ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДІАЗОЛІН-СБ-ФАРМА

Склад:

діюча речовина: mebhydrolin;

1 драже містить мебгідроліну у перерахуванні на 100 % речовину 50 мг або 100 мг;

допоміжні речовини: цукор, патока крохмальна, тальк, віск жовтий, олія соняшникова.

Лікарська форма. Драже.

Основні фізико-хімічні властивості: драже білого або білого з жовтуватим або сіруватим відтінком кольору. За зовнішнім виглядом повинні мати правильну кулясту форму. Поверхня драже має бути рівною, гладкою і однорідною за кольором.

Фармакотерапевтична група.

Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код ATХ R06A X15.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Мебгідролін належить до антигістамінних препаратів, є блокатором Н₁-рецепторів гістаміну. Мебгідролін ослаблює спазмогенний ефект гістаміну відносно гладких м'язів бронхів, кишечнику, а також його вплив на проникність судин. Має слабко виражені м-холіноблокуючі та анестезуючі властивості.

Фармакокінетика.

Швидко всмоктується з травного тракту. Біодоступність коливається у межах 40-60 %. Терапевтичний ефект розвивається через 15-30 хвилин, максимальна дія спостерігається через 1-2 години. Тривалість ефекту може досягати 2діб. Препарат практично не проникає через гематоенцефалічний бар'єр, метаболізується у печінці шляхом метилування, індукує ферменти печінки, виводиться з організму нирками.

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика і лікування сезонного та алергічного риніту, полінозу, кропив'янки, харчової та медикаментозної алергії, дерматозів, що супроводжуються свербежем шкіри (екзема, нейродерміт).

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату. Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у період загострення, запальні захворювання травного тракту,пілоростеноз, гіперплазія передміхурової залози, закритокутова глаукома, епілепсія, порушення серцевого ритму.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Діазолін-СБ-ФАРМА потенціює дію снодійних, седативних та інших препаратів, що пригнічують центральну нервову систему, а також алкоголю.

Особливості застосування.

Діазолін-СБ-ФАРМА з обережністю призначають при тяжкій печінковій та/або нирковій недостатності (можлива корекція дози та збільшення інтервалів між прийомами). Під час лікування препаратом Діазолін-СБ-ФАРМА вживання алкогольних напоїв та прийом ліків, що містять етанол, не рекомендується.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності або годування груддю застосовувати препарат протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні препарату не рекомендується керувати автотранспортом і займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують концентрації уваги.

Спосіб застосування та дози.

Діазолін-СБ-ФАРМА приймають внутрішньо після їди. Дорослі та діти віком від 12 років - по 100-200 мг 1-2 рази на день. Максимальні дози для дорослих: разова – 300 мг, добова – 600 мг.

Дітям віком 5-12 років призначають по 50 мг 1-3 рази на день.

Дітям віком 3-5 років призначають по 50 мг 1-2 рази на день.

Тривалість лікування визначає лікар залежно від характеру захворювання, клінічного ефекту та переносимості препарату.

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 3 років.

Передозування.При передозуванні препарату підвищується ризик виникнення побічних реакцій, що описані у відповідному розділі. У такому випадку препарат відміняють, при необхідності здійснюють заходи загальної детоксикації (промивання шлунка, форсований діурез), симптоматичну терапію.

Побічні реакції.

З боку травної системи: подразнення слизових оболонок шлунково-кишкового тракту, що іноді проявляється диспептичними явищами (печія, нудота, біль в епігастральній ділянці).

З боку центральної нервової системи: запаморочення, парестезії, підвищена втомлюваність, сонливість, нечіткість зорового сприйняття, сповільнення швидкості реакцій, тремор, тривожність (вночі).

Інші: сухість у роті, порушення сечовипускання, алергічні реакції. Вкрай рідко можливе виникнення гранулоцитопенії та агранулоцитозу.

У дітей іноді спостерігаються парадоксальні реакції: підвищене збудження, тремор, порушення сну, дратівливість.

У поодиноких випадках у постреєстраційному періоді відзначалися такі побічні реакції: головний біль, свербіж, висипання, кропив’янка, набряк Квінке.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 драже у блістері; по 2 блістери у пачці з картону.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

ПАТ «Вітаміни», Україна.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 20300, Черкаська обл., м. Умань, вул. Ленінської Іскри, 31.

Заявник.

ТОВ «ФОРС-ФАРМА ДИСТРИБЮШН».

Місцезнаходження заявника.

Україна, 03127, м. Київ, проспект Голосіївський, 132.