ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЄВРО ЦИТРАМОН^®

Склад:

діючі речовини: кислота ацетилсаліцилова, парацетамол, кофеїн;

1 таблеткамістить кислоти ацетилсаліцилової 250 мг, парацетамолу 250 мг, кофеїну 50 мг;

допоміжні речовини:лактози моногідрат; желатин; крохмаль кукурудзяний; кремнію діоксид колоїдний безводний; кислота стеаринова.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: плоскі круглі таблетки від білого до майже білого кольору з незначною зернистістю, зі скошеними краями та розділовою рискою з одного боку.

Фармакотерапевтична група. Анальгетики та антипіретики. Кислота ацетилсаліцилова, комбінації без психолептиків.

Код ATХ N02B A51.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Євро Цитрамон^® – комбінований препарат. Ацетилсаліцилова кислота чинить жарознижувальну та протизапальну дію, зменшує біль, особливо спричинений запальним процесом, а також пригнічує агрегацію тромбоцитів і тромбоутворень, поліпшує мікроциркуляцію у вогнищі запалення. Парацетамол чинить аналгезивну, жарознижувальну і дуже слабку протизапальну дію, що пов'язано з його впливом на центр терморегуляції у гіпоталамусі та слабко вираженою здатністю інгібувати синтез простагландинів у периферичних тканинах.

Кофеїн підвищує рефлекторну збудливість спинного мозку, збуджує дихальний і судиноруховий центри, розширює кровоносні судини кісткових м'язів, головного мозку, серця, нирок, знижує агрегацію тромбоцитів; зменшує сонливість, почуття втоми, підвищує розумову та фізичну працездатність. У даній комбінації кофеїн у малій дозі практично не чинить стимулюючої дії на ЦНС, але сприяє нормалізації тонусу судин мозку та прискоренню кровотоку.

Поєднання ацетилсаліцилової кислоти та парацетамолу потенціює аналгезивний ефект комбінації у співвідношенні 1:4 до початкового рівня. Як аналгезивний, так і антипіретичний ефекти ацетилсаліцилової кислоти та парацетамолу підвищуються при приєднанні до комбінації кофеїну.

Фармакокінетика.

Не вивчалась.

Клінічні характеристики

Показання.

Слабкий або помірний больовий синдром: головний або зубний біль, біль при первинній дисменореї.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату;тяжкі порушення функції печінки та/або нирок; вроджена гіпербілірубінемія; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; алкоголізм, захворювання крові, гемофілія, геморагічний діатез, виражена анемія, лейкопенія, тромбоз, тромбофлебіт; геморагічні хвороби; гострі пептичні виразки; стани підвищеного збудження, порушення сну, епілепсія; виражене підвищення артеріального тиску; органічні захворювання серцево-судинної системи (у тому числі тяжкий атеросклероз); глаукома; гіпертиреоз, декомпенсована серцева недостатність, порушення серцевої провідності, схильність до спазму судин, гострий інфаркт міокарда, пароксизмальна тахікардія; гострий панкреатит, гіпертрофія передміхурової залози, тяжкі форми цукрового діабету, закритокутова глаукома, астма, спричинена застосуванням саліцилатів або НПЗЗ в анамнезі; вік від 60 років;комбінація з метотрексатом у дозуванні 15 мг/тиждень або більше.

Не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО. Протипоказано пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або бета-блокатори.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ацетилсаліцилова кислота

Ацетилсаліцилова кислота може посилювати ефекти та побічні дії таких діючих речовин: НПЗЗ, кортикостероїди або одночасне вживання алкоголю: підвищений ризик виникнення скарг з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, шлунково-кишкові кровотечі)

-дигоксин, літій;

-антикоагулянти, інгібітори агрегації тромбоцитів, тромболітики, СІЗЗС: підвищений ризик виникнення кровотеч;

-гіпоглікемічні діючі речовини, вальпроєва кислота, метотрексат.

Ацетилсаліцилова кислота може послаблювати ефекти таких діючих речовин:

-діуретиків (наприклад, антагоністів альдостерону);

-урикозуричних препаратів (наприклад, пробенецид, сульфінпіразон, бензбромарон);

-антигіпертензивних препаратів.

Метамізол може зменшити вплив ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному прийомі. Тому цю комбінацію слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які приймають аспірин з низькою дозою для кардіопротекції.

Парацетамол

-Пробенецид: уповільнене виведення парацетамолу, підвищена токсичність.

-Холестирамін знижує абсорбцію парацетамолу.

