ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АЛЬБЕЛА^®

(ALBELA^®)

Склад:

діюча речовина: albendazole;

1таблетка містить альбендазолу 400мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний,натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, повідон,целюлоза мікрокристалічна, сахарин натрію, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, смакова добавка «Апельсин».

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:білі або майже білі, капсулоподібні, двоопуклі таблетки зі специфічним запахом, гладенькі з обох боків.

Фармакотерапевтична група.

Антигельмінтні засоби. Засоби, що застосовуються при нематодозах.Похідні бензимідазолу.

Код АТХ P02CA03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Альбендазол – антипротозойний та антигельмінтний препарат із групи бензимідазолу карбомату. Препарат діє як на кишкові, так і на тканинні паразити у формі яєць, личинок та дорослих гельмінтів. Антигельмінтна дія альбендазолу зумовлена пригніченням полімеризації тубуліну, що призводить до порушення метаболізму та загибелі гельмінтів.

Альбендазол проявляє активність проти таких кишкових паразитів: нематоди – Ascarislumbricoides, Trichuristrichiura, Enterobiusvermicularis, Ancylostomaduodenale, Necatoramericanus, Strongyloidesstercoralis, CutaneusLarvaMigrans; цестоди – Hymenolepsisnana, Taeniasolium, Taeniasaginata; трематоди – Opisthorchisviverrini, Clonorchissinensis; протозої – Giardialamblia (intestinalis або duodenalis).

Альбендазол проявляє активність щодо тканинних паразитів, включаючи цистний та альвеолярний ехінококози, що спричиняються інвазією Echinococcosusgranulosusта Echinococcosusmultilocularisвідповідно. Альбендазол є ефективним засобом для лікування нейроцистицеркозу, спричиненого личинковою інвазієюTaeniasolium, капіляріозу, спричиненого Capillariaphilippinensis, та гнатостомозу, спричиненого інвазією Gnathostomaspinigerum.

Альбендазол знищує цисти або значно зменшує їхні розміри (до 80 %) у пацієнтів з гранулярним ехінококозом. Після лікування альбендазолом кількість нежиттєздатних цист збільшується до 90% порівняно з 10 % у пацієнтів, які не проходили курс лікування. Після застосування альбендазолу для лікування цист, спричинених Echinococcusmultilocularis, повне одужання спостерігалось у меншої частини пацієнтів, у більшості – покращання або стабілізація стану.

Фармакокінетика.

При пероральному застосуванні альбендазол абсорбується слабко (менше 5 %). Системна дія збільшується, якщо дозу препарату приймати з жирною їжею, що в 5 разів збільшує абсорбцію препарату. Швидко метаболізується у печінці при першому проходженні. Основний метаболіт – сульфат альбендазолу, що є основною ефективною речовиною при лікуванні тканинних інфекцій. Період напіввиведення становить 8,5 години. Сульфат альбендазолу та його метаболіти головним чином виводяться із жовчю і тільки невелика частина – із сечею. Встановлено, що при тривалому застосуванні препарату у високих дозах елімінація його з цист триває декілька тижнів.

Хворі літнього віку.

Деякі клінічні дані дають можливість припустити, що фармакокінетика у пацієнтів літнього віку є аналогічною до такої у молодих здорових добровольців.

Ниркова недостатність.

Фармакокінетика альбендазолу у цієї групи пацієнтів не вивчалась.

Печінкова недостатність.

Фармакокінетика альбендазолу у цієї групи пацієнтів не вивчалась.

Клінічні характеристики.

Показання.

Кишкові форми гельмінтозів та шкірний синдром LarvaMigrans (короткострокове лікування малими дозами): ентеробіоз, анкілостомоз та некатороз, гіменолепідоз, теніоз, стронгілоїдоз, аскаридоз, трихоцефальоз, клонорхоз, опісторхоз, шкірний синдром LarvaMigrans, лямбліоз у дітей.

Системні гельмінтні інфекції (тривале лікування високими дозами):

цистний ехінококоз (спричинений Echinococcusgranulosus):

-при неможливості хірургічного втручання;

-перед хірургічним втручанням;

-після операції, якщо передопераційне лікування було коротким, якщо спостерігається розповсюдженість гельмінтів або під час операції були знайдені живі форми;

-після проведення черезшкірного дренажу цист з діагностичною або терапевтичною метою;

альвеолярний ехінококоз (спричинений Echinococcusmultiocularis):

-при неоперабельному захворюванні, зокрема у випадках місцевих або віддалених метастазів;

-після паліативного хірургічного втручання;

-після радикального хірургічного втручання або пересадження печінки;

нейроцистицеркоз (спричинений личинками Taeniasolium):

-при наявності поодиноких або множинних цист або гранулематозного ураження мозку;

-при арахноїдальних або внутрішньошлуночкових цистах;

-при рацемозних цистах;

капіляроз (спричинений Capillariaphilippinensis), гнатостомоз (спричинений Gnathostomaspinigerum та спорідненими видами), трихінельоз (спричинений Trichinellaspiralisта T.pseudospiralis), токсокароз (спричинений Toxocaracanisта спорідненими видами).

