ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Амброксол 15

(AMBROXOL 15)

Склад:

діюча речовина:амброксолу гідрохлорид;

5 мл сиропу містять 15 мг амброксолу гідрохлориду (у перерахуванні на 100 % суху речовину);

допоміжні речовини: кислота бензойна (Е210), сукралоза, гідроксиетилцелюлоза, ароматизатор банан, ароматизатор ванільно-вершковий, вода очищена.

Лікарська форма.Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна або злегка жовтувата прозора рідина зі специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група.Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Амброксол.Код АТХ R05С В06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Амброксол збільшує секрецію залоз дихальних шляхів, стимулює активність ворсинок дихальних шляхів, посилює утворення сурфактанта у легенях. Ці ефекти призводять до поліпшення відходження слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель.

Фармакокінетика.

Дія препарату настає через 30 хвилин після його застосування та триває близько 10 годин.

Абсорбція препарату швидка і достатньо повна. Максимальні рівні у плазмі крові досягаються через 0,5-3 години. Ступінь зв’язування амброксолу з білками плазми крові становить 80-90%.

Розподіл амброксолу з крові до тканин швидкий, з високою концентрацією активної речовини у легенях. Препарат проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар’єри, у грудне молоко.

Амброксол метаболізується в печінці шляхом кон’югації. Період напіввиведення з плазми крові становить 10 годин; кумуляція не виявлена. У вигляді водорозчинних метаболітів виводиться нирками приблизно 90%, у незміненому вигляді – 5%. Період напіввиведення подовжується при тяжкій хронічній нирковій недостатності.

Клінічні характеристики.

Показання.

Секретолітична терапія при гострих та хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням виділення мокротиння.

Протипоказання.

·Підвищена чутливість (алергія) до амброксолу або до інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Застосування амброксолу разом з антибіотиками (амоксициліном, цефуроксимом, еритроміцином, доксицикліном) сприяє підвищенню концентрації антибіотиків у тканинах легень.

Застосування Амброксолу 15 з протикашльовими препаратами призводить до ускладнення відходження мокротиння при зменшенні кашлю. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.

Особливості застосування.

Призастосуванні муколітичних засобів, таких як амброксолу гідрохлорид, повідомлялося про поодинокі випадки тяжкихуражень шкіри, таких як мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона тасиндром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз),гострий генералізований екзантематозний пустульоз. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістюосновного захворюваннята/абосупутньою терапією. Крім того, напочатковій стадіїсиндрому Стівенса-Джонсонаабо синдрому Лайєллау пацієнтівможуть спостерігатисягрипоподібнінеспецифічніпродромальні симптоми, такіякпропасниця, болівтілі (ломота), риніт, кашель, біль у горлі. Врезультаті їх помилковоїоцінкипацієнти могли отримуватипрепаратидлясимптоматичного лікуваннякашлю та застуди. З цієї причинипри появі прогресуючих ураженьшкіри (іноді асоційованих з появою пухирців або ураженнями слизової оболонки) сліднегайно припинити прийом препарату та звернутися за медичною допомогою.

Слід з обережністю застосовуватипрепарат пацієнтам з виразковою хворобоюшлунка та/абодванадцятипалої кишки. Увипадку порушення функції нирокаботяжких захворювань печінкиАмброксол15слід застосовуватитільки після консультації лікаря, можливе подовження інтервалів між прийомами або зменшення дози препарату. Амброксолу гідрохлоридметаболізується в печінціівиводиться з організмунирками, тому притяжкій нирковій недостатностіможлива кумуляція амброксолу та/або його метаболітів у печінці.

Під час лікування необхідно вживати достатньо рідини (соки, чай, вода) для посилення муколітичного ефекту препарату.

Амброксол 15 не містить цукру. Не містить алкоголю.

Амброксол 15 з протикашльовими препаратами призводить до порушення відходження мокротиння при зменшенні кашлю.

При посиленій секреції слизу, при порушенні бронхомоторних функцій (наприклад при такому рідкісному генетично детермінованому захворюванні як первинна циліарна дискінезія) слід з обережністю застосовувати муколітичні засоби (в т.ч. амброксол) через ризик можливого накопичення великої кількості слизу.

Слід проконсультуватисяз лікарем перед застосуванням препарату дітям віком до 2 років.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Клінічні дослідження застосування амброксолу гідрохлориду не виявили жодного шкідливого впливу на плід після 28тижня вагітності. Тим не менше, слід дотримуватися звичайних застережних заходів щодо прийому ліків у період вагітності. Особливо не рекомендується застосовувати препарат у Ітриместрі вагітності.