Клінічне значення взаємодії парацетамолу та варфарину, а також похідних кумарину не можна оцінити. Тому пацієнтам, які протягом тривалого часу отримують лікування із застосуванням парацетамолу та пероральних антикоагулянтів, рекомендується знаходитися під наглядом лікаря.

Одночасне застосування з такими індукторами ферментів печінки як барбітурати, протиепілептичними препаратами та рифампіцином може спричинити ураження печінки навіть невеликими дозами парацетамолу. Те саме стосується потенційно гепатотоксичних речовин та при зловживанні алкоголем.

Швидкість всмоктування парацетамолу може зменшитися при одночасному прийомі з лікарськими засобами, що уповільнюють спорожнення шлунка та тим самим можуть призвести до затримки настання ефекту парацетамолу.

Прискорене спорожнення шлунка, наприклад, через одночасний прийом з метоклопрамідом, призводить до підвищення швидкості всмоктування та пришвидшення настання ефекту парацетамолу.

При одночасному застосуванні парацетамолу та зидовудину посилюється ризик розвитку нейтропенії. Тому цей препарат можна застосовувати одночасно з зидовудином лише після консультації з лікарем.

Вплив на лабораторні показники

Прийом парацетамолу може впливати на визначення вмісту сечової кислоти за допомогою фосфорновольфрамової кислоти, а також на визначення вмісту цукру в крові за допомогою оксидази/пероксидази глюкози.

Кофеїн

Кофеїн є антагоністом седативної дії різних речовин, наприклад, барбітуратів, антигістамінних препаратів тощо.

Кофеїн синергічно посилює ефекти засобів, що призводять до розвитку тахікардії, наприклад, симпатоміметиків, тироксину тощо.

Пероральні контрацептиви, циметидин, флувоксамін та дисульфірам зменшують розпад кофеїну у печінці.

Барбітурати та тютюнопаління прискорюють його.

Кофеїн призводить до зменшення виведення теофіліну.

Кофеїн підвищує потенційну здатність ефедриноподібних речовин спричиняти залежність.

Одночасний прийом з інгібіторами гірази типу хінолонкарбонової кислоти може уповільнювати виведення кофеїну та продукту його розпаду параксантину.

Немає доказових даних щодо підвищення кофеїном потенціалу залежності таких анальгетиків як ацетилсаліцилова кислота або парацетамол.

Особливості застосування.

Застосовувати з обережністю у наступних ситуаціях:

-дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;

-алергія, бронхіальна астма, алергічний риніт, поліпи в носі;

-гіперчутливість до анальгетичних, протизапальних, протиревматичних засобів, а також при наявності алергії на інші речовини;

-виразки шлунково-кишкового тракту, включаючи хронічні та рекурентні виразкові хвороби або шлунково-кишкові кровотечі в анамнезі;

-порушення функцій печінки (наприклад, через хронічне вживання алкоголю, гепатит за шкалою Чайлда – П’ю клас А або В);

-порушення функції нирок;

-синдром Жильберта;

-одночасне застосування антикоагулянтів, інгібіторів агрегації тромбоцитів, гепарину системної дії, тромболітиків та СІЗЗС;

-гіпертиреоз;

-перед хірургічними втручаннями.

Перевищення рекомендованої дози може призвести до ураження печінки.

Щоб уникнути ризику передозування, необхідно переконатися в тому, що препарати, які приймає пацієнт одночасно, не містять парацетамол.

Довготривалий прийом анальгетиків не за призначенням у високих дозах може підвищувати ризик прогресування захворювання при існуючому раніше ураженні нирок.

У разі раптової відміни після тривалого застосування анальгетиків у високих дозах не за призначенням можуть виникати головний біль, втомлюваність, біль у м’язах, неспокій та вегетативні симптоми. Ця симптоматика відміни зникає через декілька днів. До того моменту слід відмовитися від повторного прийому анальгетиків та не застосовувати їх знову без консультації з лікарем.

Тяжкі гострі реакції підвищеної чутливості (наприклад, анафілактичний шок) спостерігаються рідко. При перших ознаках реакції підвищеної чутливості після прийому препарату Євро Цитрамон^® слід припинити лікування.

Ацетилсаліцилова кислота знижує виведення сечової кислоти. У пацієнтів зі схильністю до такого захворювання за певних обставин може розвинутися напад подагри.

Євро Цитрамон^® може маскувати ознаки інфекції.

Внаслідок жарознижувальної дії препарату можливе помилкове поліпшення стану здоров’я.

Вплив на шлунково-кишковий тракт

Слід уникати одночасного застосування ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.