Протипоказання.

Гіперчутливість до альбендазолу або до будь-якого компонента препарату.

Період вагітності та годування груддю.

Жінкам, які планують завагітніти. Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати ефективні негормональні контрацептивні засоби під час та протягом 1 місяця після лікування препаратом.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Альбендазол індукує ферменти системи цитохрому Р450.

Лікарські засоби, які можуть незначно зменшувати ефективність альбендазолу: протисудомні препарати (наприклад фенітоїн, фосфенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, примідон), левомізол, ритонавір. Ефективність лікування пацієнтів слід контролювати, і у разі потреби застосовувати альтернативні дозові режими або терапію.

Циметидин, празиквантел і дексаметазон підвищують плазмові рівні метаболіту альбендазолу, який відповідає за системну активність препарату, що, у свою чергу, може спричинити зростання частоти появи побічних реакцій.

Грейпфрутовий сік також підвищує рівень сульфоксиду альбендазолу у плазмі крові.

Через можливе порушення активності цитохрому Р450 існує теоретичний ризик взаємодії альбендазолу з такими препаратами: пероральні контрацептиви, антикоагулянти, пероральні цукрознижувальні засоби, теофілін.

Особливості застосування.

Лікування кишкових форм гельмінтозів та шкірного синдрому LarvaMigrans.

Для запобігання прийому препарату Альбела^® протягом ранніх термінів вагітності жінок репродуктивного віку слід лікувати у перший тиждень менструації або після негативного тесту на вагітність. Під час лікування альбендазолом та протягом місяця після його відміни необхідна надійна контрацепція.

Лікування альбендазолом може виявити вже наявний нейроцистицеркоз, особливо на територіях з високим рівнем інфікування штамами Teniasolium. У пацієнтів можуть виникати неврологічні симптоми, наприклад судоми, підвищення внутрішньочерепного тиску та фокальні симптоми внаслідок запальної реакції, спричиненої загибеллю паразитів у мозку. Симптоми можуть виникнути швидко після лікування, тому слід негайно почати відповідну терапію кортикостероїдами та протисудомними препаратами.

Лікування системних гельмінтних інфекцій.

Лікування альбендазолом супроводжується слабким або помірним підвищенням рівня печінкових ферментів, що зазвичай нормалізується після припинення лікування. Повідомлялося про випадки гепатиту. Тому рівень печінкових ферментів слід перевіряти перед початком кожного курсу лікування та щонайменше кожні 2 тижні під час лікування.Якщо рівень печінкових ферментів значно збільшується (більш ніж у 2 рази порівняно з верхньою межею норми), лікування альбендазолом слід припинити. Лікування може бути поновлено після нормалізації рівня ферментів, але стан пацієнта слід ретельно контролювати.

Альбендазол може спричиняти пригнічення кісткового мозку, тому слід проводити аналізи крові пацієнта як на початку лікування, так і кожні 2 тижні протягом 28-денного циклу. Пацієнти із захворюванням печінки, включаючи печінковий ехінококоз, більш схильні до пригнічення кісткового мозку, результатом чого є виникнення панцитопенії, апластичної анемії, агранулоцитозу та лейкемії, що зумовлює необхідність ретельного контролю показників крові. У разі значного погіршення показників крові лікування слід припинити (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції»).

У хворих на нейроцистицеркоз, які лікуються альбендазолом, можуть виникати симптоми, пов’язані з запальною реакцією, спричиненою загибеллю паразитів (наприклад судоми, підвищення внутрішньочерепного тиску та фокальні симптоми). Такі побічні реакції слід лікуватикортикостероїдами та протисудомними препаратами. Для запобігання виникненню випадків підвищення церебрального тиску протягом першого тижня лікування рекомендується застосовувати пероральні або внутрішньовенні кортикостероїди.

Допоміжні речовини.Препарат містить лактозу. Якщо у Вас встановлено непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний для застосування у період вагітності або годування груддю та для лікування жінок, які планують завагітніти.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Враховуючи наявність такої побічної реакції, як запаморочення, рекомендовано на період застосування альбендазолу утримуватись від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Кишкові інфекції та шкірний синдром LarvaMigrans.

