ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АРОФЕН ДЛЯ ДІТЕЙ

(AROFEN FOR CHILDREN)

Склад:

діюча речовина: іbuprofen;

1 супозиторій містить ібупрофену 60 мг;

допоміжна речовина: твердий жир.

Лікарська форма.Супозиторії ректальні.

Основні фізико-хімічні властивості: супозиторіїторпедоподібної форми білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Механізм дії полягає в інгібуванні синтезу простагландинів – медіаторів болю, запалення та температурної реакції. Препарат чинить аналгезуючу, протизапальну та жарознижувальну дію. Окрім цього, ібупрофен інгібує агрегацію тромбоцитів.

Фармакокінетика.

Після ректального застосування ібупрофен швидко та майже повністю абсорбується з досягненням максимальної концентрації у плазмі крові через 45 хвилин. Ібупрофен зв'язується з білками плазми крові та проникає в синовіальну рідину. Ібупрофен метаболізується у печінці до двох неактивних метаболітів, що швидко та майже повністю виводяться нирками. Деяка кількість виводиться у незміненому вигляді. Період напіввиведення становить 2 години.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для симптоматичного лікування болю від легкої до помірної інтенсивності.

Для симптоматичного лікування гарячки.

Арофен для дітей, супозиторії ректальні, рекомендується використовувати, коли застосування ібупрофену пероральним шляхом неможливе, наприклад, у разі блювання.

Протипоказання.

– Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів препарату.

– Реакції гіперчутливості (наприклад астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка) після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) в анамнезі.

– Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два або більше виражених епізоди підтвердженої виразкової хвороби чи кровотечі).

– Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація стінки травного тракту в анамнезі, пов’язані із застосуванням НПЗЗ.

– Тяжка серцева недостатність, тяжке порушення функції печінки або тяжке порушення функції нирок.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ібупрофен, як і іншіНПЗЗ, не слід застосовувати в комбінації з:

– ацетилсаліциловою кислотою: може збільшитися ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли ацетилсаліцилову кислоту (доза не вище 75 мг на добу) призначив лікар. Дані досліджень свідчать про те, що при одночасному застосуванні ібупрофен може пригнічувати антиагрегантну дію низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. Проте обмеженість цих даних та непевність відносно екстраполяції даних ex vivo на клінічну картину не дає підстав зробити чіткі висновки щодо систематичного застосування ібупрофену. Отже, при несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними;

– іншими НПЗЗ, в тому числі з селективними інгібіторами циклооксигенази-2: може підвищитися ризик виникнення побічних ефектів.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен в комбінації з такими препаратами:

антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилити ефект антикоагулянтів, таких як варфарин;

антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II) та діуретики: НПЗЗ можуть знижувати ефект цих препаратів. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичного впливу НПЗЗ;

кортикостероїди: підвищений ризик утворення виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті;

антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищений ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;

серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові;

літій:існують докази потенційного підвищення рівнів літію в плазмі крові;

метотрексат: існує ймовірність підвищення рівнів метотрексату в плазмі крові;

циклоспорин: підвищений ризик нефротоксичності;

міфепристон: НПЗЗ не слід застосовувати раніше ніж через 8-12 діб після застосування міфепристону, оскільки вони можуть знизити його ефективність;

такролімус: можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ з такролімусом;

зидовудин: підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів з гемофілією у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном;

хінолонові антибіотики: у пацієнтів, які одночасно застосовують ібупрофен та хінолонові антибіотики, можливе підвищення ризику виникнення судом.

Особливості застосування.

Побічні ефекти, пов’язані з ібупрофеном, можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, потрібної для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.

Вплив на органи дихання

У пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму або алергічні захворювання або мають ці захворювання в анамнезі, може виникнути бронхоспазм.

Інші НПЗЗ

Слід уникати одночасного застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, оскільки це підвищує ризик розвитку побічних реакцій.

Системний червоний вовчак і змішане захворювання сполучної тканини

З обережністю слід застосовувати ібупрофен при системному червоному вовчаку та змішаному захворюванні сполучної тканини через підвищений ризик асептичного менінгіту.

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі слід з обережністю починати лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗЗ, повідомлялося про випадки затримки рідини, артеріальної гіпертензії та набряків.

Вплив на нирки

Існує ризик ниркової недостатності у дітей зі зневодненням.

Вплив на печінку

Порушення функції печінки.

Вплив на травний тракт

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями травного тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки їхній стан може загостритися.

Повідомлялося про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, що можуть бути летальними, які виникали на будь-якому етапі лікуванняНПЗЗ, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або наявності тяжких розладів з боку травного тракту в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації або виразки підвищується при збільшенні доз НПЗЗ, наявності виразкової хвороби в анамнезі, особливо ускладненої кровотечею або перфорацією. Таким пацієнтам слід починати лікування з найнижчих доз.

Пацієнтам зі шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі слід повідомляти про будь-які незвичайні симптоми з боку травного тракту (особливо про шлунково-кишкову кровотечу).

Слід дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів, які одночасно застосовують препарати, що можуть підвищити ризик утворення виразок або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби (наприклад аспірин).

У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід негайно припинити.