Годування груддю

Амброксолу гідрохлорид проникає угрудне молоко, тому препарат не рекомендується застосовувати в період годування груддю.

Фертильність

Доклінічні дослідження не виявили прямого або опосередкованого шкідливого впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат призначений для застосування дітям.

Спосіб застосування та дози.

Діти:

віком до 2 років: по 2,5 мл (1/2 дозувальної ложки) 2 рази на добу, що еквівалентно 15 мг амброксолу на добу;

віком від 2 до 6 років: по 2,5 мл (1/2 дозувальної ложки) 3 рази на добу, що еквівалентно 22,5мг амброксолу на добу;

віком від 6 до 12 років: по 5 мл (1 дозувальна ложка) 2-3 рази на добу, що еквівалентно 30-45мг амброксолу на добу.

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі. Прийом їжі не впливаєнаефективність препарату.

При гострих захворюваннях слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми не зникають та/або посилюються, незважаючи на прийом препарату.

Діти.

Дітям віком до 2 років застосовувати за призначенням лікаря.

Передозування.

На даний час невідоміспецифічнісимптоми передозуванняамброксолу. Привипадковому передозуванніта/абопомилковомузастосуванні можуть спостерігатисясимптоми, щовідповідаютьпобічним ефектамамброксолу гідрохлориду. Лікування симптоматичне.

Побічні реакції.

Препарат добре переноситься хворими.

Травний тракт: диспепсія, печія, нудота, блювання, біль у животі, пронос/запор, гіперсалівація, сухість у роті, гіпестезія слизової оболонки рота та/або глотки.

Дихальна система: ринорея, сухість слизової оболонки верхніх дихальних шляхів, задишка(як симптомреакції гіперчутливості).

Сечовидільна система: дизурія.

Нервова система: дисгевзія (розлад смакових відчуттів).

Імунна система, шкіра та підшкірні тканини: свербіж, висип, кропив’янка, анафілактичні реакції (включаючи ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок), гарячка, озноб, інші алергічні реакції.

Дуже рідко можуть виникати тяжкі ураження шкіри, такі як мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

Інше: реакції з боку слизових оболонок.

Термін придатності. 3 роки.

Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 50 мл у флаконі, по 1 флакону разом з ложкою дозувальною в пачці.

По 100 мл у флаконах та банках, по 1 флакону або 1 банці разом з ложкою дозувальною в пачці.

По 120 мл у флаконах та банках, по 1 флакону або 1 банці разом з ложкою дозувальною в пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Місцезнаходженнявиробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 03134, м. Київ, вул.Миру, 17.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Амброксол 15

(AMBROXOL 15)

Состав:

действующее вещество:амброксола гидрохлорид;

5 мл сиропа содержат 15 мг амброксола гидрохлорида (в пересчете на 100 % сухое вещество);

вспомогательные вещества: кислота бензойная (Е210), сукралоза, гидроксиэтилцеллюлоза, ароматизатор банан, ароматизатор ванильно-сливочный, вода очищенная.

Лекарственная форма.Сироп.

Основные физико-химические свойства:бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Амброксол.Код АТХ R05С В06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амброксол увеличивает секрецию желез дыхательных путей, стимулирует активность ворсинок дыхательных путей, усиливает образование сурфактанта в легких. Эти эффекты приводят к облегчению отхождения слизи и ее выведению (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Фармакокинетика.

Действие препарата наступает через 30 минут после его применения и длится приблизительно 10 часов.

Абсорбция препарата быстрая и достаточно полная. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 0,5-3 часа. Степень связывания амброксола с белками плазмы крови составляет 80-90%.

Распределение амброксола из крови в ткани быстрое, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Препарат проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, в грудное молоко.

Амброксол метаболизируется в печени путем конъюгации. Период полувыведения из плазмы крови составляет 10 часов; кумуляция не выявлена. В виде водорастворимых метаболитов выводится почками приблизительно 90%, в неизмененном виде – 5%. Период полувыведения удлиняется при тяжелой хронической почечной недостаточности.

Клинические характеристики.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением выделения мокроты.

Противопоказания.

·Повышенная чувствительность (аллергия) к амброксолу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Применение амброксола вместе с антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином) способствует повышению концентрации антибиотиков в тканях легких. Применение Амброксола 15 с противокашлевыми препаратами приводит к осложнению отхождения мокроты при уменьшении кашля. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Особенности применения.

