ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД – ДАРНИЦЯ

(CALCIUM CHLORIDE – DARNITSA)

Склад:

діюча речовина calcium chloride;

1 мл розчину містить кальцію хлориду гексагідрату 100 мг (у перерахуванні на кальцію хлорид 50,7 мг);

допоміжні речовини: кислота хлористоводнева розведена, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико – хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група.Кровозамінники і перфузійні розчини. Розчини електролітів. Код АТX В05Х А07.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Лікарський засіб Кальцію хлорид – Дарниця усуває дефіцит іонів кальцію. Іони кальцію беруть участь у передачі нервових імпульсів, скороченні гладкої та скелетної мускулатури, у функціональній діяльності міокарда, згортанні крові; необхідні для формування кісткової тканини, функціонування інших систем і органів. Концентрація іонів кальцію у крові зменшується внаслідок багатьох патологічних процесів, виражена гіпокальціємія сприяє виникненню тетанії. Кальцію хлорид, крім усунення гіпокальціємії, зменшує проникність судин, проявляє кровоспинну дію.

Внутрішньовенне введення кальцію призводить до збудження симпатичної нервової системи, що приводить до посилення виділення норадреналіну.

Фармакокінетика.

У крові кальцій перебуває у сполуках і в іонізованому стані. Фізіологічна активність притаманна іонізованому кальцію. Депонується у кістковій тканині. Виводиться нирками (20 %) і кишечником (80 %). 95 % кальцію, що виводиться шляхом гломерулярної фільтрації, піддається реабсорбції.

Клінічні характеристики.

Показання.

Випадки гіпокальціємії, що потребують швидкого підвищення концентрації іонів кальцію у плазмі крові (тетанія при функціональній недостатності паращитовидної залози, тетанія при недостатності вітаміну D, гіпокальціємія при обмінному переливанні крові та вливанні цитратної крові, алкалозі).

У складі комплексної терапії при гострій свинцевій коліці.

Випадки магнієвої інтоксикації, що виникають при передозуванні магнію.

Гіперкаліємія, зареєстрована на ЕКГ, як порушення серцевої функції.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу, гіперкальціємія, виражена гіперкальціурія, нефроуролітіаз (кальцієвий), тяжка ниркова недостатність, саркоїдоз, гіперкоагуляція, схильність до тромбоутворення.

Виражений атеросклероз із явищами артеріальної оклюзії. Фібриляція шлуночків. Асистолія та електромеханічні дисоціації. Прийом препаратів наперстянки.

Одночасне застосування з цефтриаксоном.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

На сьогоднішній день відсутні достовірні наукові дані щодо виникнення внутрішньосудинних преципітатів у пацієнтів (крім новонароджених) при одночасному застосуванні цефтриаксону та кальцієвмісних лікарських засобів. Проте не варто застосовувати розчинники, що містять кальцій, змішувати або одночасно вводити цефтриаксон та кальцієвмісні лікарські засоби всім категоріям пацієнтів. Кальцієвмісні розчини не слід призначати протягом 48 годин після останнього введення цефтриаксону.

Кальцієвмісні продукти можуть зменшити ефективність блокаторів кальцієвих каналів, знижувати ефект кальцитоніну при гіперкальціємії, біодоступність фенітоїну.
Солі кальцію зменшують всмоктування ряду лікарських засобів, таких як бісфосфонати, фториди, деякі фторхінолони і тетрацикліни; введення слід розподілити не менше ніж на 3години.

Кальцію хлорид знижує кардіотонічні ефекти добутаміну.

При одночасному застосуванні з хінідіном можливеуповільнення внутрішньошлуночкової провідності та підвищення токсичності хінідину.

При сумісному застосуванні лікарського засобу з серцевими глікозидами підсилюються кардіотоксичні ефекти останніх.

Солі кальцію не можна змішувати з карбонатами, фосфатами, сульфатами або тартратами у парентеральних сумішах.

Тіазидні діуретики знижують екскрецію кальцію з сечею, що підвищує ризик розвитку гіперкальціємії.

При одночасному прийомі з вітаміномDабо його похідними підвищується всмоктуваність кальцію.

Одночасний прийом з іншими кальціє- або магнієвмісними лікарськими засобами підвищує ризик гіперкаліємії або гіпермагніємії відповідно, особливо у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю.
Знижує ефективність недеполяризуючих міорелаксантів. Може збільшувати тривалість дії тубокурарину хлориду.

