ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДІОФЛАН^®

(DIOFLAN)

Склад:

діюча речовина: heparin;

1 г гелю містить гепарину натрію у перерахуванні на гепарин 6,25 мг (1000 ОД);

допоміжні речовини: гліцерин, пропіленгліколь, етанол 96 %, метилпарабен (метилпарагідроксибензоат) (Е 218), пропілпарабен (пропілпарагідроксибензоат) (Е 216), карбомер 934 Р, 15 % розчин аміаку, вода очищена.

Лікарська форма. Гель.

Основні фізико-хімічні властивості:гель прозорий, безбарвний, зі специфічним запахом, однорідної консистенції.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при варикозному розширенні вен. Гепарини або гепариноїди для місцевого застосування. Код АТХ С05В А03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Гель Діофлан^® при нанесенні на шкіру чинить протинабрякову, антиексудативну, протизапальну та антикоагуляційну дію.

Фармакокінетика.

Гепарин виявляється у плазмі крові протягом 24 годин після застосування препарату, при цьому пікова концентрація гепарину досягається через 8 годин. Виведення здійснюється переважно нирками. Нанесений на шкіру препарат не впливає на параметри згортання крові.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування захворювань поверхневих вен, таких як варикозне розширення вен і пов’язані з ним ускладнення, флеботромбоз, тромбофлебіт, поверхневий перифлебіт. Післяопераційний варикозний флебіт, ускладнення після хірургічного видалення підшкірних вен нижніх кінцівок. Травми та забиття, інфільтрати та локалізовані набряки, підшкірні гематоми. Травми та розтягнення м’язово-сухожильних та капсулозв’язкових структур.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до гепарину або до будь-яких інших компонентів препарату, у тому числі парабенів (ніпагін, ніпазол); трофічні виразки ніг, що кровоточать; відкриті та/або інфіковані рани; геморагічний діатез; пурпура; тромбоцитопенія; гемофілія. Схильність до кровотеч.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Застосування гепарину може сприяти подовженню протромбінового часу у хворих, які застосовують пероральні антикоагулянти. Не слід застосовувати препарат разом із лікарськими засобами для місцевого застосування, наприклад з препаратами, що містять тетрациклін, гідрокортизон, саліцилову кислоту, з антикоагулянтами.

Особливості застосування.

Гель наносять тільки на неушкоджену шкіру. Препарат не наносять на відкриті рани, інфіковані ділянки шкіри при наявності гнійних процесів, слизові оболонки, очі та на ділянки навколо очей, на виразки та пухирі. При наявності у хворого геморагічних симптомів слід ретельно зважити можливість застосування препарату Діофлан^®. Препарат не слід призначати при кровотечах. У разі розладів згортання крові гель не рекомендується наносити на великі ділянки шкіри. У випадку лікування флебіту цей лікарський засіб не слід втирати у шкіру.

Застосування у період вагітності або годування груддю.Дані щодо застосування препарату під час вагітності або годування груддю відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Препарат не впливає на здатність керувати транспортом або обслуговувати механізми.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим застосовувати препарат 1–3 рази на добу. На уражену ділянку шкіри наносити 3–10 см гелю та обережно втирати. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально, з урахуванням тяжкості перебігу захворювання.

Діти.З огляду на обмежений досвід застосування препарат не слід призначати дітям.

Передозування.

Явища передозування препарату до цього часу не описані. Через незначну системну абсорбцію небезпека передозування препарату при місцевому застосуванні відсутня. Унаслідок випадкового перорального застосування гелю у дитини може виникнути нудота або блювання. У такому випадку потрібно промити шлунок, а при необхідності – призначити симптоматичну терапію. Дію гепарину можна нейтралізувати за допомогою протаміну сульфату.

Побічні реакції.

