выведения кофеина и увеличение его концентрации в крови.

Пероральные противодиабетические средства: повышение их гипогликемической активности.

Алкоголь: повышение его седативного действия.

Циклоспорин: снижение его концентрации в плазме крови.

Эрготамин: кофеин может усилить его действие.

Флувоксамин: повышение уровня кофеина в плазме крови.

Мексилетин: снижение выведения кофеина на 50 %.

Никотин: увеличение скорости выведения кофеина.

Метоксален: уменьшение выведения кофеина из организма с возможным усилением его эффекта и развитием токсического действия.

Клозапин: повышение концентрации клозапина в плазме крови.

Теофиллини другиексантины: снижение клиренса данных препаратов, увеличение риска аддитивных фармакодинамических и токсических эффектов.

Литий: повышение выведения лития с мочой.

Другие препараты, действие которых может быть изменено при взаимодействии с кофеином: идроциламид, фенилпропаноламин, фенитоин, пентобарбитал, диазепам.

Ингибиторы МАО,фуразолидон, прокарбазин и селегилин: возможно опасное повышение артериального давления.

Аналгетики-антипиретики: кофеин усиливает их эффект (улучшает биодоступность).

Психостимулирующие средства, α- и β-адреномиметики: потенцирование их эффектов.

Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид: усиление действия кофеина.

Опиоидные аналгетики, анксиолитики, снотворныеиседативные средства: кофеин снижает их эффект.

Кофеин является антагонистом средств для наркозаи другихпрепаратов, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС), конкурентным антагонистом препаратов аденозина, аденозинтрифосфорной кислоты (АТФ).

Тиреотропные средства: повышение тиреоидного эффекта.

Напитки и лекарственные средства, содержащие кофеин, при совместном применении с препаратом может привести к чрезмерной стимуляции центральной нервной системы. Высокие дозы кофеина могут вызывать дрожь и сердцебиение. Пациентам следует избегать чрезмерного употребления кофе или чая.

Взаимодействия, которые могут быть обусловлены наличием метамизола натрия

Метамизол может уменьшить антитромботическое действие ацетилсалициловой кислоты в низкой дозе при их одновременном применении. В связи с этим метамизол следует применять с осторожностью пациентам, которые принимают низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для кардиопротекции.

При одновременном применении с препаратами, которые подавляют функции костного мозга (препараты, содержащие соли золота, противоопухолевые препараты, хлорамфеникол и др.), существует вероятность повреждения лейкоцитов.

Хлорпромазинили другие производныефенотиазина:возможно развитие выраженной гипотермии.

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменителиипенициллин: не следует применять при лечении метамизола натрия.

Непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероидыииндометацин: метамизол натрия увеличивает активность этих препаратов путем вытеснения их из связи с белком.

Фенилбутазон,другиегепатоиндукторы: уменьшение эффективности метамизола натрия.

Трициклические антидепрессанты, гормональные контрацептивы и аллопуринол: возможно усиление токсичности метамизола натрия.

Седативные средстваитранквилизаторы (сибазон, триоксазин), валокордин: усиление обезболивающего действия метамизола натрия.

Ненаркотические аналгетики, другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС): потенцируется их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов.

Метотрексат: метамизол в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усиление его токсических эффектов (прежде всего на пищеварительный тракт и систему кроветворения).

Сульфониламидные пероральные гипогликемические препараты: возможно усиление их гипогликемического действия при применении с НПВС, в т.ч. с метамизолом натрия.

Диуретики (фуросемид): возможно снижение диуретического эффекта.

Особенности применения.

Не рекомендуется длительное применение. Не использовать препарат для снятия острой боли в животе (до выяснения причины).

Поскольку метамизол натрия обладает противовоспалительными и обезболивающими свойствами, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, может затруднить их диагностику.

С осторожностью назначатьпрепарат пациентам с гипертиреозом, эпилепсией, хронической инфекцией дыхательных путей; нарушениями функции почек, с заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит), с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона; с выраженной артериальной гипотензией, сердечно-сосудистой недостаточностью, при повышенной чувствительности к аналгетикам и НПВС, с аллергическими реакциями (в т.ч. поллинозом) или предыдущей историей этих заболеваний (повышается риск аллергических реакций), при одновременном применении цитостатических лекарственных средств (только под контролем врача), при алкоголизме.

При длительном применении препарата (более 7 суток) необходимо контролировать состав периферической крови (из-за миелотоксичности метамизола), функцию почек и печени.

При приеме препарата возможно окрашивание мочи в красный цвет из-за выведения метаболита метамизола натрия.

При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков, алкоголя и лекарственных средств, содержащих кофеин.

В случае длительного применения препарата возможно развитие психической зависимости. Резкое прекращение лечения приводит к усилению торможения центральной нервной системы (сонливость, депрессия).