Під час лікування із застосуванням будь-яких НПЗЗ повідомляли про тяжкі шлунково-кишкові кровотечі, виразки або перфорації, навіть з летальним наслідком, у будь-який момент лікування з попереджувальними симптомами та без них або при наявності тяжких побічних дій з боку ШКТ в анамнезі.

У людей літнього віку частіше виникали побічні дії у разі застосування НПЗЗ, а саме-шлунково-кишкові кровотечі та перфорації, що можуть бути загрозливими для життя.

Пацієнтам з наявністю шлунково-кишкової токсичності в анамнезі, передусім пацієнтам літного віку слід вказати на те, що вони повинні інформувати свого лікаря про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (перш за все про шлунково-кишкові кровотечі).

Слід дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів, які одночасно застосовують препарати, що можуть підвищити ризик утворення виразок або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори агрегації тромбоцитів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, в низьких дозах для лікування серцево-судинних захворювань).

У разі появи шлунково-кишкової кровотечі або виразки лікування ацетилсаліциловою кислотою необхідно припинити.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації підвищується при збільшенні доз НПЗЗ, у пацієнтів з наявністю виразкової хвороби в анамнезі, особливо ускладненої кровотечею або перфорацією (див. розділ «Протипоказання»), та в осіб літнього віку. Цим пацієнтам слід розпочинати лікування з найнижчих доз. У таких випадках слід розглянути питання щодо лікування НПЗЗ у комбінації з протективними засобами (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи). Це стосується і тих пацієнтів, які одночасно приймають інші препарати, що підвищують ризик виникнення побічних реакцій з боку ШКТ (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Під час прийому препарату Євро Цитрамон^® слід уникати надмірного вживання кофеїну (наприклад, у каві, чаю, продуктах харчування, інших препаратах та напоях).

Препарат містить лактозу, тому його не слід приймати пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

Існують ознаки того, що лікарські речовини, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландинів, можуть негативно позначатися на фертильності жінок, впливаючи на овуляцію. Після припинення лікування негативний вплив зникає.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами, або чинить незначну дію. Однак слід враховувати можливість розвитку побічних реакцій з боку нервової системи: тремор, запаморочення, порушення зору, порушення орієнтації. Тому слід дотримуватися обережності при керуванні транспортним засобом або роботі з механізмами. Якщо пацієнти помітили такі симптоми, вони повинні уникати зазначених вище видів діяльності.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначати дорослим і дітям віком від 16 років по 1-2 таблетки до 3-х разів на добу.

Максимальна добова доза для дорослих і дітейвіком від 16 років становить 3 рази на добу по 2 таблетки. Таблетки слід приймати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води. Прийом лікарського засобу після їди може уповільнити початок дії препарату.

Препарат не слід приймати довше 3-4 днів без консультації з лікарем.

Діти.

Не слід застосовувати препарати, що містять ацетилсаліцилову кислоту, дітям із гострою респіраторною вірусною інфекцією (ГРВІ), яка супроводжується або не супроводжується підвищенням температури тіла. При деяких вірусних захворюваннях, особливо грипі А, грипі В і вітряній віспі, існує ризик розвитку синдрому Рея, що потребує невідкладного медичного втручання. Ризик може бути підвищеним, якщо ацетилсаліцилову кислоту застосовувати як супутній лікарський засіб, проте причинно-наслідковий зв'язок у цьому випадку не доведений. Якщо вказані стани супроводжуються тривалим блюванням, це може бути ознакою синдрому Рея.

Враховуючи вищезазначені причини, дітям віком до 16 років протипоказане застосування препарату без наявності особливих показань (хвороба Кавасакі).

Передозування.

Пацієнти літнього віку, діти, пацієнти з печінковою недостатністю, з наявністю хронічного алкоголізму або хронічного недоїдання, а також пацієнти, які одночасно застосовують лікарські засоби, які індукують ферменти, схильні до підвищеного ризику інтоксикації, можливо, з летальним наслідком.

Симптоми і лікування у разі передозування ацетилсаліциловою кислотою і парацетамолом є такими самими, як і при інтоксикації окремими речовинами.

Симптоми

Парацетамол

Як правило, симптоми з’являються протягом 24 годин: нудота, блювання, анорексія, блідість шкіри та біль у животі. Потім може настати покращення суб’єктивного стану, проте зберігається незначний біль у животі, що вказує на ураження печінки.