Важкі шкірні реакції. Повідомлялося про рідкісні серйозні реакції з боку шкіри, деякі з них призвели до смерті, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, що пов’язані із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (див. розділ «Побічні реакції»). Високий ризик виникнення цих реакцій на початку терапії. Початок реакції виникає в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Також повідомлялося про випадки гострого генералізованого екзентематозного пустульозу, що виникали після застосування лікарських засобів, що містять ібупрофен. Слід припинити застосування ібупрофену при появі перших ознак та симптомів важких шкірних реакцій, таких як шкірні висипання, ураження слизових оболонок чи будь-яких інших ознак гіперчутливості.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Арофен для дітей, супозиторії ректальні, призначають дітям віком до 2 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Арофен для дітей, супозиторії ректальні, призначають дітям віком до 2 років.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для ректального застосування.

Тільки для короткотривалого застосування.

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 3 місяців без рекомендації лікаря. Не застосовувати цей лікарський засіб дітям з масою тіла менше 6 кг. Максимальна разова доза не має перевищувати 10 мг/кг. Інтервал дозування не повинен бути менше 6 годин. Максимальна загальна добова доза ібупрофену становить 20-30 мг/кг маси тіла дитини за 3-4 прийоми.

Схема дозування

Якщо у дітей віком 3-5 місяців симптоми погіршуються або зберігаються після 24 годин від початку лікування, слід негайно звернутися до лікаря.

Якщо у дітей віком від 6 місяців симптоми зберігаються більше 3 днів від початку лікування або погіршуються, слід звернутися до лікаря.

Діти.

Препарат застосовуютьдітям віком від 3 місяців до 2 років з масою тіла не менше 6 кг.

Передозування.

Застосування дітям дози більше 200 мг/кг маси тіла може спричиняти симптоми інтоксикації.

Симптоми.

У більшості пацієнтів застосування клінічно значущої кількості НПЗЗ спричиняло лише нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці або рідше – діарею. Також можуть виникати шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні спостерігається токсичне ураження центральної нервової системи, що проявляється сонливістю, інколи – збудженим станом та дезорієнтацією або комою. Інколи у пацієнтів розвиваються судоми. При тяжкому отруєнні можливий метаболічний ацидоз та збільшення протромбінового часу/МНВ (ймовірно, через взаємодію з факторами згортання крові, що циркулюють у кров’яному руслі). Може виникнути гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У хворих на бронхіальну астму можливе загострення перебігу астми.

Лікування.

Лікування повинно бути симптоматичним і підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів і моніторинг серцевої функції та основних показників життєдіяльності до нормалізації стану пацієнта. При частих або тривалих спазмах м’язів лікування слід проводити внутрішньовенним введенням діазепаму або лоразепаму. У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори.

Побічні реакції.

Нижчезазначені побічні реакції спостерігалися при короткотривалому застосуванні ібупрофену у дозах, що не перевищували 1200 мг на добу. При лікуванні хронічних захворювань та при тривалому застосуванні можуть виникнути інші побічні реакції. Найчастіше спостерігалися побічні реакції з боку травного тракту.

З боку системи крові: порушення кровотворення, включаючи анемію, лейкопенію, тромбоцитопенію, панцитопенію та агранулоцитоз. Першими ознаками таких порушень є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, кровотечі та гематоми невідомої етіології.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, що супроводжуються кропив’янкою та свербежем¹; тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію (анафілаксію, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок)¹.

З боку нервової системи: головний біль, асептичний менінгіт².

З боку серцево-судинної системи: серцева недостатність, набряк³, артеріальна гіпертензія³.

З боку дихальної системи: реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, бронхоспазм або задишку¹.

З боку травного тракту: біль в животі, нудота, диспепсія, діарея, метеоризм, запор, блювання, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, шлунково-кишкова перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, мелена, криваве блювання(іноді з летальним наслідком), виразковий стоматит, гастрит, загострення коліту і хвороби Крона(див. розділ «Особливості застосування»).

З боку печінки: порушенняфункції печінки.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: різні види висипання на шкірі¹; бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса–Джонсона, мультиформну еритему і токсичний епідермальний некроліз¹; частота невідома: гострий генералізований екзентематозний пустульоз.

З боку сечовидільної системи: гостре порушення функції нирок (особливо при довготривалому застосуванні НПЗЗ, в поєднанні з підвищенням рівня сечовини в сироватці крові та появою набряків. Також включає папілонекроз).

Лабораторні дослідження: зниження рівня гемоглобіну.

¹До реакцій гіперчутливості можуть належати: неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія, реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, загострення астми, бронхоспазм та задишку або різні форми шкірних реакцій, включаючи свербіж, кропив’янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк та рідше – ексфоліативні та бульозні дерматози, у тому числі токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса–Джонсона та мультиформну еритему.

²Патогенний механізм асептичного менінгіту, спричиненого лікарськими засобами, не з’ясований. Наявні дані щодо асептичного менінгіту, пов’язаного із застосуванням НПЗЗ, вказують на реакцію гіперчутливості (з вигляду на часовий зв'язок з прийомом препарату та зникнення симптомів після відміни лікарського засобу). У пацієнтів з аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини) спостерігалися поодинокі випадки симптомів асептичного менінгіту (ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація).

³Дані досліджень свідчать, що застосування ібупрофену (особливо у високих дозах по 2400 мг на добу) та при довготривалому лікуванні може бути пов’язане з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). У разі появи будь-яких небажаних реакцій слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ^оС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 5 супозиторіїв у алюмінієвому стрипі. По 2 стрипи у картонній пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Фармеа.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

вул. Боше Тома, 10, ZAC д’Оржемон, 49000 Анже, Франція.

Заявник.

ТОВ «Ерсель Фарма Україна».

Місцезнаходження заявника.

Україна, 21000, м. Вінниця, просп. Юності, 20/73.