Приприменениимуколитических средств, таких какамброксола гидрохлорид, сообщалось оединичных случаях тяжелыхпоражений кожи, таких как мультиформная эритема, синдромСтивенса-Джонсона и синдром Лайелла (токсический эпидермальныйнекролиз), острый генерализованный экзантематозный пустулез.В основномих можно было объяснитьтяжестью основногозаболевания и/или сопутствующейтерапией.Кроме того, на начальной стадиисиндрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могутнаблюдатьсягриппоподобныенеспецифическиепродромальныесимптомы, такие каклихорадка, боли втеле (ломота), ринит, кашель, боль в горле.В результате ихошибочной оценкипациенты могли получатьпрепаратыдля симптоматического лечениякашля и простуды.По этой причинепри появлениипрогрессирующих поражений кожи (иногда ассоциированных с появлением пузырьков или поражениями слизистой оболочки)следует немедленно прекратить приемпрепарата и обратиться замедицинской помощью.

Следует с осторожностью применятьпрепаратпациентам с язвенной болезньюжелудка и/или двенадцатиперстнойкишки.В случае нарушения функциипочек илитяжелых заболеваний печениАмброксол15 следуетприменять только послеконсультации врача, возможно удлинение интерваловмежду приемами илиуменьшение дозы препарата.Амброксола гидрохлоридметаболизируется в печени ивыводится из организма почками, поэтому притяжелой почечнойнедостаточности возможна кумуляцияамброксолаи/или егометаболитов в печени.

Во время лечения необходимоупотреблять достаточно жидкости(соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.

Амброксол 15 не содержит сахара. Не содержит алкоголя.

Амброксол 15 с противокашлевыми препаратами приводит к нарушению отхождения мокроты при уменьшении кашля.

При усиленной секреции слизи, при нарушении бронхомоторных функций (например при таком редкостном генетически детерминированном заболевании как первичная цилиарная дискинезия) следует с осторожностью применять муколитические средства (в т.ч. амброксол) из-за риска возможного накопления большого количества слизи.

Следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата детям в возрасте до 2лет.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Клинические исследования применения амброксола гидрохлорида не выявили ни одного вредного воздействия на плод после 28 недели беременности. Тем не менее, следует соблюдать обычные меры предосторожности по приему лекарств в период беременности. Особенно не рекомендуется применять препарат в I триместре беременности.

Кормление грудью

Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко, поэтому препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность

Доклинические исследования не выявили прямого или опосредованного вредного воздействия на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат предназначен для применения детям.

Способ применения и дозы.

Дети:

до 2 лет: по 2,5 мл (1/2 дозировочной ложки) 2 раза в сутки, что эквивалентно 15 мг амброксола в сутки;

от 2 до 6 лет: по 2,5 мл (1/2 дозировочной ложки) 3 раза в день, что эквивалентно 22,5 мг амброксола в сутки;

от 6 до 12 лет: по 5 мл (1 дозировочная ложка) 2-3 раза в день, что эквивалентно 30-45 мг амброксола в сутки.

Препарат можно принимать независимоот приема пищи.Прием пищи не влияетна эффективность препарата.

При острых заболеваниях следует проконсультироваться с врачом, если симптомы не исчезают и/или усиливаются, несмотря на прием препарата.

Дети.

Детям до 2 лет применять по назначению врача.

Передозировка.

В данное время неизвестныспецифическиесимптомы передозировкиамброксола.При случайной передозировкеи/илиошибочномприменении могутнаблюдаться симптомы, соответствующиепобочным эффектамамброксолагидрохлорида. Лечение симптоматическое.

Побочныереакции.

Препаратхорошо переносится больными.

Пищеварительный тракт:диспепсия, изжога, тошнота, рвота, боль в животе, понос/запор, гиперсаливация, сухость во рту, гипестезияслизистой оболочки рта и/илиглотки.

Дыхательнаясистема:ринорея, сухость слизистойоболочки верхних дыхательных путей, одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

Мочевыделительная система:дизурия.

Нервнаясистема:дисгевзия (расстройство вкусовых ощущений).

Иммунная система, кожаи подкожные ткани:зуд, сыпь, крапивница, анафилактические реакции (включая ангионевротический отек, анафилактический шок), лихорадка, озноб, другие аллергические реакции.

Очень редко могут возникатьтяжелые поражения кожи, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Другое: реакции со стороны слизистых оболочек.

Срок годности.3 года.

Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 50 мл во флаконе, по 1 флакону вместе с ложкой дозировочной в пачке.

По 100мл во флаконах и банках, по 1 флакону или 1 банке вместе с ложкой дозировочной в пачке.

По 120мл во флаконах и банках, по 1 флакону или 1 банке вместе с ложкой дозировочной в пачке.

Категория отпуска.Без рецепта.

Производитель.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.