ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АПСОРБІН

(APSORBIN)

Склад:

діюча речовина: діосмектит;

1 cаше містить діосмектиту – 3 г;

допоміжні речовини:глюкоза, моногідрат; сахарин натрію; ванілін.

Лікарська форма. Порошок для оральної суспензії.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок від майже білого до світло-сірого або бежевого кольору з характерним запахом ванілі. Допускається наявність вкраплень.

Фармакотерапевтична група.

Антидіарейні препарати; засоби, що застосовуються для лікування інфекційно-запальних захворювань кишечнику. Інші ентеросорбенти.

Код АТХ А07В С05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Діосмектит– це подвійний силікат алюмінію та магнію.

Завдяки стереометричній структурі та високій пластичній в’язкості Апсорбін має високу обволікаючу здатність щодо слизової оболонки травного тракту.

Діосмектитшляхом взаємодії з глікопротеїнами слизової оболонки збільшує резистентність слизу до подразників. Впливаючи на бар’єрну функцію слизової оболонки травної системи та завдяки високій здатності до зв’язування зі слизовою оболонкою захищає слизову оболонку травного тракту. Діосмектит є радіопрозорим, не забарвлює кал та у звичайних дозах не впливає на фізіологічний час проходження через кишечник.

Комбіновані результати порівняльних досліджень ефективності діосмектиту і плацебо у пацієнтів, які страждали від гострої діареї, показали значне зниження частоти випорожнень протягом перших 72 годин у групі пацієнтів, які отримували лікування діосмектитом у поєднанні з пероральною регідратацією.

Фармакокінетика.

Завдяки структурі діосмектиту Апсорбін не адсорбується та не метаболізується.

Клінічні характеристики.

Показання.

·Симптоматичне лікування гострої діареї у дітей і немовлят (у комплексній терапії з розчином для пероральної регідратації) та у дорослих.

·Симптоматичне лікування хронічної діареї.

·Симптоматичне лікування болю, пов’язаного з езофагогастродуоденальними та кишковими захворюваннями.

Протипоказання.

·Підвищена чутливість до діосмектиту або до однієї з допоміжних речовин.

·Кишкова непрохідність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Адсорбуючі властивості цього лікарського засобу можуть впливати на ступінь та/або швидкість всмоктування інших речовин, тому рекомендується не застосовувати інші лікарські засоби одночасно з препаратом Апсорбін.

Особливості застосування.

Діосмектит слід приймати з обережністю пацієнтам з тяжким хронічним запором в анамнезі.

Лікарський засіб застосовують для лікування дітей і немовлят віком від 1 місяця.

У дітей гостру діарею слід лікувати в комплексі з раннім застосуванням розчину для пероральної регідратації (РПР) для запобігання дегідратації.

Для дорослих лікування не виключає регідратацію у разі необхідності.

Об’єм регідратації за допомогою розчину для пероральної або внутрішньовенної регідратації залежить від інтенсивності діареї, віку пацієнта та особливостей перебігу захворювання.

Пацієнта слід повідомити про необхідність:

·регідратації за допомогою значного об’єму солоних або солодких рідин для компенсації втрати рідини, спричиненої діареєю (середня добова потреба організму дорослого у воді становить 2 літри);

·підтримання прийому їжі, поки триває діарея:

- з виключенням деяких продуктів, особливо сирих овочів і фруктів, зелених овочів, пряних страв, а також заморожених харчових продуктів або напоїв;

- з наданням переваги запеченому м’ясу та рису.

Лікарський засіб містить глюкозу. Він не рекомендований пацієнтам із синдромом мальабсорбції глюкози або галактози.

Якщо порушення не зникають протягом 7 днів, слід звернутися до лікаря.

Якщо біль пов’язаний з високою температурою або блюванням, слід звернутися до лікаря негайно.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Надійні дані про тератогенез у тварин відсутні.