Особливості застосування.

При тривалому застосуванні у високих дозах можлива гіперкальціємія з відкладенням солей кальцію в організмі.

Ін’єкцію слід проводити через тонку голку у велику вену, щоб мінімізувати пошкоджуючу дію лікарського засобу на стінку судин.Розчин слід нагріти до температури тіла.

При внутрішньовенному введенні лікарського засобу з’являється звичайна реакція на нього – відчуття жару у порожнині рота, а потім у всьому тілі.

Кальцію хлорид – Дарниця не можна вводити під шкіру або у м’язи через його подразнювальну та некротизуючу дію. У випадку потрапляння розчину лікарського засобу під шкіру або у м’яз треба, по можливості, відсмоктати кальцію хлорид за допомогою шприца, і у місце ін’єкції ввести 10 мл натрію сульфату,розчин для ін’єкцій 25 %, або 5 – 10 мл магнію сульфату, розчин для ін’єкцій 25 %. Для усунення резорбтивного впливу призначають димедрол, при гіперкальціємії – ЕДТА.

З обережністю застосовувати пацієнтам при хронічній нирковій недостатності легкого та середнього ступеня тяжкості, дегідратації, порушеннях електролітного балансу (ризик гіперкальціємії), захворюваннях серця (ризик аритмії), захворюваннях нирок, нефролітіазом або захворюваннями, що супроводжуються гіперкальціємією (зокрема зі злоякісними новоутвореннями та саркоїдозом), «легеневому» серці, респіраторному ацидозі, дихальній недостатності (ризик токсичних реакцій внаслідок окислення кальцію хлориду). При застосуванні необхідно проводити ретельний моніторинг рівня кальцію у крові.

При швидкому внутрішньовенному введенні можливе помірне зниження артеріального тиску внаслідок вазодилатації.

Кальцій хлористий для ін’єкцій не слід призначати дітям внутрішньо через важке подразнення шлунково – кишкового тракту.

Ін’єкції дітям не слід проводити через шкіру голови.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Адекватні та суворо контрольовані дослідження у вагітних жінок з безпеки та ефективності лікарського засобу не проводилися. Застосування у період вагітності можливе тільки у випадку, якщо користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Можливе застосування лікарського засобу у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У період лікування лікарським засобом протипоказані керування автотранспортом та робота з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Кальцію хлорид призначають внутрішньовенно струминно (дуже повільно) і внутрішньовенно краплинно (повільно).

Дорослим.

Внутрішньовенне введення струминно: 5 мл 10 % розчину вводити зі швидкістю 1 мл/хв.

Внутрішньовенне введення краплинно: 5 – 10 мл 10 % розчину лікарського засобу розводити в 100 – 200 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози; вводять зі швидкістю6 – 8крапель/хв.

Обмінне переливання крові та переливання цитратної крові: дорослим і дітям по 30 мг (0,3мл) на кожні 100 мл крові.

Тетанія: 10 мл 10 % розчину (1 г) протягом 10 – 30 хв, у разі необхідності повторити через 6 годин.

Гіпокальціємія: від 500 мг до 1 г (5 – 10 мл) з інтервалом від 1 до 3 днів, залежно від реакції пацієнта або рівня кальцію у плазмі крові. У разі необхідності можна ввести повторну дозу препарату.

Магнієва інтоксикація: 500 мг (5 мл) вводити швидко. Введення проводиться під лікарським наглядом та моніторингом стану пацієнта, перед введенням наступних доз.

Гіперкаліємія, зареєстрована на ЕКГ, як порушення серцевої функції: слід підбирати дозу індивідуально, залежно від стану пацієнта, який потрібно постійно контролювати за допомогою кардіограми.

Дози для пацієнтів літнього віку збігаються з дозами для дорослих.

Дітям.

Гіпокальціємія: вводять повільно, зі швидкістю до 0,5 мл/хв, у дозі 10 – 20 мг/кг маси тіла (0,1 – 0,2мл/кг маси тіла), при необхідності повторюють кожні 4 – 6 годин.

Тетанія: 10 мг/кг маси тіла (0,1 мл/кг маси тіла) протягом 5 – 10 хвилин, у разі необхідності повторюють через 6 годин або продовжують у вигляді інфузій. Максимальна добова доза для дітей (незалежно від віку) – 10 мл (1000 мг).