В окремих випадках можуть спостерігатися реакції гіперчутливості, такі як почервоніння, свербіж та припухлість шкіри, відчуття печіння, шкірний висип, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, геморагії, іноді – виникнення невеликих пустул, пухирців або пухирів, що швидко зникають після припинення застосування препарату. При нанесенні на великі ділянки шкіри можливі системні побічні реакції.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 40 г у тубі, 1 туба в пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. ПАТ «Київмедпрепарат».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 01032,м. Київ, вул. Саксаганського, 139.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ДИОФЛАН

(DIOFLAN)

Состав:

действующее вещество: heparin;

1 г геля содержит гепарина натрия в пересчете на гепарин 6,25 мг (1000 ЕД);

вспомогательные вещества: глицерин, пропиленгликоль, этанол 96 %, метилпарабен (метилпарагидроксибензоат) (Е 218), пропилпарабен (пропилпарагидроксибензоат)(Е 216), карбомер 934 Р, 15 % раствор аммиака, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства:гель прозрачный, бесцветный, со специфическим запахом, однородной консистенции.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, которые применяются при варикозном расширении вен. Гепарины или гепариноиды для местного применения. Код АТХ С05В А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гель Диофлан при нанесении на кожу оказывает противоотечное, антиэкссудативное, противовоспалительное и атикоагуляционное действие.

Фармакокинетика.

Гепарин обнаруживается в плазме крови в течение 24 часов после применения препарата, при этом пиковая концентрация гепарина достигается через 8 часов. Выведение осуществляется преимущественно почками. Нанесенный на кожу препарат не влияет на параметры сворачиваемости крови.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение заболеваний поверхностных вен, таких как варикозное расширение вен и связанные с ним осложнения, флеботромбоз, тромбофлебит, поверхностный перифлебит. Послеоперационный варикозный флебит, осложнения после хирургического удаления подкожных вен нижних конечностей. Травмы и ушибы, инфильтраты и локализованные отеки, подкожные гематомы. Травмы и растяжения мышечно-сухожильных и капсулосвязочных структур.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к гепарину или к любым другим компонентам препарата, в том числе парабенам (нипагин, нипазол); кровоточащие трофические язвы ног; открытые и/или инфицированные раны; геморрагический диатез; пурпура; тромбоцитопения; гемофилия. Склонность к кровотечениям.

Взаимодействиес другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Применение гепарина может способствовать продлению протромбинового времени у больных, принимающих пероральные антикоагулянты. Не следует применять препарат вместе с лекарственными средствами для местного применения, например с препаратами, содержащими тетрациклин, гидрокортизон, салициловую кислоту, с антикоагулянтами.

Особенности применения.

Гель наносят только на неповрежденную кожу. Препарат не наносят на открытые раны, инфицированные участки кожи при наличии гнойных процессов, слизистые оболочки, глаза и на участки вокруг глаз, на язвы и волдыри. При наличии у больного геморрагических симптомов следует тщательно взвесить возможность применения препарата Диофлан. Препарат не следует назначать при кровотечениях. В случае нарушений свертывания крови гель не рекомендуется наносить на большие участки кожи. В случае лечения флебита это лекарственное средство не следует втирать в кожу.

Применение в период беременности или кормления грудью.Данные относительно применения препарата во время беременности и кормления грудью отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.Препарат не влияет на способность управлять транспортом или обслуживать механизмы.

Способ применения и дозы.

Взрослым применять препарат 1–3 раза в сутки. На пораженный участок кожи наносить3–10 см геля и осторожно втирать. Длительность лечения определяет врач индивидуально, с учетом тяжести течения заболевания.

Дети. Ввиду ограниченного опыта применения препарат не следует назначать детям.

Передозировка.

Явления передозировки препарата до настоящего времени не описаны. Из-за незначительной системной абсорбции опасность передозировки препарата при местном применении отсутствует. Вследствие случайного перорального применения геля у ребенка может возникнуть тошнота или рвота. В таком случае нужно промыть желудок, а при необходимости – назначить симптоматическую терапию. Действие гепарина можно нейтрализовать при помощи протамина сульфата.

Побочные реакции.

В отдельных случаях могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, такие как покраснение, зуд и припухлость кожи, ощущение жжения, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, геморрагии, иногда – возникновение небольших пустул, пузырьков или пузырей, которые быстро исчезают после прекращения применения препарата. При нанесении на большие участки кожи возможны системные побочные реакции.

Срок годности.3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 40 г в тубе,1 туба в пачке.

Категория отпуска.Без рецепта.

Производитель. ПАО «Киевмедпрепарат».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.