Кофеин может стать причиной ложного повышения мочевой кислоты в крови, что определяется методом Bittner.

Кофеин может повышать уровни 5-гидроксииндолуксусной кислоты (5-HIAA), ванилилминдальной кислоты (VMA) и катехоламинов в моче, что может привести к ложноположительным результатам диагностики феохромоцитомы и нейробластомы.

С осторожностью применять препарат пациентам с язвенной болезнью пищеварительного тракта в анамнезе.

Пациентов следует предупредить до начала лечения, что при появлении немотивированного озноба, лихорадки, боли в горле, затрудненного глотания, кровоточивости десен, побледнении кожных покровов, астении, при развитии вагинита или проктита препарат следует немедленно отменить. Также прием препарата следует прекратить при первых высыпаниях на коже и слизистых оболочках. При появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации врача!

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата в период беременности противопоказано.

При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных, касающихся влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами, однако следует учитывать вероятность возникновения головокружения.

Способ применения и дозы.

Кофальгин назначать взрослым и детям с 14 лет по 1 таблетке 2-3 раза в сутки. Таблетки не разжевывать, запивать небольшим количеством воды. Максимальная суточная доза – 3таблетки.

Длительность лечения составляет не дольше 3 дней.

Если симптомы заболевания не исчезают на протяжении 3 дней, следует обратиться к врачу относительно дальнейшего приема препарата.

Дети.

Детям до 14 лет препарат не назначать.

Передозировка.

Передозировка метамизола натрия: гипотермия, ощущение сердцебиения, дрожь, выраженное снижение артериального давления, тахикардия, дисфагия, одышка, шум в ушах, тошнота, рвота, гастралгия/гастрит, слабость, сонливость, бред, нарушение сознания, судорожный синдром; возможно развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, олигурии, анурии, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательной мускулатуры.

Передозировка кофеина: гастралгия, тревожность, возбуждение, нервозность, головокружение, бессонница, раздражительность, состояние аффекта, покраснение лица, психомоторное возбуждение, спутанность сознания, делирий, обезвоживание, тахикардия, аритмии, гипертермия, увеличение частоты мочеиспускания, повышение частоты дыхания, головная боль, повышенная тактильная или болевая чувствительность, тремор или мышечные подергивания; тошнота и рвота, иногда с примесью крови, боль в эпигастральной области; звон в ушах, судорожные приступы (при острой передозировке – тонико-клонические судороги).

Лечение: промывание желудка, форсированный диурез, назначение энтеросорбентов, поддержка вентиляции легких и оксигенация; при судорожных припадках – внутривенно диазепам, фенобарбитал или фенитоин; поддержка баланса жидкости и солей. В тяжелых случаях возможен гемодиализ, гемоперфузия, перитонеальный диализ. Симптоматическая терапия направлена на поддержание жизненно важных функций.

Побочные реакции.

Иммунная система: возможны проявления реакций гиперчувствительности, в том числе высыпания на коже и слизистых оболочках, конъюнктивит, зуд, крапивница, ангионевротический отек (отек Квинке), бронхоспазм, анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Пищеварительнаясистема: потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, обострение язвенной болезни, обострение гастрита.

Сердечно-сосудистая система: ощущение сдавления в груди, сердцебиение, тахикардия, пальпитация, аритмии, повышение/снижение артериального давления.

Нервная система: головокружение, тревожность, повышенная возбудимость, тремор, беспокойство, головная боль, нарушение сна, мышечные подергивания, судорожные приступы, усиление рефлексов, тахипноэ; при внезапной отмене – усиление торможения центральной нервной системы с появлением чувства повышенной утомляемости, сонливости, мышечного напряжения, депрессии.

Мочевыделительная система: обычно у пациентов с нарушением функции почек и/или при применении чрезмерных доз наблюдаетсяразвитие острой почечной недостаточности, транзиторная олигурия, анурия, интерстициальный нефрит, протеинурия, повышение клиренса креатинина, увеличение экскреции натрия и кальция. Возможно окрашивание мочи в красный цвет.

Гепатобилиарная система: гепатит, холестаз, желтуха, нарушение функций печени.

Система кроветворения: при длительном применении возможны лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, гранулоцитопения/агранулоцитоз, временная пурпура.

Лабораторные показатели: возможно ложное повышение мочевой кислоты в крови, что определяется методом Bittner, гипогликемия/гипергликемия, незначительное повышение 5-гидроксииндолуксусной кислоты (5-HIAA), ванилилминдальной кислоты (VMA) и катехоламинов в моче.

Другие: заложенность носа, при длительном применении – снижениеэффекта кофеина, что связано с образованием новых аденозиновых рецепторов, лекарственная зависимость.

Срок годности.2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.По 10 таблеток в блистере, по 1блистеру в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод». ООО «Агрофарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

Украина, 08200, г. Ирпень, ул. Центральная, 113-А.