ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ВАМЕЛАН

(VAMELAN)

Склад:

діючі речовини:

1 капсула м’яка містить:

екстракту валеріани (коренів) водно-етанольного сухого (ValerianaofficinalisL., radix, extractumhydroalcoholicsiccum) (3-5:1) (екстрагент – етанол 60 % (об/об)) – 125,0 мг; екстракту листя меліси сухого (MelissaofficinalisL., folium, extractumsiccum) (4-6:1)(екстрагент – етанол 50 % (об/об)) – 25,0 мг;

екстракту листя м’яти перцевої сухого (MenthapiperitaL., folium, extractumsiccum) (3-6:1)(екстрагент – етанол 40 % (об/об)) –25,0 мг;

допоміжні речовини: лецитин соєвий, олія кокосова гідрогенізована, олія пальмова рафінована, віск бджолиний жовтий, олія соєва очищена, мальтодекстрин, кремнію діоксид колоїдний безводний, порошок есенції м’яти перцевої;

оболонка капсули: желатин, гліцерин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид чорний (Е 172), мідний комплекс хлорофілінів (Е 141), хіноліновий жовтий (Е 104).

Лікарська форма. Капсули м’які.

Основні фізико-хімічні властивості: овальні м’які желатинові капсули темно-зеленого кольору, що містять темно-коричневу густу маслянисту рідину з характерним запахом валеріани.

Фармакотерапевтична група.

Снодійні та седативні препарати. Код АТХ N05C M.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Вамелан є лікарським засобом рослинного походження з м’якою седативною дією.

Комбінація чинить слабкий заспокійливий ефект і показана для усунення слабкого транзиторного нервового напруження (як щоденний седативний засіб при розумових навантаженнях, збудженому стані, роздратованості).

Валеріана чинить седативну дію. Вона позитивно впливає на самопочуття при симптомах роздратованості, таких як неспокій, збудження і напруження унаслідок нервового перенавантаження. При безсонні сприяє швидшому засинанню.

Меліса також чинить седативну та спазмолітичну дію.

М’ята перцева традиційно застосовується у поєднанні з валеріаною у заспокійливих засобах.

Фармакокінетика.

Дані відсутні.

Клінічні характеристики.

Показання.

Неврози, що супроводжуються такими симптомами:

• нервове збудження;
• неспокій;
• напруження, викликане стресом;
• розлади сну.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до валеріани, меліси, м’яти перцевої або до інших компонентів лікарського засобу.
• Виражена артеріальна гіпотензія, бронхіальна астма.
• Депресія або інші стани, що супроводжуються пригніченням діяльності центральної нервової системи.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дані щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами обмежені. Перед застосуванням лікарського засобу одночасно з іншими лікарськими засобами слід проконсультуватися з лікарем.

Клінічно значущої взаємодії з активними речовинами, що метаболізуються за допомогою CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 або CYP 2E1, не виявлено.

Не рекомендується одночасне застосування лікарського засобу з синтетичними седативними засобами (бензодіазепінами) без консультації з лікарем.

При одночасному застосуванні можливе посилення дії інших седативних та снодійних засобів, спазмолітичних, аналгетичних, анксіолітичних засобів, алкоголю.

Особливості застосування.

Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які мають тяжкі порушення функції печінки чи перенесли тяжке захворювання печінки у минулому.

Слід уникати застосування лікарського засобу (через наявність у складілистя м’яти перцевої) пацієнтам із гастроезофагеальним рефлюксом (печією), оскільки це може погіршити їхній стан.

Лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю (через наявність у складі листя м’яти перцевої) пацієнтам із жовчнокам’яною хворобою або іншими захворюваннями жовчних проток та жовчного міхура.

Під час застосування лікарського засобу слід утримуватися від вживання алкогольних напоїв.

Лікарський засіб містить соєвуолію, тому його не слід застосовувати пацієнтам з алергією на арахіс або сою.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Ефективність і безпека застосування у період вагітності або годування груддю не встановлені, тому лікарський засіб не рекомендується застосовувати у ці періоди.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб може впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами, тому під час його застосування рекомендується утримуватися від керування автотранспортом або іншими механізмами до з’ясування індивідуальної чутливості.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб призначений для перорального застосування. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою, незалежно від прийому їжі.

Дорослі і діти віком від 12 років.

При розумовому навантаженні, збудженому стані або роздратованості рекомендована доза препарату становить 2 капсули 2 рази на добу.

При безсонні рекомендована доза препарату становить 2 капсули за 1 годину до сну.

Для лікарського засобу характерний поступовий прояв дії. Для досягнення оптимального ефекту лікування його рекомендується застосовувати щонайменше протягом 14 діб.

Термін лікування не обмежений. Навіть при тривалому застосуванні звикання не спостерігається. Після припинення лікування синдром відміни відсутній.

Якщо через 14 діб від початку лікування поліпшення стану не спостерігається, слід проконсультуватися з лікарем.

Діти.

Дані щодо застосування лікарського засобу дітям віком до 12 років відсутні, тому його не рекомендується застосовувати цій категорії пацієнтів.

Передозування.

Симптоми.

Одноразова доза близько 20 г коренів валеріани може спричинити такі незначні симптоми, як втомлюваність, абдомінальні спазми, відчуття стиснення у грудях, запаморочення,тремор рук, розширення зіниць. Ці симптоми зникають протягом 24 годин. При передозуванні засобів, що містять валеріану, також можуть виникати головний біль, сонливість, млявість, загальна слабкість, біль у животі, нудота, зниження гостроти слуху та зору, брадикардія/тахікардія, зниження концентрації уваги, посилення седативного ефекту.

Немає повідомлень про випадки передозування листя меліси та м’яти перцевої.

Лікування.

У разі передозування показана симптоматична терапія (промивання шлунка, застосування адсорбентів).

Побічні реакції.

Повідомлялося про такі побічні реакції з боку травного тракту: нудота, абдомінальні спазми, загострення печії.

Дуже рідко спостерігалися сонливість, астенічні прояви (слабкість, зниження настрою та працездатності, пригнічення емоційних реакцій), запаморочення, депресія.

Якщо виникають інші побічні реакції (наприклад, реакції підвищеної чутливості, включаючи висипання, свербіж, кропив’янку, почервоніння та набряк шкіри), слід звернутися до лікаря.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 15 капсул у блістері; 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

П.П.Ф. ХАСКО-ЛЕК С.А. / P.P.F. HASCO- LEK S.A.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

242 Е, вул. Жмигродська, 51-131 Вроцлав, Польща / 242 E, ZmigrodzkaStr, 51-131 Wroclaw, Poland.

Заявник.

УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД, Велика Британія / WORLD MEDICINE LIMITED, United Kingdom.