ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛІН-ХЕМІ

(BROMHEXIN 4 BERLIN-CHEMIE)

Склад:

діюча речовина: 1 мл розчину орального містить бромгексину гідрохлориду 0,8 мг;

5 мл розчину (1 мірна ложка) містить бромгексину гідрохлориду 4 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, сорбіт (Е 420), кислота хлористоводнева розведена 0,1 н. (3,5%), концентрат ароматичної речовини з запахом абрикоса, вода очищена.

Лікарська форма. Розчин оральний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна, злегка в’язка рідина з запахом абрикоса.

Фармакотерапевтична група.Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТХ R05C B02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Бромгексин – синтетична речовина, похідна вазицину, біологічно активної речовини рослинного походження. Чинить секретолітичну та секретомоторну дію у бронхах. Дослідження на тваринах показали, що препарат збільшує частку серозного бронхіального секрету. Вважається, що просування мокротиння стимулюється за рахунок зменшення її в’язкості та активації миготливого епітелію. Після застосування бромгексину збільшується концентрація у мокротинні таких антибіотиків як амоксицилін, еритроміцин, окситетрациклін. Клінічне значення цього ефекту не визначене.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування бромгексин практично повністю всмоктується, при цьому період напіввиведення становить приблизно 0,4 години. Після перорального застосування Т_max (час досягнення максимальної концентрації препарату в крові) становить 1 годину. Пресистемному метаболізму піддається приблизно80 % речовини, при цьому утворюються біологічно активні метаболіти. Зв’язування з білками плазми становить 99 %. Зниженняконцентрації плазми є багатофазним. Період напіввиведення, після якого дія припиняється, становить близько 1 години. Кінцевий період напіввиведення становить 16 годин. Це спричинено перерозподілом невеликих кількостей бромгексину в тканинах. Об’єм розподілу – близько 7 л на кілограм маси тіла. Бромгексин не накопичується в організмі. Бромгексин проникає через плаценту, в ліквор та материнське молоко. Виводиться переважно нирками у вигляді метаболітів, що утворюються у печінці. Через високе зв’язування з білками плазми значний об’єм розподілу та повільний перерозподіл з тканин у кров суттєвий вплив діалізу та форсованого діурезу на виведення маловірогідний. При тяжких ураженнях печінки вірогідне зниження кліренсу основної речовини. Притяжкій нирковій недостатності не виключається збільшення періоду напіввиведення метаболітів бромгексину. У шлунку при фізіологічних умовах можливе нітрозування бромгексину.

Доклінічні дані з безпеки

Хронічна токсичність

Дослідження на тваринах із застосуванням різних доз та тривалості лікування не виявили будь-якого значного токсичного потенціалу для людини при звичайному терапевтичному застосуванні.

Мутагенний та канцерогенний потенціал

Дослідження in vitro (тест Еймса) та in vivo/in vitro (тест на мутагенність із ссавцем-посередником) не виявили мутагенного впливу. Дослідження канцерогенності, проведені на тваринах, не виявили канцерогенного потенціалу бромгексину.

Токсичність по відношенню до репродуктивних органів

Бромгексин проникає через плаценту. Дослідження на тваринах не виявили ознак тератогенного впливу на тварин. Бромгексин у терапевтичних дозах не впливав на розвиток та поведінку нащадків. Впливу на фертильність не виявлено.

Клінічні характеристики.

Показання.

Секретолітична терапія при гострих та хронічних захворюваннях бронхів та легень, що супроводжуються порушенням утворення і просування мокротиння.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини та до будь-якої допоміжної речовини препарату. Не можна застосовувати пацієнтам із виразками шлунка та дванадцятипалої кишки або пацієнтам із виразковою хворобою в анамнезі, оскільки бромгексин може впливати на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Комбіноване застосування бромгексину та протикашльових засобів може спричинити небезпечне накопичення секрету через пригнічення кашльового рефлексу, тому таку комбінацію слід застосовувати з особливою обережністю.

При одночасному застосуванні бромгексину та препаратів, що подразнюють травний тракт, можливе взаємне посилення подразнювальної дії на слизову оболонку шлунка.

Особливості застосування.

Шкірні реакції

Зафіксовано тяжкі шкірні реакції, пов’язані із застосуванням бромгексину: мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз та гострий генералізований екзантематозний пустульоз. При появі симптомів або ознак прогресування шкірних висипань (іноді із пухирями або ураженнями слизових оболонок) слід негайно звернутися до лікаря, а застосування бромгексину припинити.

Виразки шлунка та дванадцятипалої кишки

Не можна застосовувати пацієнтам із виразками шлунка та дванадцятипалої кишки або пацієнтам із виразковою хворобою в анамнезі, оскільки бромгексин може впливати на бар’єрну функцію слизової оболонки шлунково-кишкового тракту.

Легені та дихальні шляхи

При порушенні бронхіальної моторики, що супроводжується утворенням великої кількості бронхіального секрету (наприклад, при такому рідкісному захворюванні як первинна циліарна дискінезія), бромгексин слід застосовувати з особливою обережністю через можливе накопичення секрету.

Порушення з боку печінки та нирок

Бромгексин 4 Берлін-Хемі слід застосовувати з особливою обережністю (у менших дозах та/або з більшими інтервалами) пацієнтам із порушеннями функції нирок або з тяжкими захворюваннямипечінки.