Препарат приймати разом з їжею. Бажано застосовувати в одну й ту саму годину доби. Якщо не настає одужання через 3 тижні, лікар має призначити другий курс лікування.

У деяких пацієнтів, особливо у дітей, можуть виникати труднощі при проковтуванні цілої таблетки.У такому разі таблетку можна прожувати з невеликою кількістю води або можна її розкришити.

Застосовувати дорослим та дітям віком від 3 років.

* Для дітей віком від 2 до 3 років застосовувати препарати альбендазолу у відповідному дозуванні.

Хворі літнього віку.

Досвід застосування препарату для лікування осіб літнього віку обмежений. Корекція дози не потрібна, однак альбендазол з обережністю слід застосовувати для лікування пацієнтів літнього віку з порушенням функції печінки.

Ниркова недостатність.

Оскільки альбендазол виводиться нирками у дуже незначній кількості, корекція дози для лікування цієї категорії хворих не потрібна, однак при наявності ознак ниркової недостатності такі хворі повинні знаходитись під ретельним наглядом.

Печінкова недостатність.

Оскільки альбендазол активно метаболізується у печінці до фармакологічно активного метаболіту, порушення функції печінки може мати суттєвий вплив на його фармакокінетику. Тому пацієнти зі зміненими показниками функції печінки (підвищення рівня трансаміназ) на початку застосування альбендазолу повинні знаходитись під ретельним наглядом.

Системні гельмінтні інфекції(тривале лікування високими дозами).

Препарат приймати разом з їжею.

Застосовувати дорослим та дітям віком від 6 років.

Дітям віком до 6 років призначення препарату у високих дозах не рекомендується. Режим дозування встановлює лікар індивідуально залежно від віку, маси тіла, а також ступеня тяжкості інфекції.

Доза для пацієнтів при масі тіла понад 60 кг становить 400 мг (1 таблетка) 2 рази на добу. При масі тіла менше 60 кг препарат призначати з розрахунку 15 мг/кг/добу. Цю дозу слід розділити на 2 прийоми. Максимальна добова доза – 800 мг.

** При лікуванні пацієнтів, хворих на нейроцистицеркоз, слід призначати відповідну кортикостероїдну та протисудомну терапію. Пероральні та внутрішньовенні кортикостероїди рекомендуються для попередження виникнення випадків церебральної гіпертензії протягом першого тижня лікування.

***Зазвичай потрібен один курс лікування, але можуть потребуватисядодаткові курси, якщо результати паразитологічного обстеження залишаться позитивними.

Хворі літнього віку.

Досвід застосування препарату для лікування осіб літнього віку обмежений. Корекція дози не потрібна, однак альбендазол з обережністю слід застосовувати для лікування пацієнтів літнього віку з порушенням функції печінки.

Ниркова недостатність.

Оскільки альбендазол виводиться нирками у дуже незначній кількості, корекція дози для лікування цієї категорії хворих не потрібна, однак при наявності ознак ниркової недостатності такі хворі повинні знаходитись під ретельним наглядом.

Печінкова недостатність.

Оскільки альбендазол активно метаболізується у печінці до фармакологічно активного метаболіту, порушення функції печінки може мати суттєвий вплив на його фармакокінетику. Тому пацієнти зі зміненими показниками функції печінки (підвищення рівня трансаміназ) на початок застосування альбендазолу повинні бути ретельно обстежені.У разі суттєвого підвищення рівня трансаміназ або клінічно значущого погіршення показників крові лікування слід припинити (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Діти.

Препарат призначений для застосування дітям віком від 3 років.

Передозування.

Симптоми. Залежно від прийнятої дози препарату при передозуванні можуть виникати діарея, нудота, блювання, тахікардія, підвищення рівня трансаміназ.

Лікування: симптоматичне, згідно з клінічним станом.

Побічні реакції.

З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія, панцитопенія, апластична анемія, агранулоцитоз.

Пацієнти із захворюванням печінки, включаючи печінковий ехінококоз, більш схильні до пригнічення кісткового мозку (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи висипання, свербіж та кропив’янку.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення.

З боку шлунково-кишкового тракту: симптоми з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту (наприклад, епігастральний біль, нудота, блювання), діарея. Ці явища пов’язані з лікуванням альбендазолом хворих з ехінококозом.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня печінкових ферментів від легкого до помірного ступеня, гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: поліморфна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, оборотна алопеція (потоншання волосся та помірна втрата волосся).

Загальні розлади: гарячка.

Термін придатності.

2роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 1таблетці у блістері; по 1або по 3 блістери у картонній упаковці.

По 3таблетки у блістері; по 1блістеру у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ «КУСУМ ФАРМ».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54.