До даного часу у клінічних умовах не спостерігалося жодних особливих фетальних вад розвитку або фетотоксичних ефектів. Проте спостереження впливу діосмектиту на вагітних жінок, достатнього для виключення будь-якого ризику, не проводили.

Тому враховуючи, що діосмектит не абсорбується, застосування цього засобу протягом вагітності передбачене лише в разі необхідності.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень здатності керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами під впливом цього лікарського засобу не проводили. Проте очікується, що його вплив є незначущим або відсутнім.

Спосіб застосування та дози.

Лікування гострої діареї

Діти віком від 1 місяця до 1 року: 2 саше на добу протягом 3 днів, потім 1 саше на добу.

Діти віком від 1 року: 4 саше на добу протягом 3 днів, потім 2 саше на добу.

Дорослі: в середньому 3 саше на добу. Дозу лікарського засобу можна подвоїти на початку лікування.

Інші показання

Діти віком від 1 місяця до 1 року: 1 саше на добу.

Діти віком від 1 до 2 років: від 1 до 2 саше на добу.

Діти віком від 2 років: 2–3 саше на добу.

Дорослі: у середньому 3 саше на добу.

Спосіб застосування

Вміст саше необхідно змішати до утворення суспензії безпосередньо перед застосуванням.

Рекомендується приймати:

·після їди при езофагітах;

·між прийомами їжі при інших показаннях.

Дітиі немовлята віком від 1 місяця

Вміст саше можна змішати у пляшечці з 50 мл води для застосування протягом дня або добре перемішати з напіврідкою їжею, такою як бульйон, компот, пюре, дитяче харчування.

Дорослі

Вміст саше можна змішати з половиною склянки води.

Діти.

Застосовувати для лікування дітей віком від 1 місяця.

Передозування.

Передозування може призвести до посилення побічних ефектів, запору.

Побічні реакції.

Частота побічних реакцій класифікується таким чином: поширені (≥ 1/100 до ≤ 1/10); непоширені (≥ 1/1000 до ≤ 1/100).

З боку шлунково-кишкового тракту

Поширені: запор, що зазвичай минає після зниження дози, але в деяких випадках може вимагати припинення лікування.

Непоширені: метеоризм, блювання.

Протягом післяреєстраційного періоду повідомляли про випадки виникнення реакцій підвищеної чутливості (частота невідома), що включали кропив’янку, висип, свербіж та ангіоневротичний набряк. Також повідомляли про випадки виникнення запору.

Термін придатності.

3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 3,76 г в саше. По 10 або 30 саше у пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник. АТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

АПСОРБИН

(APSORBIN)

Состав:

действующее вещество: диосмектит;

1 саше содержит диосмектита – 3 г;

вспомогательные вещества: глюкоза, моногидрат; сахарин натрия; ванилин.

Лекарственная форма. Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок от почти белого до светло-серого или бежевого цвета с характерным запахом ванили. Допускается наличие вкраплений.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Антидиарейные препараты; средства, применяемые для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника. Другие энтеросорбенты.

Код АТХ А07В С05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диосмектит – это двойной силикат алюминия и магния.

Благодаря стереометрической структуре и высокой пластической вязкости Апсорбин имеет высокую обволакивающую способность по отношению к слизистой оболочке пищеварительного тракта.

Диосмектит путем взаимодействия с гликопротеинами слизистой оболочки увеличивает резистентность слизи к раздражителям. Воздействуя на барьерную функцию слизистой оболочки пищеварительной системы и благодаря высокой способности к связыванию со слизистой оболочкой защищает слизистую оболочку пищеварительного тракта. Диосмектит является радиопрозрачным, не окрашивает кал и в обычных дозах не влияет на физиологическое время прохождения через кишечник.

Комбинированные результаты сравнительных исследований эффективности диосмектита и плацебо у пациентов, страдающих от острой диареи, показали значительное снижение частоты стула в течение первых 72 часов в группе пациентов, получавших лечение диосмектитом в сочетании с пероральной регидратацией.

Фармакокинетика.