Діти.

Застосування дітям можливе з 1-го року життя.

Передозування.

Симптоми гіперкальціємії: слабкість, анорексія, біль у животі, блювання, нудота, запор, полідипсія, поліурія, підвищена стомлюваність, дратівливість, погане самопочуття, депресія, дегідратація, можливі порушення серцевого ритму, тахікардія, можливе різке зниження артеріального тиску та артеріальна гіпертензія, міалгія, артралгія, кома.

Лікування:при незначному передозуванні (концентрація кальцію в сироватці крові – 2,6 – 2,9ммоль/л) введення припиняють і відміняють інші кальцієвмісні лікарські засоби. При важкому передозуванні (концентрація кальція в сироватці крові більше 2,9 ммоль/л) парентерально вводити кальцитонін у дозі 5 – 10 МО/кг маси тіла на добу (розводячи його у 500мл 0,9 % розчину натрію хлориду), внутрішньовенно краплинно протягом 6 годин. Можливе внутрішньовенне струминне повільне введення 2 – 4 рази на добу. Застосовують нетіазидні діуретики; проводять контроль концентрації калію і магнію у сироватці, при необхідності – вводити лікарські засоби калію і магнію; проводити контроль функції серцево – судинної системи, вводити бета – адреноблокатори для профілактики аритмій. У разі необхідності проводити гемодіаліз.

Побічні реакції.

З боку органів чуття: смак крейди у роті.

З боку обміну речовин, метаболізму: гіперкальціємія.

З боку психіки: депресія.

З боку серцево – судинної системи: помірне та короткочасне зниження артеріального тиску, брадикардія, аритмія, артеріальна гіпертензія, венозний тромбоз. При надмірно швидкому введенні – фібриляція шлуночків серця.

З боку імунної системи: відчуття жару, поколювання спочатку у порожнині рота, а потім по всьому тілу, гіперемія шкіри обличчя, алергічні реакції, кропив’янка.

Загальні розлади та реакції в місці введення: біль та гіперемія по ходу вени. При екстравазації можливі: печія, некроз тканин і виникнення струпу, целюліт і кальцифікація м’яких тканин.

Термін придатності.5 років.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Фармацевтично несумісний з тетрациклінами, магнію сульфатом, цефтриаксоном, лікарськими засобами, що містять фосфати, карбонати або тартрати.

Кальцію хлорид не слід змішувати в одній ін’єкції з цефтриаксоном, оскільки можливе утворення осаду.

Упаковка.

По 5 мл або по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

КАЛЬЦИЯ ХЛОРИД – ДАРНИЦА

(CALCIUM CHLORIDE – DARNITSA)

Состав:

действующее веществоcalciumchloride;

1 мл раствора содержит кальция хлорида гексагидрата 100 мг (в перерасчете на кальция хлорид 50,7 мг);

вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная разбавленная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико – химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы электролитов. Код АТX В05Х А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство Кальция хлорид – Дарница устраняет дефицит ионов кальция. Ионы кальция участвуют в передаче нервных импульсов, сокращении гладкой и скелетной мускулатуры, в функциональной деятельности миокарда, свертывании крови; необходимы для формирования костной ткани, функционирования других систем и органов. Концентрация ионов кальция в крови уменьшается вследствие многих патологических процессов, выраженная гипокальциемия способствует возникновению тетании. Кальция хлорид, кроме устранения гипокальциемии, уменьшает проницаемость сосудов, оказывает кровоостанавливающие действие.

Внутривенное введение кальция приводит к возбуждению симпатической нервной системы, что приводит к усилению выделения норадреналина.

Фармакокинетика.

В крови кальций находится в соединениях и в ионизированном состоянии. Физиологическая активность присуща ионизированному кальцию. Депонируется в костной ткани. Выводится почками (20 %) и кишечником (80 %). 95 % кальция, который выводится путем клубочковой фильтрации, подвергается реабсорбции.

Клинические характеристики.

Показания.

Случаи гипокальциемии, требующие быстрого повышения концентрации ионов кальция в плазме крови (тетания при функциональной недостаточности паращитовидной железы, тетания при недостаточности витамина D, гипокальциемия при обменном переливании крови и вливании цитратной крови, алкалозе).