Передозування 6 г парацетамолу або більше у вигляді разової дози може призводити у дорослих або при 140мг/кг маси тіла у вигляді разової дози у дітей до некрозу клітин печінки, що може спричинити тотальний незворотній некроз, а пізніше – гепатоцелюлярну недостатність, метаболічний ацидоз та енцефалопатію. Це також може призвести до розвитку коми, навіть з летальним наслідком. Одночасно спостерігалися підвищення концентрації трансаміназ печінки (АСТ, АЛТ), лактат дегідрогенази та білірубіну в комбінації з підвищенням протромбінового часу, що можуть з’явитися через 12–48 годин після застосування. Клінічні симптоми ураження печінки, як правило, проявляються через 2 дні та досягають максимуму через 4 – 6 днів.

Навіть у разі відсутності тяжкого ураження печінки це може призвести до гострої ниркової недостатності з гострим некрозом канальців. До інших симптомів, що не залежать від функції печінки та спостерігалися після передозування парацетамолом, є аномалії міокарда та панкреатит.

Ацетилсаліцилова кислота

Помірна інтоксикація: гіпервентиляція, шум у вухах, нудота, блювання, порушення зору та слуху, запаморочення та стани сплутаності свідомості, головний біль.

Тяжка інтоксикація: марення, тремор, судоми, задишка, посилене потовиділення, кровотечі, ексикоз, порушення кислотно-лужної рівноваги, електролітного балансу, гіпоглікемія, гіпертермія та кома.

Кофеїн

Симптоми інтоксикації можуть виникати вже при застосування кофеїну в дозі 1 г (15 мг/кг) за умови, що його споживання відбулося за короткий період часу. Як правило, ранніми симптомами інтоксикації кофеїном є тремор і занепокоєння, подальшими симптомами є нудота, блювання, тахікардія та стани сплутаності свідомості. При тяжкій інтоксикації додатково можуть виникати марення, напади судом, серцево-судинні реакції (надшлуночкова та шлуночкова аритмія), порушення з боку міокарда, гіпокаліємія та гіперглікемія.

Лікування

Парацетамол

Уже при підозрі на інтоксикацію парацетамолом протягом перших 10 годин доцільним є внутрішньовенне введення донорів електронів групи SH, наприклад, N-ацетилцистеїну.

N-ацетилцистеїн може бути певним захистом і через 10 – 48 годин. У цьому випадку здійснюється більш тривалий прийом.

За допомогою діалізу можна зменшити концентрацію парацетамолу у плазмі крові. Рекомендується визначення концентрації парацетамолу у плазмі крові.

Інші терапевтичні методи для лікування інтоксикації парацетамолом слід використовувати залежно від ступеня, стадії, клінічних симптомів та заходів, які зазвичай вживають в інтенсивній терапії.

Ацетилсаліцилова кислота

Лікування слід розпочинати із загальних заходів (прийом активованого вугілля, промивання шлунка). Слід уникати форсованого діурезу, оскільки виведення саліцилатів не збільшується, це може спричинити набряк легенів. Можна застосовувати інфузії бікарбонату натрію та хлориду калію. Концентрація ацетилсаліцилової кислоти у плазмі крові може знижуватися за допомогою діалізу.

Кофеїн

Лікування симптомів з боку центральної нервової системи та нападів судом може здійснюватися за допомогою бензодіазепінів, а надшлуночкової тахікардії – із внутрішньовенним застосуванням блокаторів бета-адренорецепторів, наприклад, пропранолол.

Побічні реакції.

Під час проведення плацебо-контрольованих досліджень з участю 1143 пацієнтів, які приймали комбінований препарат з ацетилсаліцилової кислоти, парацетамолу та кофеїну, повідомляли про такі побічні дії:

Нижче наведені побічні дії окремих діючих речовин препарату Євро Цитрамон^®.

Ацетилсаліцилова кислота

Зазначений нижче перелік містить і такі побічні дії, які спостерігалися у пацієнтів з ревматизмом під час проведення довготривалого лікування у високих дозах.

* У разі появи абдомінального болю, мелени або кривавого блювання пацієнту слід припинити прийом ацетилсаліцилової кислоти та негайно звернутися до лікаря.

Парацетамол

Кофеїн

Повідомленняпропідозрюваніпобічніреакції

Повідомленняпропідозрюваніпобічніреакціїуперіодпостмаркетинговогоспостереженняєдужеважливими. Це дає можливість здійснювати контроль співвідношення користь/ризик для лікарських засобів. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 або 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру у коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

мібе ГмбХ Арцнайміттель.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксонія-Анхальт, 06796, Німеччина.