При тяжкій нирковій недостатності вірогідна кумуляція метаболітів бромгексину, що утворюються у печінці. Рекомендується періодичний контроль функції печінки, особливо при тривалому застосуванні.

Пропіленгліколь, сорбіт

Пропіленгліколь, що входить до складу препарату, може спричинити у дітей симптоми, що нагадують такі, як при вживанні алкоголю.

Бромгексин 4 Берлін-Хемі не слід застосовувати пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози.

Калорійність становить 2,6 ккал на 1 г сорбіту. 1 мірна ложка(5 мл препарату) містить 2 г сорбіту, що становить 0,5 г фруктози і відповідає приблизно 0,17 хлібної одиниці (ХО).

Сорбіт може чинити легкий послаблювальний ефект.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Досвіду застосування бромгексину вагітним немає, тому його слід призначати після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику; застосування уІ триместрі вагітності не рекомендується.

Період годування груддю

У період годування груддю застосування бромгексину протипоказано, оскільки препарат проникає у грудне молоко.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах не було виявлено шкідливого впливу бромгексину на фертильність (див. «Доклінічні дані з безпеки»).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Бромгексин 4 Берлін-Хемі не впливає або чинить незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Діти віком до 6 років.

1 мірна ложка 3 рази на добу, що відповідає 12 мг бромгексину гідрохлориду на добу.

Діти віком від 6 до 14 років та хворі з масою тіла менше 50 кг.

2 мірні ложки 3 рази на добу, що відповідає 24 мг бромгексину гідрохлориду на добу.

Дорослі та діти віком від 14 років.

2-4 мірні ложки 3 рази на добу, що відповідає 24-48 мг бромгексину гідрохлориду на добу.

Під час застосування бромгексину рекомендується вживати достатню кількість рідини.

Тривалість лікування залежить від показань і перебігу захворювання та встановлюється в індивідуальному порядку.

Не слід застосовувати препарат більше 4-5 діб без консультації лікаря.

Бромгексин 4 Берлін-Хемі слід застосовувати з особливою обережністю(у менших дозах та/або з більшими інтервалами) пацієнтам із порушенням функції нирок або з тяжкими захворюваннямипечінки.

Діти.

Застосовують у педіатричній практиці. Бромгексин 4 Берлін-Хемі застосовують дітям віком до 2 років тільки за призначенням та під наглядом лікаря.

Передозування.

Небезпечні випадки передозування у людини до цього часу невідомі. Було повідомлення, в якому у 4 з 25 випадків застосування підвищених доз бромгексину спостерігалося блювання, а у 3 дітей раннього віку – порушення свідомості, атаксія, диплопія, легкий метаболічний ацидоз та часте дихання. При застосуванні до 40 мг бромгексину у дітей раннього віку симптомів не спостерігалося навіть без проведення деконтамінації.

Лікування. При значному передозуванні слід проводити моніторинг серцево-судинної системи та, у разі необхідності, призначити симптоматичну терапію. Через низьку токсичність бромгексину необхідність у більш інвазивних заходах щодо зменшення всмоктування або прискорення виведення зазвичай не виникає. Крім цього, базуючись на даних з фармакокінетики, а саме – через високий ступінь зв’язування з білками, великого об’єму розподілу та повільний зворотний розподіл, не слід очікувати прискорення виведення препарату при гемодіалізі або форсованому діурезі. Оскільки у дітей віком від 2 років навіть після застосування препарату у великих дозах можливі лише легкі симптоми, при застосуванні дози до 80 мг (наприклад, 100 мл препарату Бромгексин 4 Берлін-Хемі) деконтамінацію можна не проводити; для дітей віком до 2 років допустима межа становить 60 мг бромгексину гідрохлориду (6 мг/кг маси тіла). При застосуванні більш високих доз слід також враховувати дію допоміжних речовин.

Побічні реакції.

Частота явищ визначається таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до 1/10), іноді (≥1/1000 до 1/100), рідко (≥1/10000 до 1/1000), дуже рідко (1/10000), невідомо: за наявними даними частоту встановити неможливо.

З боку імунної системи.

Рідко: реакції гіперчутливості.

Невідомо: анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, свербіж.

З боку шлунково-кишкового тракту.

Іноді: нудота, біль у шлунку, блювання, діарея.

Невідомо: загострення виразки шлунку або дванадцятипалої кишки.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Рідко: висипання, кропив’янка.

Невідомо: тяжкі шкірні реакції (включаючи мультиформну еритему, синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз та гострий генералізований екзантематозний пустульоз).

З боку дихальної системи.

Невідомо: також як прояв реакції гіперчутливості/анафілаксії може виникнути бронхоспазм, що призводить до респіраторного дистресу.

Загальні порушення.

Іноді: гарячка.

Невідомо: запаморочення, головний біль, озноб, минуще підвищення показника АСТ у сироватці крові, підвищене потовиділення.

При появі реакцій гіперчутливості, анафілактичних реакцій або будь-яких порушень з боку шкіри та слизових оболонок слід негайно припинити застосування бромгексину та звернутися до лікаря.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу відіграє важливу роль. Це дозволяє продовжувати нагляд за співвідношенням користі та ризику щодо даного лікарського засобу. Працівники системи охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які можливі побічні реакції через національну систему оповіщення.

Термін придатності.3 роки. Після розкриття флакона – 3 місяці.

Умови зберігання. Спеціальні умови зберігання не вимагаються. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. Флакон із коричневого скла, по 60 мл або по 100 мл; 1 флакон і мірна ложка у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.