В составе комплексной терапии при острой свинцовой колике.

Случаи магниевой интоксикации, возникающие при передозировке магния.

Гиперкалиемия, зарегистрированная на ЭКГ, как нарушение сердечной функции.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, гиперкальциемия, выраженная гиперкальциурия, нефроуролитиаз (кальциевый), тяжелая почечная недостаточность, саркоидоз, гиперкоагуляция, склонность к тромбообразованию.

Выраженный атеросклероз с явлениями артериальной окклюзии. Фибрилляция желудочков. Асистолия и электромеханические диссоциации. Прием препаратов наперстянки.
Одновременное применение с цефтриаксоном.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

На сегодняшний день отсутствуют достоверные научные данные относительно возникновения внутрисосудистых преципитатов у пациентов (кроме новорожденных) при одновременном применении цефтриаксона и кальцийсодержащих лекарственных средств. Однако не стоит применять растворители, содержащие кальций, смешивать или одновременно вводить цефтриаксон и кальцийсодержащие лекарственные средства всем категориям пациентов. Кальцийсодержащие растворы не следует назначать в течение 48часов после последнего введения цефтриаксона.

Кальцийсодержащие продукты могут уменьшить эффективность блокаторов кальциевых каналов, снижать эффект кальцитонина при гиперкальциемии, биодоступность фенитоина.
Соли кальция уменьшают всасывание ряда лекарственных средств, таких как бисфосфонаты, фториды, некоторые фторхинолоны и тетрациклины; введения должны быть разделены не менее чем на 3 часа.

Кальция хлорид снижает кардиотонические эффекты добутамина.

При одновременном применении с хинидином возможно замедление внутрижелудочковой проводимости и повышение токсичности хинидина.

При совместном применении лекарственного средства с сердечными гликозидами усиливаются кардиотоксические эффекты последних.

Соли кальция нельзя смешивать с карбонатами, фосфатами, сульфатами или тартратами в парентеральных смесях.

Тиазидные диуретики снижают экскрецию кальция с мочой, что повышает риск развития гиперкальциемии.
При одновременном приеме с витамином D или его производными повышается всасываемость кальция.

Одновременный прием с другими кальций – или магнийсодержащими лекарственными средствами повышается риск гиперкалиемии или гипермагниемии соответственно, особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Снижает эффективность недеполяризующих миорелаксантов. Может увеличивать продолжительность действия тубокурарина хлорида.

Особенности применения.

При длительном применении в высоких дозах возможна гиперкальциемия с отложением солей кальция в организме.

Инъекция должна проводиться через тонкую иглу в крупную вену, чтобы минимизировать повреждающее действие лекарственного средства на стенку сосуда. Раствор необходимо нагреть до температуры тела.

При внутривенном введении лекарственного средства появляется обычная реакция на него – чувство жара в полости рта, а затем во всем теле.

Кальция хлорид – Дарница нельзя вводить под кожу или в мышцы из – за его раздражающего и некротизирующего действия. В случае попадания раствора лекарственного средства под кожу или в мышцу следует, по возможности, отсосать кальция хлорид с помощью шприца, и в место инъекции ввести 10 мл натрия сульфата, раствор для инъекций 25 %, или 5 – 10 мл магния сульфата, раствор для инъекций 25 %. Для устранения резорбтивного влияния назначают димедрол, при гиперкальциемии – ЭДТА.

С осторожностью применять пациентам при хронической почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести, дегидратации, нарушениях электролитного баланса (риск гиперкальциемии), заболеваниях сердца (риск аритмии), заболеваниях почек, нефролитиазом или заболеваниями, сопровождающимися гиперкальциемией (в частности со злокачественными новообразованиями и саркоидозом), «легочном» сердце, респираторном ацидозе, дыхательной недостаточности (риск токсических реакций вследствие окисления кальция хлорида).При применении необходимо проводить тщательный мониторинг уровня кальция в крови.

При быстром внутривенном введении возможно умеренное снижение артериального давления вследствие вазодилатации.

Кальций хлористый для инъекций не следует назначать детям внутрь из – за тяжелого раздражение желудочно – кишечного тракта.

Инъекции детям не следует проводить через кожу головы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных женщин по безопасности и эффективности лекарственного средства не проводились. Применение в период беременности возможно только в случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Возможно применение лекарственного средства в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения лекарственным средством противопоказаны вождение автотранспорта и работа с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Кальция хлорид назначают внутривенно струйно (очень медленно) и внутривенно капельно (медленно).