Благодаря структуре диосмектита Апсорбин не абсорбируется и не метаболизируется.

Клинические характеристики.

Показания.

• Симптоматическое лечение острой диареи у детей и младенцев (в комплексной терапии с раствором для пероральной регидратации), и у взрослых.

• Симптоматическое лечение хронической диареи.

• Симптоматическое лечение боли, связанной с эзофагогастродуоденальными и кишечными заболеваниями.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к диосмектиту или к одному из вспомогательных веществ.

• Кишечная непроходимость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно с препаратом Апсорбин.

Особенности применения.

Диосмектит следует принимать с осторожностью пациентам с тяжелым хроническим запором в анамнезе.

Лекарственное средство применять для лечения детей и младенцев от 1 месяца.

У детей острую диарею следует лечить в комплексе с ранним применением раствора для пероральной регидратации (РПР) для предотвращения дегидратации.

Для взрослых лечение не исключает регидратацию в случае необходимости.

Объем регидратации с помощью раствора для пероральной или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей течения заболевания.

Пациенту следует сообщить о необходимости:

• регидратации с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости, вызванной диареей (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра);

• поддержания приема пищи, пока продолжается диарея:

- с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, пряных блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;

- с предоставлением преимущества запеченному мясу и рису.

Лекарственное средство содержит глюкозу. Оно не рекомендовано пациентам с синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы.

Если нарушения не исчезают в течение 7 дней, следует обратиться к врачу.

Если боль связана с высокой температурой или рвотой, следует обратиться к врачу немедленно.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Надежные данные о тератогенезе у животных отсутствуют.

До настоящего времени в клинических условиях не наблюдалось никаких особых фетальных пороков развития или фетотоксических эффектов. Однако наблюдения влияния диосмектита на беременных женщин, достаточного для исключения любого риска, не проводили.

Поэтому, учитывая, что диосмектит не абсорбируется, применение этого средства во время беременности предусмотрено только в случае необходимости.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под влиянием этого лекарственного средства не проводили. Однако ожидается, что его влияние является незначительным или отсутствует.

Способ применения и дозы.

Лечение острой диареи

Дети с 1 месяца до 1 года: 2 саше в сутки в течение 3 дней, затем 1 саше в сутки.

Дети с 1 года: 4 саше в сутки в течение 3 дней, затем 2 саше в сутки.

Взрослые: в среднем 3 саше в сутки. Дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения.

Другие показания

Дети с 1 месяца до 1 года: 1 саше в сутки.

Дети с 1 до 2 лет: от 1 до 2 саше в сутки.

Дети с 2 лет: 2 – 3 саше в сутки.

Взрослые: в среднем 3 саше в сутки.

Способ применения

Содержимое саше необходимо смешать до образования суспензии непосредственно перед применением.

Рекомендуется принимать:

• после еды при эзофагитах;

• между приемами пищи при других показаниях.

Дети и младенцы от 1 месяца

Содержимое саше можно смешать в бутылочке с 50 мл воды для применения в течение дня, или хорошо перемешать с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание.

Взрослые

Содержимое саше можно смешать с половиной стакана воды.

Дети.

Применять для лечения детей от 1 месяца.

Передозировка.

Передозировка может привести к усилению побочных эффектов, запору.

Побочные реакции.

Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: распространенные (≥1/100до ≤ 1/10); нераспространенные (≥ 1/1000 до ≤ 1/100).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Распространенные: запор, который обычно проходит после снижения дозы, но в некоторых случаях может потребовать прекращения лечения.

Нераспространенные: метеоризм, рвота.

В течение послерегистрационного периода сообщали о случаях возникновения реакций повышенной чувствительности (частота неизвестна), включавших крапивницу, сыпь, зуд и ангионевротический отек. Также сообщали о случаях возникновения запора.

Срок годности.

3 года.

Не использовать препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 3,76 г в саше. По 10 или 30 саше в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель. АО «Фармак».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.