Взрослым.
Внутривенное струйное введение: 5 мл 10% раствора вводят со скоростью 1 мл/мин.

Внутривенное капельное введение: 5 – 10 мл 10% раствора лекарственного средства разводить в 100 – 200 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы, вводить со скоростью 6 – 8 капель/мин.

Обменное переливание крови и переливание цитратной крови: взрослым и детям по 30 мг (0,3 мл) на каждые 100 мл крови.

Тетания: 10 мл 10% раствора (1 г) в течение 10 – 30 минут, при необходимости повторить через 6 часов.

Гипокальциемия: от 500 мг до 1 г (5 – 10 мл) с интервалом от 1 до 3 дней, в зависимости от реакции пациента или уровня кальция в плазме крови. В случае необходимости можно ввести повторную дозу препарата.

Магниевая интоксикация: 500 мг (5 мл) вводить быстро. Введение проводится под врачебным наблюдением и мониторингом состояния пациента, перед введением последующих доз.

Гиперкалиемия, зарегистрированная на ЭКГ, как нарушение сердечной функции: следует подбирать дозу индивидуально, в зависимости от состояния пациента,которое необходимо постоянно контролировать с помощью кардиограммы.

Дозы для пациентов пожилого возраста совпадают с дозами для взрослых.

Детям.
Гипокальциемия: вводят медленно, со скоростью до 0,5 мл/мин, в дозе 10 – 20 мг/кг (0,1 – 0,2мл/кг массы тела), при необходимости повторяют каждые 4 – 6 часов.

Тетания: 10 мг/кг (0,1 мл/кг массы тела) в течение 5 – 10 минут, при необходимости повторяют через 6 часов или продолжают в виде инфузии. Максимальная суточная доза для детей (независимо от возраста) – 10 мл (1000 мг).

Дети.

Применение детям возможно с 1-го года жизни.

Передозировка.

Симптомы гиперкальциемии: слабость, анорексия, боль в животе, рвота, тошнота, запор, полидипсия, полиурия, повышенная утомляемость, раздражительность, плохое самочувствие, депрессия, дегидратация, возможны нарушения сердечного ритма, тахикардия, возможно резкое снижение артериального давления и артериальная гипертензия, миалгия, артралгия, кома.

Лечение: при незначительной передозировке (концентрация кальция в сыворотке крови – 2,6 – 2,9 ммоль/л) введение прекращают и отменяют другие кальцийсодержащие лекарственные средства. При тяжелой передозировке (концентрация кальция в сыворотке крови более 2,9ммоль/л) парентерально вводить кальцитонин в дозе 5 – 10 МЕ/кг массы тела в сутки (разводя его в 500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида), внутривенно капельно в течение 6часов. Возможно внутривенное струйное медленное введение 2 – 4 раза в сутки. Применяют нетиазидные диуретики; проводят контроль концентрации калия и магния в сыворотке, при необходимости – вводить лекарственные средства калия и магния; проводить контроль функции сердечно – сосудистой системы, вводить бета – адреноблокаторы для профилактики аритмий. При необходимости проводить гемодиализ.

Побочные реакции.

Со стороны органов чувств: вкус мела во рту.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: гиперкальциемия.

Со стороны психики: депрессия.

Со стороны сердечно – сосудистой системы: умеренное и кратковременное снижение артериального давления, брадикардия, аритмия, артериальная гипертензия, венозный тромбоз. При чрезмерно быстром введении – фибрилляция желудочков сердца.

Со стороны иммунной системы: ощущение жара, покалывание сначала в полости рта, а затем по всему телу, гиперемия кожи лица, аллергические реакции, крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте введения: боль и гиперемия по ходу вены. При экстравазации возможны жжение, некроз тканей и возникновениеструпа, целлюлит и кальцификация мягких тканей.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Фармацевтически несовместим с тетрациклинами, магния сульфатом, цефтриаксоном, лекарственными средствами, содержащими фосфаты, карбонаты или тартраты. Кальция хлорид не следует смешивать в одной инъекции с цефтриаксоном, так как возможно образование осадка.

Упаковка.

По 5 мл или по 10 мл в ампуле; по 5 ампулв контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.